Vårdexpansion över avlägsna miljöer - delstudie av SELF-GYN1-försöket (CARE)
10 april 2023 uppdaterad av: Turtle Health, Inc.
Vårdexpansion över avlägsna miljöer - Delstudie av SELF-GYN [Sonograms möjliggör att se framåt - Få din information] Tillägg - I Trial
Denna interventionella delstudie i verkligheten kommer att utvärdera effekten av potentiella betalare subventioner för Turtle Health at home-konsultationer på efterföljande interaktioner med sjukvårdssystemet inom utvalda delpopulationer av intresse.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie är en delstudie av SELF-GYN1-studien. SELF-GYN1-studien är en multicenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av användningen av Turtle Health Ultrasound Scanner för förvärv av transvaginala ultraljudsbilder av en studiedeltagare, utan tidigare utbildning, i sitt hem när den vägleds av verklig- tid fjärrövervakning från en kvalificerad och specialutbildad ultraljudstekniker.
Utöver huvudfrågorna i SELF-GYN1-studien kommer ytterligare frågor relaterade till patientbeslutsfattande och prissättningsdynamik för patienter som köper patientens beslut att köpa en fertilitetskonsult vid sidan av registreringen i SELF-GYN1-studien att studeras vid Mayo Clinic , genom att ge subventioner för inköp av fertilitetskonsulten.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla inklusionskriterier från SELF-GYN1-studien gäller
- Deltagare i Mayo Clinic hälsosystem
- Bor i MN
- Tillhör en delpopulation som är inriktad på registrering som ännu inte har uppnått sitt registreringsmål
- Samtycke att delta i elektronisk journalövervakning och uppsökande verksamhet
Exklusions kriterier:
- Alla uteslutningskriterier från SELF-GYN1-studien gäller
- Planerar att flytta från MN nästa år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inbjudan till fertilitet samråd med bidrag
Denna grupp kommer att bjudas in att köpa en fertilitetskonsult och kommer att erbjudas en subvention om de väljer att köpa konsulten.
|
Vissa deltagare kommer att få bidrag när de köper fertilitetskonsulten.
Vissa deltagare kommer att få en inbjudan från sin vårdcentral att köpa en fertilitetskonsult hemma.
|
|
Aktiv komparator: Inbjudan till fertilitetsrådgivning utan subvention
Denna grupp kommer att bjudas in att köpa en fertilitetskonsult till fullt pris.
|
Vissa deltagare kommer att få en inbjudan från sin vårdcentral att köpa en fertilitetskonsult hemma.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen inbjudan)
Denna grupp kommer inte att få inbjudningar att köpa en fertilitetskonsult.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Procent av kvinnor vars stillbilder är av klinisk kvalitet, i var och en av tre populationer av intresse.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falska positiva
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvensen av falska positiva resultat av "signifikanta fynd"
|
6 veckor
|
|
Återkallade Net Promoter Score
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnaden mellan återkallad Net Promoter Score i kliniken och Net Promoter Score hemma.
Net Promoter Score har ett intervall på 0-10 med högre poäng som indikerar mer gynnsamma svar.
|
6 veckor
|
|
Antal patienter som öppnar lådan vid rätt tidpunkt
Tidsram: 6 veckor
|
Bekräfta att patienten öppnar lådan vid rätt tidpunkt (inte tidigt)
|
6 veckor
|
|
Antal korrekta patienter identifierade
Tidsram: 6 veckor
|
Rätt patient identifieras av teknik och tester (inte fel patient)
|
6 veckor
|
|
Antal patienter som använde sondskydd
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten applicerar sondskyddet korrekt utan att antingen a) misslyckas med att applicera det eller b) riva det, inklusive i svagt ljus eller andra suboptimala förhållanden
|
6 veckor
|
|
Antal patienter som placerar sonden i korrekt hålrum
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten placerar sonden i korrekt hålighet (vaginalt kontra analt)
|
6 veckor
|
|
Returhastighet skickade paket
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten skickar tillbaka produkten i tid
|
6 veckor
|
|
Hastighet av sonder som spricker
Tidsram: 6 veckor
|
Sonden spricker inte vid ut- och returresa
|
6 veckor
|
|
Hastighet av arbetssonder
Tidsram: 6 veckor
|
Sonden är fortfarande i fungerande skick
|
6 veckor
|
|
Frekvensen av sonder som återbearbetas
Tidsram: 6 veckor
|
Sonden omarbetas korrekt enligt interna SOP:er
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Antal och typ av biverkningar som inträffar
|
6 veckor
|
|
Antal deltagare per bidrag
Tidsram: 6 månader
|
Deltagandegrad (köp och slutförande av konsultation) per subventionsnivå inom varje intressekohort
|
6 månader
|
|
Antal par som deltar
Tidsram: 6 månader
|
Deltagandegrad i parkonsulter där det erbjuds - d.v.s. köp av både manlig och kvinnlig konsultation, per subventionsnivå inom varje intressekohort
|
6 månader
|
|
Kliniskt signifikanta fynd
Tidsram: 6 veckor
|
Andel patienter där kliniskt signifikanta fynd identifieras
|
6 veckor
|
|
Antal IVF-cykler
Tidsram: 6 månader
|
Antal utförda IVF-cykler
|
6 månader
|
|
Andel IVF-cykler
Tidsram: 6 månader
|
Andel av IVF-cykler som anses vara kliniskt nödvändiga baserat på undersökning av behandlande läkare
|
6 månader
|
|
Antal gynekologiska operationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal gynekologiska operationer gjorda
|
6 månader
|
|
Andel minimalt invasiva gynekologiska operationer
Tidsram: 6 månader
|
Andel av de operationer som anses vara minimalt invasiva baserat på behandlande läkares undersökning
|
6 månader
|
|
Andel gynekologiska operationer
Tidsram: 12 månader
|
Andel av de operationer som anses vara kliniskt nödvändiga inom de närmaste 12 månaderna baserat på behandlande läkares undersökning
|
12 månader
|
|
Antal ytterligare TVUS
Tidsram: 6 månader
|
Antal ytterligare transvaginala ultraljud som utförts för att övervaka fynd som identifierats under konsultation hemma
|
6 månader
|
|
Antal övrig uppföljningsvård
Tidsram: 6 månader
|
Antal annan uppföljningsvård som sökts baserat på fynd som identifierats under konsultation hemma
|
6 månader
|
|
Andel uppföljningsvård per arm
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter i varje arm som söker uppföljningsvård av något slag; fertilitetsvård i synnerhet efter konsultation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 016a
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .