Uitbreiding van zorg in afgelegen omgevingen - deelstudie van de SELF-GYN1-studie (CARE)
10 april 2023 bijgewerkt door: Turtle Health, Inc.
Zorguitbreiding in afgelegen omgevingen - Substudie van de SELF-GYN [Sonogrammen maken vooruitkijken mogelijk - Get Your iNformation] Extension - I Trial
Deze real-world, interventionele substudie zal de impact evalueren van potentiële betalersubsidies voor Turtle Health thuisconsulten op latere interacties met het gezondheidszorgsysteem binnen geselecteerde subpopulaties van interesse.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een substudie van de SELF-GYN1-studie. Het SELF-GYN1-onderzoek is een onderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van de Turtle Health Ultrasound Scanner voor het verkrijgen van transvaginale echografiebeelden door een deelnemer aan het onderzoek, zonder voorafgaande training, bij haar thuis onder begeleiding van real- toezicht op afstand door een gekwalificeerde en speciaal opgeleide ultrasone technoloog.
Naast de hoofdvragen van de SELF-GYN1-studie, zullen aanvullende vragen met betrekking tot de besluitvorming door patiënten en prijsdynamiek voor patiënten die de beslissingen van de patiënt kopen om een vruchtbaarheidsconsult aan te schaffen naast inschrijving voor de SELF-GYN1-studie, worden bestudeerd in Mayo Clinic , door subsidies te verstrekken voor de aanschaf van het fertiliteitsconsult.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle inclusiecriteria van de SELF-GYN1-studie zijn van toepassing
- Deelnemer aan Mayo Clinic gezondheidssysteem
- Woont in mn
- Behoort tot een subpopulatie die is gericht op inschrijving en die het inschrijvingsdoel nog niet heeft bereikt
- Toestemming om deel te nemen aan het monitoren en outreachen van elektronische medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Alle uitsluitingscriteria van de SELF-GYN1-studie zijn van toepassing
- Ik ben van plan om volgend jaar weg te gaan van MN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitnodiging voor vruchtbaarheidsconsult met subsidie
Deze groep wordt uitgenodigd om een vruchtbaarheidsconsult aan te schaffen en krijgt een subsidie aangeboden als ze ervoor kiezen om het consult aan te schaffen.
|
Sommige deelnemers krijgen een subsidie bij aanschaf van het fertiliteitsconsult.
Sommige deelnemers ontvangen een uitnodiging van hun gezondheidscentrum om een vruchtbaarheidsconsult aan huis aan te schaffen.
|
|
Actieve vergelijker: Uitnodiging voor vruchtbaarheidsconsult zonder subsidie
Deze groep wordt uitgenodigd om een vruchtbaarheidsconsult aan te schaffen tegen de volle prijs.
|
Sommige deelnemers ontvangen een uitnodiging van hun gezondheidscentrum om een vruchtbaarheidsconsult aan huis aan te schaffen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen uitnodiging)
Deze groep ontvangt geen uitnodigingen voor een vruchtbaarheidsconsult.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage vrouwen van wie de stills van klinische kwaliteit zijn, in elk van de 3 relevante populaties.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valse positieven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage fout-positieven van 'significante bevindingen'
|
6 weken
|
|
Opgeroepen Net Promotor Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschil tussen herinnerde Net Promoter Score in de kliniek en Net Promoter Score thuis.
De Net Promotor Score heeft een bereik van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op gunstigere reacties.
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten dat de doos op het juiste moment opent
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bevestigen dat de patiënt de doos op het juiste moment opent (niet te vroeg)
|
6 weken
|
|
Aantal correct geïdentificeerde patiënten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Correcte patiënt wordt geïdentificeerd door technologie en tests (niet verkeerde patiënt)
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten dat sondekapje heeft gebruikt
Tijdsspanne: 6 weken
|
De patiënt brengt de sondehoes correct aan zonder a) deze niet aan te brengen of b) te scheuren, ook bij weinig licht of andere suboptimale omstandigheden
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten dat de sonde in de juiste holte plaatst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënt plaatst sonde in de juiste holte (vaginaal vs. anaal)
|
6 weken
|
|
Percentage retourzendingen verzonden pakketten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënt stuurt het product tijdig terug
|
6 weken
|
|
Aantal sondes dat barst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Sonde kraakt niet op de heen- en terugreis
|
6 weken
|
|
Snelheid van werkende sondes
Tijdsspanne: 6 weken
|
Sonde blijft in werkende staat
|
6 weken
|
|
Snelheid van sondes die opnieuw worden verwerkt
Tijdsspanne: 6 weken
|
De sonde is correct herverwerkt volgens interne SOP's
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal en soort bijwerkingen die optreden
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers per subsidie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van deelname (aankoop en afronding consult) per subsidieniveau binnen elk interessecohort
|
6 maanden
|
|
Aantal koppels dat meedoet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van deelname aan consulten voor koppels indien aangeboden - d.w.z. aankoop van consulten voor zowel mannen als vrouwen, per subsidieniveau binnen elk interessecohort
|
6 maanden
|
|
Klinisch significante bevindingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage patiënten bij wie klinisch significante bevindingen worden vastgesteld
|
6 weken
|
|
Aantal IVF-cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal uitgevoerde IVF-cycli
|
6 maanden
|
|
Percentage IVF-cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage IVF-cycli dat klinisch noodzakelijk wordt geacht op basis van onderzoek door behandelende artsen
|
6 maanden
|
|
Aantal gynaecologische operaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal uitgevoerde gynaecologische operaties
|
6 maanden
|
|
Percentage minimaal invasieve gynaecologische operaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van die operaties dat als minimaal invasief wordt beschouwd op basis van onderzoek door behandelende artsen
|
6 maanden
|
|
Percentage gynaecologische operaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van die operaties dat binnen de komende 12 maanden klinisch noodzakelijk wordt geacht op basis van onderzoek door behandelende artsen
|
12 maanden
|
|
Aantal extra TVUS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal aanvullende transvaginale echografieën uitgevoerd om de bevindingen tijdens het thuisconsult te controleren
|
6 maanden
|
|
Aantal overige nazorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal andere nazorg gezocht op basis van bevindingen tijdens consult thuis
|
6 maanden
|
|
Percentage nazorg per arm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten in elke arm dat op zoek is naar vervolgzorg van welke aard dan ook; vruchtbaarheidszorg in het bijzonder na overleg
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 016a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .