Expansão do cuidado em ambientes remotos - Subestudo do estudo SELF-GYN1 (CARE)
10 de abril de 2023 atualizado por: Turtle Health, Inc.
Expansão do cuidado em ambientes remotos - Subestudo do SELF-GYN [Sonograms Enable Looking Forward - Get Your iNformation] Extensão - I Trial
Este subestudo interventivo do mundo real avaliará o impacto de possíveis subsídios do pagador para consultas domiciliares da Turtle Health em interações subsequentes com o sistema de saúde em subpopulações selecionadas de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um subestudo do estudo SELF-GYN1. O estudo SELF-GYN1 é um estudo multicêntrico desenhado para avaliar a eficácia e segurança do uso do Turtle Health Ultrasound Scanner para a aquisição de imagens de ultrassom transvaginal por uma participante do estudo, sem treinamento prévio, em sua casa quando guiada por profissionais reais. supervisão remota de tempo de um tecnólogo de ultrassom qualificado e especialmente treinado.
Além das questões principais do estudo SELF-GYN1, questões adicionais relacionadas à tomada de decisão do paciente e dinâmica de preços para pacientes que compram as decisões do paciente para comprar uma consulta de fertilidade juntamente com a inscrição no estudo SELF-GYN1 serão estudadas na Mayo Clinic , fornecendo subsídios para a compra da consulta de fertilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os critérios de inclusão do estudo SELF-GYN1 se aplicam
- Participante do sistema de saúde da Clínica Mayo
- Mora em MN
- Pertence a uma subpopulação alvo de matrícula que ainda não atingiu sua meta de matrícula
- Consentimento para participar do monitoramento e divulgação de registros eletrônicos de saúde
Critério de exclusão:
- Todos os critérios de exclusão do estudo SELF-GYN1 se aplicam
- Planejando se mudar de MN no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Convite para consulta de fertilidade com subsídio
Este grupo será convidado a comprar uma consulta de fertilidade e receberá um subsídio se optar por comprar a consulta.
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Alguns participantes receberão um subsídio quando comprarem a consulta de fertilidade.
Alguns participantes receberão um convite de seu centro de saúde para comprar uma consulta de fertilidade em casa.
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Comparador Ativo: Convite para consulta de fertilidade sem subsídio
Este grupo será convidado a comprar uma consulta de fertilidade pelo preço integral.
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Alguns participantes receberão um convite de seu centro de saúde para comprar uma consulta de fertilidade em casa.
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Sem intervenção: Controle (sem convite)
Este grupo não receberá convites para comprar uma consulta de fertilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de mulheres cujos alambiques são de qualidade clínica, em cada uma das 3 populações de interesse.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falso-positivo
Prazo: 6 semanas
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Taxa de falsos positivos de 'descobertas significativas'
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6 semanas
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Pontuação líquida do promotor revocado
Prazo: 6 semanas
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Diferença entre o Net Promoter Score recolhido na clínica e o Net Promoter Score em casa.
O Net Promoter Score varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando respostas mais favoráveis.
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6 semanas
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Número de pacientes abrindo a caixa na hora certa
Prazo: 6 semanas
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Confirmar que o paciente abre a caixa na hora correta (não antes)
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6 semanas
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Número de pacientes corretos identificados
Prazo: 6 semanas
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O paciente correto é identificado por tecnologia e testes (não o paciente errado)
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6 semanas
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Número de pacientes que usaram capa de sonda
Prazo: 6 semanas
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O paciente aplica corretamente a tampa da sonda sem a) deixar de aplicá-la ou b) rasgá-la, inclusive com pouca luz ou outras condições abaixo do ideal
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6 semanas
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Número de pacientes que colocam a sonda na cavidade correta
Prazo: 6 semanas
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O paciente coloca a sonda na cavidade correta (vaginal x anal)
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6 semanas
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Taxa de devolução de pacotes enviados
Prazo: 6 semanas
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O paciente envia o produto de volta em tempo hábil
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6 semanas
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Taxa de sondas que quebram
Prazo: 6 semanas
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A sonda não quebra na viagem de ida e volta
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6 semanas
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Taxa de sondas de trabalho
Prazo: 6 semanas
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A sonda permanece em condições de funcionamento
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6 semanas
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Taxa de sondas sendo reprocessadas
Prazo: 6 semanas
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A sonda é reprocessada adequadamente de acordo com os SOPs internos
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6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Número e tipo de eventos adversos que ocorrem
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6 semanas
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Número de participantes por subsídio
Prazo: 6 meses
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Nível de participação (compra e conclusão da consulta) por nível de subsídio dentro de cada coorte de interesse
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6 meses
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Número de casais que participam
Prazo: 6 meses
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Nível de participação em consultas de casal quando oferecidas - ou seja, compra de consultas masculinas e femininas, por nível de subsídio dentro de cada coorte de interesse
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6 meses
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Achados clinicamente significativos
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de pacientes em que achados clinicamente significativos são identificados
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6 semanas
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Número de ciclos de fertilização in vitro
Prazo: 6 meses
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Número de ciclos de fertilização in vitro realizados
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6 meses
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Porcentagem de ciclos de fertilização in vitro
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de ciclos de fertilização in vitro considerados clinicamente necessários com base na pesquisa do médico assistente
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6 meses
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Número de cirurgias ginecológicas
Prazo: 6 meses
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Número de cirurgias ginecológicas realizadas
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6 meses
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Porcentagem de cirurgias ginecológicas minimamente invasivas
Prazo: 6 meses
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Porcentagem dessas cirurgias que são consideradas minimamente invasivas com base na pesquisa do médico assistente
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6 meses
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Porcentagem de cirurgias ginecológicas
Prazo: 12 meses
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Porcentagem dessas cirurgias que são consideradas clinicamente necessárias nos próximos 12 meses com base na pesquisa do médico assistente
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12 meses
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Número de TVUS adicionais
Prazo: 6 meses
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Número de ultrassonografias transvaginais adicionais realizadas para monitorar os achados identificados durante a consulta domiciliar
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6 meses
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Número de outros cuidados de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Número de outros cuidados de acompanhamento procurados com base nos achados identificados durante a consulta domiciliar
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6 meses
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Porcentagem de cuidados de acompanhamento por braço
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes em cada braço que procuram atendimento de acompanhamento de qualquer tipo; cuidados com a fertilidade, em particular após a consulta
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung EH, Petishnok LC, Conyers JM, Schimer DA, Vitek WS, Harris AL, Brown MA, Jolin JA, Karmon A, Styer AK. Virtual Compared With In-Clinic Transvaginal Ultrasonography for Ovarian Reserve Assessment. Obstet Gynecol. 2022 Apr 1;139(4):561-570. doi: 10.1097/AOG.0000000000004698. Epub 2022 Mar 10.
- Birch Petersen K, Maltesen T, Forman JL, Sylvest R, Pinborg A, Larsen EC, Macklon KT, Nielsen HS, Hvidman HW, Nyboe Andersen A. The Fertility Assessment and Counseling Clinic - does the concept work? A prospective 2-year follow-up study of 519 women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Mar;96(3):313-325. doi: 10.1111/aogs.13081. Epub 2017 Feb 3.
- Farquhar C, Ekeroma A, Furness S, Arroll B. A systematic review of transvaginal ultrasonography, sonohysterography and hysteroscopy for the investigation of abnormal uterine bleeding in premenopausal women. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Jun;82(6):493-504. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00191.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 016a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .