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Ausweitung der Versorgung auf abgelegene Umgebungen – Teilstudie der SELF-GYN1-Studie (CARE)

10. April 2023 aktualisiert von: Turtle Health, Inc.

Ausweitung der Versorgung auf abgelegene Umgebungen – Teilstudie der Erweiterung SELF-GYN [Sonogramme ermöglichen den Blick nach vorne – Holen Sie sich Ihre Informationen] – I Trial

Diese Interventionsteilstudie aus der realen Welt wird die Auswirkungen möglicher Subventionen der Kostenträger für die Hauskonsultationen von Turtle Health auf spätere Interaktionen mit dem Gesundheitssystem innerhalb ausgewählter Teilpopulationen von Interesse bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine Teilstudie der SELF-GYN1-Studie. Die SELF-GYN1-Studie ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Turtle Health Ultrasound Scanners zur Erfassung transvaginaler Ultraschallbilder durch eine Studienteilnehmerin ohne vorherige Schulung zu Hause unter Anleitung von realen Zeitfernüberwachung durch einen qualifizierten und speziell ausgebildeten Ultraschalltechniker.

Zusätzlich zu den Hauptfragen der SELF-GYN1-Studie werden in der Mayo Clinic zusätzliche Fragen zur Entscheidungsfindung von Patienten und zur Preisdynamik für Patienten untersucht, die neben der Anmeldung zur SELF-GYN1-Studie die Entscheidungen der Patienten zum Kauf einer Fruchtbarkeitsberatung kaufen , durch die Bereitstellung von Subventionen für den Kauf der Fruchtbarkeitsberatung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gelten alle Einschlusskriterien aus der SELF-GYN1-Studie
  • Teilnehmer am Gesundheitssystem der Mayo Clinic
  • Lebt in Min
  • Gehört zu einer Teilpopulation, die für die Registrierung vorgesehen ist, die ihr Registrierungsziel noch nicht erreicht hat
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Überwachung und Kontaktaufnahme elektronischer Patientenakten

Ausschlusskriterien:

  • Es gelten alle Ausschlusskriterien der SELF-GYN1-Studie
  • Planen, im nächsten Jahr von MN wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einladung zur Kinderwunschberatung mit Zuschuss
Diese Gruppe wird zum Kauf einer Fruchtbarkeitsberatung eingeladen und erhält eine Subvention, wenn sie sich für den Kauf der Beratung entscheidet.
Sonstiges: Zuschuss für Fruchtbarkeit konsultieren
Einige Teilnehmer erhalten beim Kauf der Fruchtbarkeitsberatung einen Zuschuss.
Sonstiges: Einladung zum Kauf einer Fruchtbarkeitsberatung
Einige Teilnehmer erhalten von ihrem Gesundheitszentrum eine Einladung, eine Fruchtbarkeitsberatung für zu Hause zu erwerben.
Aktiver Komparator: Einladung zur Kinderwunschberatung ohne Zuschuss
Diese Gruppe wird eingeladen, eine Fruchtbarkeitsberatung zum vollen Preis zu erwerben.
Sonstiges: Einladung zum Kauf einer Fruchtbarkeitsberatung
Einige Teilnehmer erhalten von ihrem Gesundheitszentrum eine Einladung, eine Fruchtbarkeitsberatung für zu Hause zu erwerben.
Kein Eingriff: Steuerung (keine Einladung)
Diese Gruppe erhält keine Einladungen zum Kauf einer Fruchtbarkeitsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Frauen, deren Destillierapparate klinische Qualität aufweisen, in jeder der 3 interessierenden Populationen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlalarm
Zeitfenster: 6 Wochen
Rate falsch positiver „signifikanter Befunde“
6 Wochen
Zurückgerufener Net Promoter Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied zwischen dem abgerufenen Net Promoter Score in der Klinik und dem Net Promoter Score zu Hause. Der Net Promoter Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte positivere Reaktionen anzeigen.
6 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Schachtel zur richtigen Zeit öffnen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestätigen, dass der Patient die Box zur richtigen Zeit öffnet (nicht zu früh)
6 Wochen
Anzahl der korrekt identifizierten Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der richtige Patient wird durch Technik und Tests identifiziert (nicht der falsche Patient)
6 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Sondenabdeckung verwendet haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient bringt die Sondenabdeckung korrekt an, ohne sie entweder a) zu versäumen oder b) sie zu zerreißen, auch bei schwachem Licht oder anderen suboptimalen Bedingungen
6 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Sonde in der richtigen Kavität platzieren
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient platziert die Sonde in der richtigen Kavität (vaginal vs. anal)
6 Wochen
Rate der gesendeten Rücksendungspakete
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient schickt das Produkt rechtzeitig zurück
6 Wochen
Rate der Sonden, die brechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sonde bricht beim Hin- und Rückfahren nicht
6 Wochen
Rate der Arbeitssonden
Zeitfenster: 6 Wochen
Sonde bleibt in funktionsfähigem Zustand
6 Wochen
Rate der Sonden, die wiederaufbereitet werden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Sonde wird gemäß den internen SOPs ordnungsgemäß aufbereitet
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl und Art der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
6 Wochen
Teilnehmerzahl pro Förderung
Zeitfenster: 6 Monate
Beteiligungsgrad (Kauf und Abschluss der Beratung) pro Subventionsstufe innerhalb jeder Interessenkohorte
6 Monate
Anzahl der Paare, die teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der Teilnahme an Paarberatungen, sofern angeboten – d. h. Kauf von sowohl männlichen als auch weiblichen Beratungen, pro Subventionsstufe innerhalb jeder Interessenkohorte
6 Monate
Klinisch signifikante Befunde
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen klinisch signifikante Befunde identifiziert wurden
6 Wochen
Anzahl der IVF-Zyklen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der durchgeführten IVF-Zyklen
6 Monate
Prozentsatz der IVF-Zyklen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der IVF-Zyklen, die basierend auf der Umfrage des behandelnden Arztes als klinisch notwendig erachtet werden
6 Monate
Anzahl der gynäkologischen Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der durchgeführten gynäkologischen Operationen
6 Monate
Prozentsatz der minimal-invasiven gynäkologischen Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Operationen, die basierend auf einer Umfrage unter behandelnden Ärzten als minimal-invasiv gelten
6 Monate
Prozentsatz der gynäkologischen Operationen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Operationen, die innerhalb der nächsten 12 Monate als klinisch notwendig erachtet werden, basierend auf einer Umfrage unter behandelnden Ärzten
12 Monate
Anzahl zusätzlicher TVUS
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der zusätzlichen transvaginalen Ultraschalluntersuchungen, die durchgeführt wurden, um die während der Konsultation zu Hause festgestellten Befunde zu überwachen
6 Monate
Anzahl sonstiger Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der anderen nachgefragten Nachsorgen, basierend auf den Ergebnissen, die während der häuslichen Konsultation festgestellt wurden
6 Monate
Prozentsatz der Nachsorge pro Arm
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten in jedem Arm, die Nachsorge jeglicher Art wünschen; Fruchtbarkeitspflege insbesondere nach Rücksprache
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turtle Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016a

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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