- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509348
Ottimizzazione SMART di un programma genitoriale per famiglie attive (SMART)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispiegamento (e in particolare il tempo operativo di dispiegamento elevato/OPTEMPO) può generare fattori di stress familiari e personali che interrompono le relazioni sociali di supporto e il funzionamento a casa, indebolendo così la forza della forza militare sul campo. I fattori di stress includono la separazione e il ricongiungimento con le famiglie, le preoccupazioni per le mobilitazioni e i fattori di stress da combattimento. Questi fattori di stress, a loro volta, sono associati a una ridotta efficacia genitoriale, difficoltà coniugali/del partner, disregolazione emotiva e aumento della coercizione. La coercizione prevede il rischio di disadattamento infantile, nonché interruzioni coniugali. Senza efficaci interventi di prevenzione, tali ambienti possono contribuire ad alti tassi di divorzio, al disadattamento dei bambini e alla riduzione del benessere dei membri del servizio.
La maggior parte degli interventi di prevenzione utilizza un approccio unico per tutti (ad es. tutti i partecipanti ricevono la stessa dose, formato e tipo di programma) ma questo approccio è spesso inefficiente. Alcune famiglie traggono vantaggio da questo approccio, ma molte no. Gli interventi adattivi massimizzano l'efficienza, la scalabilità e la sostenibilità, fornendo alle famiglie una dose, una tempistica, un formato del programma e/o una sequenza su misura per migliorare i risultati in base alle loro preferenze e necessità.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) è un programma Parent Management Training-Oregon (PMTO) per famiglie militari con bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. Il PMTO è una famiglia di interventi basati sulla teoria con un'ampia ricerca a supporto dell'efficacia e dell'efficacia. ADAPT è stato sviluppato e testato principalmente con le famiglie della Guardia Nazionale/Riserva. I risultati del programma, basati su 3 RCT, indicano risultati positivi. Nessun programma di formazione dei genitori supportato empiricamente è stato convalidato negli RCT per famiglie militari in servizio attivo con bambini in età scolare in contesti OPTEMPO regolari e ad alto dispiegamento.
I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico di fase III. L'ottimizzazione SMART di un programma genitoriale per famiglie in servizio attivo utilizza una strategia di intervento adattivo per ottimizzare un intervento di prevenzione universale basato sull'evidenza, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Gli studi SMART stanno rapidamente guadagnando riconoscimento nei campi della salute mentale e medica come approccio innovativo allo sviluppo di regimi di trattamento adattativi. Gli SMART sono stati implementati con successo in diverse aree, tra cui interventi per il cancro, i disturbi dello spettro autistico, la depressione adolescenziale e l'alcolismo. Gli SMART mostrano anche notevoli promesse nell'innovare gli approcci di intervento all'interno dei contesti di prevenzione.
In questo studio, i ricercatori comprimeranno e testeranno una varietà di formati, sequenze e dosi di ADAPT. I ricercatori forniranno due programmi ADAPT di "prima linea" e due programmi ADAPT di richiamo leggermente più intensivi per le famiglie che non "risponderanno" all'intervento di prima linea. Le strategie di intervento adattivo implicano regole decisionali che specificano come il tipo o l'intensità di un intervento dovrebbe cambiare a seconda della risposta dei partecipanti a un indicatore predeterminato del progresso iniziale all'interno di un intervento. All'interno di uno SMART, viene utilizzata una misura della risposta iniziale dopo l'erogazione di un intervento al fine di valutare il bisogno di ogni famiglia per un'ulteriore programmazione dell'intervento. In questo modo la programmazione viene adattata alle esigenze delle singole famiglie, fornendo servizi aggiuntivi solo alle famiglie che potrebbero beneficiarne. Questa misura della risposta iniziale è indicata come una variabile di sartoria primaria. Nello studio proposto, la variabile di sartoria primaria è il locus of control dei genitori, una variabile chiave mostrata in studi precedenti per prevedere il cambiamento nell'efficacia genitoriale osservata, nonché il cambiamento in altri esiti (sintomi di PTSD, suicidalità e adattamento del bambino).
I formati, le sequenze e le dosi testate di ADAPT includono:
- Inizia con ADAPT Online. I genitori che mostrano una risposta iniziale ricevono un accesso continuo alle risorse online. I genitori che manifestano una mancata risposta vengono incoraggiati a potenziare l'ADAPT faccia a faccia individuale.
- Inizia con ADAPT Online. I genitori che mostrano una risposta iniziale ricevono un accesso continuo alle risorse online. I genitori che manifestano una mancata risposta vengono promossi ad ADAPT basato sul gruppo di richiamo.
- Inizia con il gruppo condensato ADAPT (con supporto online). I genitori che mostrano una risposta iniziale ricevono un accesso continuo alle risorse online. I genitori che mostrano una mancata risposta vengono indirizzati verso ADAPT basato sul gruppo di richiamo.
- Inizia con il gruppo condensato ADAPT (con supporto online). I genitori che mostrano la risposta iniziale continuano ad accedere alle risorse online. I genitori che manifestano la mancata risposta vengono promossi ad ADAPT basato sul gruppo di richiamo.
Questo approccio consente alle famiglie che non necessitano di servizi intensivi di ricevere servizi adeguatamente brevi. Quelle famiglie più bisognose ricevono servizi più intensivi.
