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Ottimizzazione SMART di un programma genitoriale per famiglie attive (SMART)

29 novembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo generale dello studio "SMART Optimization of a Parenting Program for Active-Duty Families" è quello di promuovere lo "sviluppo, l'adattamento, l'efficienza o l'ottimizzazione e il test di un intervento di prevenzione utilizzando uno studio sequenziale, con assegnazione multipla, randomizzato/SMART per testare più componenti di un intervento di prevenzione della formazione dei genitori supportato empiricamente - After Deployment Adaptive Parenting Tools (ADAPT) per le famiglie in servizio attivo che negoziano più schieramenti e OPTEMPO ad alto schieramento (un programma dell'esercito che fornisce risposte critiche).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dispiegamento (e in particolare il tempo operativo di dispiegamento elevato/OPTEMPO) può generare fattori di stress familiari e personali che interrompono le relazioni sociali di supporto e il funzionamento a casa, indebolendo così la forza della forza militare sul campo. I fattori di stress includono la separazione e il ricongiungimento con le famiglie, le preoccupazioni per le mobilitazioni e i fattori di stress da combattimento. Questi fattori di stress, a loro volta, sono associati a una ridotta efficacia genitoriale, difficoltà coniugali/del partner, disregolazione emotiva e aumento della coercizione. La coercizione prevede il rischio di disadattamento infantile, nonché interruzioni coniugali. Senza efficaci interventi di prevenzione, tali ambienti possono contribuire ad alti tassi di divorzio, al disadattamento dei bambini e alla riduzione del benessere dei membri del servizio.

La maggior parte degli interventi di prevenzione utilizza un approccio unico per tutti (ad es. tutti i partecipanti ricevono la stessa dose, formato e tipo di programma) ma questo approccio è spesso inefficiente. Alcune famiglie traggono vantaggio da questo approccio, ma molte no. Gli interventi adattivi massimizzano l'efficienza, la scalabilità e la sostenibilità, fornendo alle famiglie una dose, una tempistica, un formato del programma e/o una sequenza su misura per migliorare i risultati in base alle loro preferenze e necessità.

After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) è un programma Parent Management Training-Oregon (PMTO) per famiglie militari con bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. Il PMTO è una famiglia di interventi basati sulla teoria con un'ampia ricerca a supporto dell'efficacia e dell'efficacia. ADAPT è stato sviluppato e testato principalmente con le famiglie della Guardia Nazionale/Riserva. I risultati del programma, basati su 3 RCT, indicano risultati positivi. Nessun programma di formazione dei genitori supportato empiricamente è stato convalidato negli RCT per famiglie militari in servizio attivo con bambini in età scolare in contesti OPTEMPO regolari e ad alto dispiegamento.

I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico di fase III. L'ottimizzazione SMART di un programma genitoriale per famiglie in servizio attivo utilizza una strategia di intervento adattivo per ottimizzare un intervento di prevenzione universale basato sull'evidenza, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Gli studi SMART stanno rapidamente guadagnando riconoscimento nei campi della salute mentale e medica come approccio innovativo allo sviluppo di regimi di trattamento adattativi. Gli SMART sono stati implementati con successo in diverse aree, tra cui interventi per il cancro, i disturbi dello spettro autistico, la depressione adolescenziale e l'alcolismo. Gli SMART mostrano anche notevoli promesse nell'innovare gli approcci di intervento all'interno dei contesti di prevenzione.

In questo studio, i ricercatori comprimeranno e testeranno una varietà di formati, sequenze e dosi di ADAPT. I ricercatori forniranno due programmi ADAPT di "prima linea" e due programmi ADAPT di richiamo leggermente più intensivi per le famiglie che non "risponderanno" all'intervento di prima linea. Le strategie di intervento adattivo implicano regole decisionali che specificano come il tipo o l'intensità di un intervento dovrebbe cambiare a seconda della risposta dei partecipanti a un indicatore predeterminato del progresso iniziale all'interno di un intervento. All'interno di uno SMART, viene utilizzata una misura della risposta iniziale dopo l'erogazione di un intervento al fine di valutare il bisogno di ogni famiglia per un'ulteriore programmazione dell'intervento. In questo modo la programmazione viene adattata alle esigenze delle singole famiglie, fornendo servizi aggiuntivi solo alle famiglie che potrebbero beneficiarne. Questa misura della risposta iniziale è indicata come una variabile di sartoria primaria. Nello studio proposto, la variabile di sartoria primaria è il locus of control dei genitori, una variabile chiave mostrata in studi precedenti per prevedere il cambiamento nell'efficacia genitoriale osservata, nonché il cambiamento in altri esiti (sintomi di PTSD, suicidalità e adattamento del bambino).

I formati, le sequenze e le dosi testate di ADAPT includono:

  1. Inizia con ADAPT Online. I genitori che mostrano una risposta iniziale ricevono un accesso continuo alle risorse online. I genitori che manifestano una mancata risposta vengono incoraggiati a potenziare l'ADAPT faccia a faccia individuale.
  2. Inizia con ADAPT Online. I genitori che mostrano una risposta iniziale ricevono un accesso continuo alle risorse online. I genitori che manifestano una mancata risposta vengono promossi ad ADAPT basato sul gruppo di richiamo.
  3. Inizia con il gruppo condensato ADAPT (con supporto online). I genitori che mostrano una risposta iniziale ricevono un accesso continuo alle risorse online. I genitori che mostrano una mancata risposta vengono indirizzati verso ADAPT basato sul gruppo di richiamo.
  4. Inizia con il gruppo condensato ADAPT (con supporto online). I genitori che mostrano la risposta iniziale continuano ad accedere alle risorse online. I genitori che manifestano la mancata risposta vengono promossi ad ADAPT basato sul gruppo di richiamo.

Questo approccio consente alle famiglie che non necessitano di servizi intensivi di ricevere servizi adeguatamente brevi. Quelle famiglie più bisognose ricevono servizi più intensivi.

Per affrontare l'obiettivo 1, i ricercatori comprimeranno il gruppo ADAPT e il curriculum individuale, attraverso la consultazione con i membri del servizio, il coniuge e gli esperti di contenuto. Gli investigatori condurranno due focus group con i genitori che sono tornati dal dispiegamento (compresi i coniugi) e vivono in installazioni militari e riuniranno un gruppo di 7 esperti tramite una videoconferenza per informare le modifiche al programma. Ciascuno dei due focus group dei genitori sarà composto da 12 famiglie (24 individui), un gruppo a Fort Bragg con partecipanti alle operazioni speciali (SO), un gruppo alla Joint Base Lewis-McChord (JBLM) e Ft. Campbell con 12 partecipanti dell'esercito regolare (RA). Per garantire la sensibilità di genere, gli investigatori recluteranno e porranno domande simili a madri e padri.

Gli investigatori chiederanno a un gruppo di esperti di visualizzare e consigliare modifiche all'attuale gruppo ADAPT NG/R e ai singoli materiali. Dopo aver esaminato il report dei risultati del focus group, un gruppo di esperti si riunirà in videoconferenza (Mese 4). Gli esperti del panel valuteranno i risultati e avranno a disposizione due settimane per fornire raccomandazioni scritte. Il feedback del panel di esperti e del focus group informerà (i) su come comprimere al meglio le competenze chiave di ADAPT e (ii) affrontare problemi specifici delle condizioni OPTEMPO ad alto dispiegamento. I dati del focus group e il feedback del panel verranno utilizzati per finalizzare i componenti per lo SMART.

Per raggiungere gli obiettivi 2,3,4: tra 210 famiglie SO e 315 RA (ovvero, totale N = 525 famiglie) con bambini di 5-12 anni, i ricercatori esamineranno gli effetti delle modalità e delle sequenze/tempi di ADAPT su più comportamenti e esiti (vale a dire, (i) interazioni familiari coercitive, genitorialità positiva, adattamento di coppia e co-genitorialità, (ii) genitori sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sintomi di depressione, uso di sostanze, (iii) comportamento del bambino e problemi emotivi e adattamento positivo, conducendo uno SMART a 2 stadi e (iv) documento di partecipazione, soddisfazione e fedeltà. Per valutare comportamenti e risultati, gli investigatori amministreranno e raccoglieranno una serie di valutazioni in 4 punti temporali.

Per gli obiettivi 2, 3 e 4, i ricercatori utilizzeranno un progetto SMART a 2 stadi per esaminare la sequenza ottimale, il dosaggio e i formati di somministrazione di ADAPT per le famiglie di militari in servizio attivo che vivono in una gamma di contesti operativi. Gli investigatori recluteranno un totale di 525 famiglie che vivono in tre installazioni: FT Bragg, FT Belvoir/Myer e FT Campbell, con 210 famiglie reclutate da FT Bragg e Campbell e 105 da FT Belvoir/Myer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
        • Fort Campbell
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Fort Bragg
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22211
        • Fort Myer
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • famiglie in cui un genitore è rientrato dal dispiegamento
  • famiglie con almeno un figlio di età compresa tra i 5 e i 12 anni in affidamento e conviventi con i genitori in casa
  • deve accettare la randomizzazione
  • deve indicare la disponibilità a interagire con i materiali di studio e completare le batterie di valutazione

Criteri di esclusione:

  • famiglie con bambini di età inferiore a 5 anni o superiore a 12 anni
  • famiglie in cui almeno un genitore ha una psicosi attiva
  • famiglie con un caso di protezione dei minori aperto per abuso o abbandono in famiglia
  • famiglie in cui è presente un bambino con una grave diagnosi di salute mentale (es. autismo, psicosi infantile)
  • giovani che hanno una disabilità generalizzata dello sviluppo documentata o un ritardo mentale
  • famiglie che hanno partecipato al focus group
  • quelli con meno di un livello di comprensione della quinta elementare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Workshop ADAPT
Workshop in presenza di 2 giorni (7 ore al giorno). I workshop sono a distanza di 2 settimane.
Laboratorio di 2 giorni
Sperimentale: Fase 1: ADAPT Online
Sono concesse 3 settimane per completare 12 moduli online utilizzando un sito web sicuro. I moduli online includono video di abilità, video di esercitazione, fogli di riepilogo, audio di consapevolezza e video di esercizi, dispense stampabili e questionario motivazionale.
Curriculum in linea
Sperimentale: Fase 2: Gruppo ADAPT
Sessioni di gruppo di persona della durata di 3-2 ore. Le sessioni di gruppo sono settimane consecutive.
3 sessioni di gruppo di persona
Sperimentale: Fase 2: ADAPT individuale
Sessioni individuali di persona di 3 - 1 ora e mezza. Le sessioni sono settimane consecutive.
3 sessioni di persona uno contro uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'efficacia genitoriale osservata
Lasso di tempo: T1 (basale), T3 (1 anno) e T4 (2 anni). Il cambiamento è in fase di valutazione, principalmente il cambiamento tra T1 e T3.
Attività di interazione familiare (FIT) con ciascun genitore e figlio
T1 (basale), T3 (1 anno) e T4 (2 anni). Il cambiamento è in fase di valutazione, principalmente il cambiamento tra T1 e T3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015375
  • CDMRP-PT150093 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Genitorialità

Prove cliniche su Fase 1: Workshop ADAPT

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