원격 환경에 걸친 케어 확장 - SELF-GYN1 시험의 하위 연구 (CARE)
2023년 4월 10일 업데이트: Turtle Health, Inc.
원격 환경에 걸친 케어 확장 - SELF-GYN 하위 연구 [Sonograms Enable Forward - Get Your iInformation] Extension - I Trial
이 실제 중재적 하위 연구는 선택된 관심 하위 집단 내에서 의료 시스템과의 후속 상호 작용에 대한 Turtle Health 재택 상담에 대한 잠재적 지불자 보조금의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 SELF-GYN1 연구의 하위 연구입니다. SELF-GYN1 연구는 이전 교육을 받지 않은 연구 참여자가 집에서 실제 가이드를 받았을 때 질식 초음파 이미지 획득을 위해 거북이 건강 초음파 스캐너 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관 연구입니다. 자격을 갖춘 특별히 훈련된 초음파 기술자의 시간 원격 감독.
SELF-GYN1 연구의 주요 질문 외에도, SELF-GYN1 시험 등록과 함께 불임 상담 구매에 대한 환자의 결정을 구매하는 환자에 대한 환자 의사 결정 및 가격 역학과 관련된 추가 질문이 Mayo Clinic에서 연구될 예정입니다. , 불임 상담 구매에 대한 보조금 제공을 통해.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SELF-GYN1 시험의 모든 포함 기준이 적용됩니다.
- Mayo Clinic 건강 시스템 참가자
- 미네소타에 거주
- 아직 등록 목표를 달성하지 못한 등록 대상 하위 모집단에 속함
- 전자 건강 기록 모니터링 및 지원 활동 참여에 대한 동의
제외 기준:
- SELF-GYN1 시험의 모든 제외 기준이 적용됩니다.
- 내년에 MN에서 떠날 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조금으로 불임 상담에 초대
이 그룹은 불임 상담을 구매하도록 초대되며 상담 구매를 선택하면 보조금이 제공됩니다.
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일부 참가자는 불임 상담을 구매할 때 보조금을 받습니다.
일부 참가자는 건강 센터에서 재택 불임 상담을 구매하라는 초대장을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 보조금 없이 불임 상담 초대
이 그룹은 정가로 불임 상담을 구매하도록 초대됩니다.
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일부 참가자는 건강 센터에서 재택 불임 상담을 구매하라는 초대장을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어(초대 없음)
이 그룹은 불임 상담 구매 초대를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 6주
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3개의 관심 모집단 각각에서 스틸 사진이 임상적 품질인 여성의 비율.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오탐지
기간: 6주
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'중요한 발견'의 위양성 비율
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6주
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Net Promoter Score 회수
기간: 6주
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리콜된 병원 내 Net Promoter Score와 재택 Net Promoter Score의 차이.
Net Promoter Score의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다.
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6주
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정확한 시간에 상자를 여는 환자 수
기간: 6주
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환자가 정확한 시간에 상자를 여는지 확인(빠르지 않음)
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6주
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확인된 올바른 환자 수
기간: 6주
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올바른 환자는 기술 및 테스트로 식별됩니다(잘못된 환자 아님).
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6주
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프로브 커버를 사용한 환자 수
기간: 6주
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환자는 a) 프로브 커버를 적용하지 않거나 b) 찢지 않고(조도가 낮거나 기타 최적이 아닌 조건 포함) 프로브 커버를 올바르게 적용합니다.
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6주
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올바른 공동에 프로브를 배치하는 환자 수
기간: 6주
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환자가 프로브를 올바른 구멍에 위치시킵니다(질 대 항문).
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6주
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반품 패키지 발송률
기간: 6주
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환자가 적시에 제품을 반송합니다.
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6주
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깨지는 프로브의 비율
기간: 6주
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돌아오는 여행에서 프로브가 깨지지 않음
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6주
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작업 프로브 비율
기간: 6주
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프로브는 작동 상태를 유지합니다.
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6주
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프로브가 재처리되는 비율
기간: 6주
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프로브는 내부 SOP에 따라 적절하게 재처리됩니다.
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6주
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부작용
기간: 6주
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발생하는 부작용의 수와 유형
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6주
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보조금 당 참가자 수
기간: 6 개월
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관심 코호트 내 보조금 등급별 참여도(구매 및 상담완료)
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6 개월
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참여 커플 수
기간: 6 개월
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제공되는 경우 커플 상담 참여 수준 - 즉, 각 관심 코호트 내에서 보조금 수준별로 남성 및 여성 상담 구매
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6 개월
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임상적으로 중요한 발견
기간: 6주
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임상적으로 유의미한 소견이 확인된 환자의 비율
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6주
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IVF 주기 수
기간: 6 개월
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수행된 IVF 주기 수
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6 개월
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IVF 주기의 백분율
기간: 6 개월
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치료 의사 설문 조사를 기반으로 임상적으로 필요한 것으로 간주되는 IVF 주기의 백분율
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6 개월
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부인과 수술 횟수
기간: 6 개월
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부인과 수술 횟수
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6 개월
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최소 침습 부인과 수술 비율
기간: 6 개월
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치료 의사 설문 조사를 기반으로 최소 침습으로 간주되는 수술의 비율
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6 개월
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부인과 수술 비율
기간: 12 개월
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치료 의사 설문 조사를 기반으로 향후 12개월 이내에 임상적으로 필요하다고 간주되는 수술의 비율
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12 개월
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추가 TVUS 수
기간: 6 개월
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재택 상담 중에 확인된 소견을 모니터링하기 위해 수행된 추가 경질 초음파의 수
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6 개월
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기타 후속 진료 건수
기간: 6 개월
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재택 상담 중 확인된 결과에 따라 추구하는 기타 후속 치료의 수
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6 개월
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팔당 후속 관리 비율
기간: 6 개월
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모든 종류의 후속 치료를 원하는 각 부문의 환자 비율 특히 상담 후 불임 관리
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 016a
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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