Per affrontare l'obiettivo 1, i ricercatori comprimeranno il gruppo ADAPT e il curriculum individuale, attraverso la consultazione con i membri del servizio, il coniuge e gli esperti di contenuto. Gli investigatori condurranno due focus group con i genitori che sono tornati dal dispiegamento (compresi i coniugi) e vivono in installazioni militari e riuniranno un gruppo di 7 esperti tramite una videoconferenza per informare le modifiche al programma. Ciascuno dei due focus group dei genitori sarà composto da 12 famiglie (24 individui), un gruppo a Fort Bragg con partecipanti alle operazioni speciali (SO), un gruppo alla Joint Base Lewis-McChord (JBLM) e Ft. Campbell con 12 partecipanti dell'esercito regolare (RA). Per garantire la sensibilità di genere, gli investigatori recluteranno e porranno domande simili a madri e padri.
Gli investigatori chiederanno a un gruppo di esperti di visualizzare e consigliare modifiche all'attuale gruppo ADAPT NG/R e ai singoli materiali. Dopo aver esaminato il report dei risultati del focus group, un gruppo di esperti si riunirà in videoconferenza (Mese 4). Gli esperti del panel valuteranno i risultati e avranno a disposizione due settimane per fornire raccomandazioni scritte. Il feedback del panel di esperti e del focus group informerà (i) su come comprimere al meglio le competenze chiave di ADAPT e (ii) affrontare problemi specifici delle condizioni OPTEMPO ad alto dispiegamento. I dati del focus group e il feedback del panel verranno utilizzati per finalizzare i componenti per lo SMART.
Per raggiungere gli obiettivi 2,3,4: tra 210 famiglie SO e 315 RA (ovvero, totale N = 525 famiglie) con bambini di 5-12 anni, i ricercatori esamineranno gli effetti delle modalità e delle sequenze/tempi di ADAPT su più comportamenti e esiti (vale a dire, (i) interazioni familiari coercitive, genitorialità positiva, adattamento di coppia e co-genitorialità, (ii) genitori sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sintomi di depressione, uso di sostanze, (iii) comportamento del bambino e problemi emotivi e adattamento positivo, conducendo uno SMART a 2 stadi e (iv) documento di partecipazione, soddisfazione e fedeltà. Per valutare comportamenti e risultati, gli investigatori amministreranno e raccoglieranno una serie di valutazioni in 4 punti temporali.
Per gli obiettivi 2, 3 e 4, i ricercatori utilizzeranno un progetto SMART a 2 stadi per esaminare la sequenza ottimale, il dosaggio e i formati di somministrazione di ADAPT per le famiglie di militari in servizio attivo che vivono in una gamma di contesti operativi. Gli investigatori recluteranno un totale di 525 famiglie che vivono in tre installazioni: FT Bragg, FT Belvoir/Myer e FT Campbell, con 210 famiglie reclutate da FT Bragg e Campbell e 105 da FT Belvoir/Myer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
- Fort Campbell
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28303
- Fort Bragg
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22211
- Fort Myer
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Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- famiglie in cui un genitore è rientrato dal dispiegamento
- famiglie con almeno un figlio di età compresa tra i 5 e i 12 anni in affidamento e conviventi con i genitori in casa
- deve accettare la randomizzazione
- deve indicare la disponibilità a interagire con i materiali di studio e completare le batterie di valutazione
Criteri di esclusione:
- famiglie con bambini di età inferiore a 5 anni o superiore a 12 anni
- famiglie in cui almeno un genitore ha una psicosi attiva
- famiglie con un caso di protezione dei minori aperto per abuso o abbandono in famiglia
- famiglie in cui è presente un bambino con una grave diagnosi di salute mentale (es. autismo, psicosi infantile)
- giovani che hanno una disabilità generalizzata dello sviluppo documentata o un ritardo mentale
- famiglie che hanno partecipato al focus group
- quelli con meno di un livello di comprensione della quinta elementare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1: Workshop ADAPT
Workshop in presenza di 2 giorni (7 ore al giorno).
I workshop sono a distanza di 2 settimane.
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Laboratorio di 2 giorni
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Sperimentale: Fase 1: ADAPT Online
Sono concesse 3 settimane per completare 12 moduli online utilizzando un sito web sicuro.
I moduli online includono video di abilità, video di esercitazione, fogli di riepilogo, audio di consapevolezza e video di esercizi, dispense stampabili e questionario motivazionale.
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Curriculum in linea
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Sperimentale: Fase 2: Gruppo ADAPT
Sessioni di gruppo di persona della durata di 3-2 ore.
Le sessioni di gruppo sono settimane consecutive.
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3 sessioni di gruppo di persona
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Sperimentale: Fase 2: ADAPT individuale
Sessioni individuali di persona di 3 - 1 ora e mezza.
Le sessioni sono settimane consecutive.
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3 sessioni di persona uno contro uno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'efficacia genitoriale osservata
Lasso di tempo: T1 (basale), T3 (1 anno) e T4 (2 anni). Il cambiamento è in fase di valutazione, principalmente il cambiamento tra T1 e T3.
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Attività di interazione familiare (FIT) con ciascun genitore e figlio
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T1 (basale), T3 (1 anno) e T4 (2 anni). Il cambiamento è in fase di valutazione, principalmente il cambiamento tra T1 e T3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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