Hoidon laajentaminen etäympäristöissä – SELF-GYN1-kokeen alatutkimus (CARE)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Turtle Health, Inc.
Hoidon laajentaminen kaikissa etäympäristöissä – SELF-GYN:in alatutkimus [Sonogrammit mahdollistavat katseen eteenpäin – hanki tiedot] Laajennus – I kokeilu
Tämä tosielämän interventioalatutkimus arvioi Turtle Healthin kotikonsultointien mahdollisten maksajien tukien vaikutusta myöhempään vuorovaikutukseen terveydenhuoltojärjestelmän kanssa valituissa kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on SELF-GYN1-tutkimuksen alatutkimus. SELF-GYN1-tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Turtle Health Ultrasound Scannerin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta transvaginaalisten ultraäänikuvien ottamisessa tutkimukseen osallistujalle, jolla ei ole aikaisempaa koulutusta, kotonaan, kun häntä ohjaavat todelliset pätevän ja erikoiskoulutuksen saaneen ultraäänitekniikan ajan etävalvonta.
SELF-GYN1-tutkimuksen pääkysymysten lisäksi Mayo Clinicissä tutkitaan lisäkysymyksiä, jotka liittyvät potilaan päätöksentekoon ja hinnoitteludynamiikkaan potilaille, jotka ostavat potilaan päätöksen ostaa hedelmällisyysneuvonta SELF-GYN1-tutkimukseen ilmoittautumisen ohella. , tarjoamalla tukia hedelmällisyyskonsultin ostoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki SELF-GYN1-tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat voimassa
- Osallistuja Mayo Clinic -terveysjärjestelmään
- Asuu MN:ssä
- Kuuluu ilmoittautumisen kohderyhmään, joka ei ole vielä saavuttanut ilmoittautumistavoitettaan
- Suostumus osallistua sähköisen sairauskertomusten seurantaan ja tiedottamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki SELF-GYN1-tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat voimassa
- Suunnitelmissa on muuttaa pois MN:stä ensi vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kutsu hedelmällisyyteen neuvotella tuen kanssa
Tätä ryhmää kutsutaan ostamaan hedelmällisyysneuvonta, ja heille tarjotaan tukea, jos he haluavat ostaa konsultin.
|
Jotkut osallistujat saavat tukea ostaessaan hedelmällisyysneuvontaa.
Jotkut osallistujat saavat terveyskeskuksestaan kutsun ostaa kotiin hedelmällisyysneuvonta.
|
|
Active Comparator: Kutsu hedelmällisyysneuvontaan ilman tukea
Tämä ryhmä kutsutaan ostamaan hedelmällisyysneuvonta täydellä hinnalla.
|
Jotkut osallistujat saavat terveyskeskuksestaan kutsun ostaa kotiin hedelmällisyysneuvonta.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta (ei kutsua)
Tämä ryhmä ei saa kutsuja ostaa hedelmällisyysneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttiosuus naisista, joiden still-kuvat ovat kliinisiä laatuja, kussakin kolmessa kiinnostavassa populaatiossa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärät positiiviset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
"merkittävien löydösten" väärien positiivisten tulosten määrä
|
6 viikkoa
|
|
Muistutettiin Net Promoter Score
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ero palautetun klinikan sisäisen Net Promoter Score -pisteen ja kotona suoritetun Net Promoter Score -pisteen välillä.
Net Promoter Score on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia vastauksia.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka avaavat laatikon oikeaan aikaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vahvistaa, että potilas avaa laatikon oikeaan aikaan (ei aikaisin)
|
6 viikkoa
|
|
Oikeiden potilaiden lukumäärä tunnistettu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oikea potilas tunnistetaan tekniikalla ja testeillä (ei väärä potilas)
|
6 viikkoa
|
|
Anturin suojaa käyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas kiinnittää anturin suojuksen oikein a) jättämättä sitä kiinni tai b) repimättä sitä, myös hämärässä tai muissa optimaalisissa olosuhteissa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka asettavat anturin oikeaan onteloon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas asettaa anturin oikeaan onteloon (emättimen vs. peräaukon)
|
6 viikkoa
|
|
Lähetettyjen pakettien palautusprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas lähettää tuotteen takaisin ajoissa
|
6 viikkoa
|
|
Halkeilevien koettimien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anturi ei halkeile paluumatkalla
|
6 viikkoa
|
|
Toimivien antureiden nopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anturi on edelleen toimintakunnossa
|
6 viikkoa
|
|
Uudelleenkäsiteltyjen koettimien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anturi käsitellään uudelleen oikein sisäisten SOP:ien mukaisesti
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tapahtuneiden haittatapahtumien määrä ja tyyppi
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä tukea kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumistaso (osto ja konsultoinnin suorittaminen) tukitasoa kohden kussakin kiinnostuksen kohteena olevassa kohortissa
|
6 kuukautta
|
|
Osallistuvien parien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumistaso pariskuntakonsultaatioihin, jos niitä tarjotaan – eli sekä mies- että naiskonsulttien osto tukitasoa kohden kussakin kiinnostuksen kohteena olevassa kohortissa
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävät löydökset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla havaitaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä
|
6 viikkoa
|
|
IVF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritettujen IVF-jaksojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
IVF-jaksojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisesti tarpeellisina pidettyjen IVF-jaksojen prosenttiosuus hoitavan lääkärin tutkimuksen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Gynekologisten leikkausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehtyjen gynekologisten leikkausten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Vähäinvasiivisten gynekologisten leikkausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus leikkauksista, joita pidetään minimaalisesti invasiivisina hoitavan lääkärin kyselyn perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Gynekologisten leikkausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden leikkausten prosenttiosuus, jotka katsotaan kliinisesti tarpeellisiksi seuraavan 12 kuukauden aikana hoitavan lääkärin kyselyn perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Lisä-TVUS:n määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muiden transvaginaalisten ultraäänien määrä, joka on tehty kotikäynnin aikana havaittujen löydösten seuraamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Muiden seurantahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muiden haettujen seurantahoitojen määrä kotikäynnin aikana havaittujen löydösten perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Seurantahoidon prosenttiosuus kättä kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin käsivarressa, jotka hakevat kaikenlaista seurantaa; hedelmällisyyden hoitoon erityisesti kuulemisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 016a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .