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現役家族のための子育てプログラムの SMART 最適化 (SMART)

2022年11月29日 更新者:University of Minnesota
「現役家族のための子育てプログラムのSMART最適化」研究の包括的な目標は、予防介入の「開発、適応、効率または最適化、およびテストを、連続した複数の割り当て、無作為化試験/SMARTを使用して進めることです。経験的にサポートされている親のトレーニング予防介入の複数のコンポーネントをテストする - 複数の展開と高度な展開 OPTEMPO (重要な対応を提供する軍隊プログラム) を交渉する現役の家族のための展開後適応型子育てツール (ADAPT)。

調査の概要

詳細な説明

展開(および特に高い展開運用テンポ/OPTEMPO)は、支援的な社会的関係や家庭での機能を混乱させる家族や個人のストレス要因を生み出す可能性があり、それによって現場での軍事力の強さを弱めます。 ストレッサーには、家族からの分離と家族との再会、動員に関する懸念、ストレッサーとの闘いが含まれます。 これらのストレッサーは、子育ての効果の低下、結婚/パートナーの問題、感情の調節不全、強要の増加と関連しています。 強要は、子どもの適応障害や結婚生活の破綻のリスクを予測します。 効果的な予防介入がなければ、そのような環境は、高い離婚率、子供の不適応、および軍人の幸福の低下に寄与する可能性があります.

ほとんどの予防介入は、万能のアプローチを使用します(つまり、 すべての参加者が同じ投与量、形式、および種類のプログラムを受けます) が、このアプローチはしばしば非効率的です。 一部の家族はこのアプローチの恩恵を受けていますが、多くの家族はそうではありません。 適応介入は、家族の好みやニーズに基づいて結果を改善するために、調整された用量、タイミング、プログラム形式、および/またはシーケンスを家族に提供することにより、効率、スケーラビリティ、および持続可能性を最大化します。

配備後: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) は、5 歳から 12 歳の子供を持つ軍人家族向けのオレゴン州の親管理トレーニング (PMTO) プログラムです。 PMTO は理論に基づいた一連の介入であり、有効性と有効性を裏付ける広範な研究が行われています。 ADAPT は、主に国家警備隊/予備軍の家族で開発およびテストされました。 3 つの RCT に基づくプログラムの調査結果は、肯定的な結果を示しています。 経験的にサポートされている親のトレーニング プログラムは、OPTEMPO の定期的および高度な展開の状況で、学齢期の子供を持つ現役の軍人家族向けの RCT で検証されていません。

治験責任医師は、第 III 相臨床試験を提案しています。 現役家族のための育児プログラムの SMART 最適化では、適応介入戦略を使用して、エビデンスに基づく普遍的な予防介入、展開後適応型育児ツール/(ADAPT) を最適化します。 SMART 試験は、適応治療レジメンを開発するための革新的なアプローチとして、医療およびメンタルヘルスの分野で急速に認知されています。 SMARTs は、がん、自閉症スペクトラム障害、思春期のうつ病、アルコール依存症への介入など、さまざまな分野で成功裏に実施されています。 SMARTs はまた、予防のコンテキスト内での革新的な介入アプローチにおいてかなりの見込みを示しています。

この研究では、研究者は、ADAPT のさまざまな形式、配列、用量を圧縮してテストします。 治験責任医師は、2 つの「第一選択」ADAPT プログラムと、第一選択介入に「反応」しない家族向けに、わずかに集中的なブースター ADAPT プログラムを 2 つ提供します。 適応介入戦略には、介入内の初期進行の所定の指標に対する参加者の反応に応じて、介入の種類または強度がどのように変化するかを指定する決定ルールが含まれます。 SMART 内では、初期応答の尺度は、介入の提供に続いて使用され、各家族のさらなる介入プログラミングの必要性を評価します。 このように、プログラムは、恩恵を受ける可能性が高い家族にのみ追加サービスを提供することで、個々の家族のニーズを満たすように調整されています。 この初期応答の尺度は、一次調整変数と呼ばれます。 提案された研究では、主要なテーラリング変数は、親のコントロールの遺伝子座であり、観察された子育ての有効性の変化、および他の結果 (PTSD 症状、自殺傾向、および子供の適応) の変化を予測するために、以前の研究で示されている重要な変数です。

テストされた ADAPT のフォーマット、シーケンス、および投与量は次のとおりです。

  1. ADAPTオンラインから始めましょう。 最初の反応を示す親は、オンライン リソースへの継続的なアクセスを受け取ります。 無反応を示す親は、個別の対面 ADAPT を強化するために強化されます。
  2. ADAPTオンラインから始めましょう。 最初の反応を示す親は、オンライン リソースへの継続的なアクセスを受け取ります。 無反応を示す親は、グループベースの ADAPT を強化するためにステップアップされます。
  3. ADAPT の要約グループから始めます (オンライン サポートあり)。 最初の反応を示す親は、オンライン リソースへの継続的なアクセスを受け取ります。 無反応を示す親は、グループベースの ADAPT を強化するように促されます。
  4. ADAPT の要約グループから始めます (オンライン サポートあり)。 最初の反応を示している保護者は、引き続きオンライン リソースにアクセスできます。 無反応を示す親は、ブースターグループベースのADAPTにステップアップされます.

このアプローチにより、集中的なサービスを必要としない家族は、適切に短いサービスを受けることができます。 これらの必要性の高い家族は、より集中的なサービスを受けます。

目的 1 に対処するために、研究者は、サービス メンバー、配偶者、および内容の専門家との協議を通じて、ADAPT グループおよび個々のカリキュラムを圧縮します。 調査員は、配備から戻って軍事施設に住んでいる親 (配偶者を含む) と 2 つのフォーカス グループを実施し、プログラムの変更を通知するためにビデオ会議通話を介して 7 人の専門家のパネルを集めます。 2 つの親フォーカス グループのそれぞれは、12 の家族 (24 人)、特殊作戦 (SO) 参加者を含むフォート ブラッグの 1 つのグループ、共同基地ルイス-マコード (JBLM) の 1 つのグループ、およびフォートで構成されます。 キャンベルと 12 人の正規軍 (RA) 参加者。 性別への配慮を確実にするために、調査員は母親と父親を募集し、同様の質問をします。

調査員は専門家パネルに、現在の ADAPT NG/R グループと個々の資料を閲覧し、修正について助言するよう依頼します。 フォーカス グループの結果のレポートを確認した後、エキスパート パネルがビデオ会議で集まります (4 か月目)。 パネルの専門家が結果を検討し、書面による推奨事項を提供するために 2 週間の猶予が与えられます。 専門家パネルとフォーカス グループのフィードバックは、(i) 主要な ADAPT スキルを最適に圧縮する方法、および (ii) 高展開の OPTEMPO 条件に固有の問題に対処する方法を通知します。 フォーカス グループ データとパネル フィードバックは、SMART のコンポーネントを最終決定するために使用されます。

目的 2、3、4 に対処するため: 5 ~ 12 歳の子供を持つ 210 の SO 家族と 315 の RA 家族 (つまり、合計 N = 525 家族) の中で、研究者は、複数の行動に対する ADAPT モダリティとシーケンス/タイミングの影響を調べます。結果(すなわち、(i)強制的な家族の相互作用、積極的な子育て、カップルの調整、および共同養育、(ii)両親のPTSD症状、うつ病の症状、物質使用、(iii)子供の行動と感情の問題、および積極的な調整。 2段階のSMART、および(iv)参加、満足、および忠実度を文書化します。 行動と結果を評価するために、研究者は 4 つの時点で一連の評価を管理および収集します。

目的 2、3、および 4 の場合、調査員は 2 段階の SMART デザインを使用して、さまざまな運用テンポのコンテキストで生活する現役の軍人家族に対する ADAPT の最適な順序、投与量、および送達形式を調べます。 調査員は、FT ブラッグ、FT ベルボア/マイヤー、FT キャンベルの 3 つの施設に住む合計 525 家族を募集します。210 家族は FT ブラッグとキャンベルから、105 家族は FT ベルボア/マイヤーから募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

423

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Fort Campbell North、Kentucky、アメリカ、42223
        • Fort Campbell
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28303
        • Fort Bragg
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22211
        • Fort Myer
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片方の親が配備から戻った家族
  • 5 歳から 12 歳までの子供を少なくとも 1 人保護し、両親と同居している家族
  • 無作為化に同意する必要があります
  • 学習教材と完全な評価バッテリーと対話する意欲を示す必要があります

除外基準:

  • 5歳未満または12歳以上のお子様がいるご家庭
  • 少なくとも片親が精神病を患っている家族
  • 家庭内での虐待またはネグレクトについて未解決の児童保護訴訟を起こしている家庭
  • 深刻なメンタルヘルス診断(自閉症、児童精神病など)の子供がいる家族
  • 文書化された広汎性発達障害または精神遅滞を有する若者
  • フォーカスグループに参加した家族
  • 英語の理解度が小学5年生未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1: ADAPT ワークショップ
2 日間のワークショップ (1 日 7 時間)。 ワークショップは2週間間隔。
2日間のワークショップ
実験的:フェーズ 1: ADAPT オンライン
安全な Web サイトを使用して 12 のオンライン モジュールを完了するために 3 週間が与えられます。 オンライン モジュールには、スキル ビデオ、練習ビデオ、要約シート、マインドフルネス オーディオとエクササイズ ビデオ、印刷可能な配布資料、モチベーション アンケートが含まれます。
オンラインカリキュラム
実験的:フェーズ 2: ADAPT グループ
3~2時間の対面グループセッション。 グループセッションは連続した週です。
3回のグループセッション
実験的:フェーズ 2: ADAPT 個人
3 - 1 時間半の個人セッション。 セッションは連続した週です。
マンツーマンでの3セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された育児効果の変化
時間枠:T1 (ベースライン)、T3 (1 年)、および T4 (2 年)。主に T1 と T3 の間の変化です。
親子それぞれとのファミリー インタラクション タスク (FIT)
T1 (ベースライン)、T3 (1 年)、および T4 (2 年)。主に T1 と T3 の間の変化です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abigail Gewirtz, PhD、University of Minnesota and Arizona State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2022年9月29日

研究の完了 (実際)

2022年9月29日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00015375
  • CDMRP-PT150093 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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