- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05509348
SMART optimalizace rodičovského programu pro rodiny v aktivní službě (SMART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nasazení (a zvláště vysoké operační tempo nasazení/OPTEMPO) může vytvářet rodinné a osobní stresory, které narušují podpůrné sociální vztahy a fungování doma, a tím oslabují sílu vojenské síly v terénu. Mezi stresory patří odloučení od rodin a opětovné sjednocení s nimi, obavy z mobilizace a boj se stresory. Tyto stresory jsou zase spojeny se sníženou efektivitou rodičovství, manželskými/partnerskými potížemi, dysregulací emocí a zvýšeným nátlakem. Nátlak předpovídá riziko špatného přizpůsobení dítěte a také narušení manželství. Bez účinných preventivních intervencí může takové prostředí přispívat k vysoké rozvodovosti, nepřizpůsobivosti dětí a ke snížení blahobytu členů služby.
Většina preventivních intervencí využívá univerzální přístup (tj. všichni účastníci dostávají stejnou dávku, formát a typ programu), ale tento přístup je často neefektivní. Některé rodiny z tohoto přístupu těží, ale mnohé ne. Adaptivní intervence maximalizují efektivitu, škálovatelnost a udržitelnost tím, že rodinám poskytují přizpůsobenou dávku, načasování, formát programu a/nebo sekvenci ke zlepšení výsledků na základě jejich preferencí a potřeb.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) je program Parent Management Training-Oregon (PMTO) pro vojenské rodiny s dětmi ve věku 5-12 let. PMTO je teoreticky založená rodina intervencí s rozsáhlým výzkumem podporujícím účinnost a efektivitu. ADAPT byl vyvinut a testován primárně s rodinami Národní gardy/Reserve. Zjištění programu založená na 3 RCT naznačují pozitivní výsledky. Žádné empiricky podporované školicí programy pro rodiče nebyly v RCT ověřeny pro aktivní vojenské rodiny s dětmi školního věku v kontextu pravidelného a vysokého nasazení OPTEMPO.
Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii fáze III. SMART optimalizace rodičovského programu pro rodiny v aktivní službě využívá adaptivní intervenční strategii k optimalizaci univerzální preventivní intervence založené na důkazech, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). SMART studie rychle získávají uznání v oblasti medicíny a duševního zdraví jako inovativní přístup k vývoji adaptivních léčebných režimů. SMART byly úspěšně implementovány v různých oblastech, včetně intervencí u rakoviny, poruch autistického spektra, deprese u adolescentů a alkoholismu. SMART také vykazují značný příslib v inovaci intervenčních přístupů v rámci prevence.
V této studii budou výzkumníci komprimovat a testovat různé formáty, sekvence a dávky ADAPT. Vyšetřovatelé poskytnou dva programy ADAPT „první linie“ a dva mírně intenzivnější posilovací programy ADAPT pro rodiny, které „nereagují“ na intervenci první linie. Adaptivní intervenční strategie zahrnují rozhodovací pravidla, která specifikují, jak by se měl typ nebo intenzita intervence měnit v závislosti na reakci účastníků na předem stanovený indikátor počátečního pokroku v rámci intervence. V rámci SMART se používá míra počáteční reakce po provedení intervence, aby se vyhodnotila potřeba každé rodiny na další programování intervence. Tímto způsobem je programování přizpůsobeno potřebám jednotlivých rodin poskytováním doplňkových služeb pouze těm rodinám, které z toho pravděpodobně budou mít prospěch. Tato míra počáteční odezvy se označuje jako primární proměnná přizpůsobení. V navrhované studii je primární proměnnou přizpůsobení rodičovské místo kontroly, klíčová proměnná ukázaná v předchozích studiích k předpovědi změny pozorované účinnosti rodičovství, stejně jako změny v dalších výsledcích (příznaky PTSD, sebevražednost a přizpůsobení dítěte).
Testované formáty, sekvence a dávky ADAPT zahrnují:
- Začněte s ADAPT Online. Rodiče, kteří projeví počáteční reakci, mají trvalý přístup k online zdrojům. Rodiče, kteří nereagují, jsou posíleni, aby podpořili individuální osobní ADAPT.
- Začněte s ADAPT Online. Rodiče, kteří projeví počáteční reakci, mají trvalý přístup k online zdrojům. Rodiče, kteří nereagují, jsou posíleni na ADAPT založený na posilovací skupině.
- Začněte se zhuštěnou skupinou ADAPT (s online podporou). Rodiče, kteří projeví počáteční reakci, mají trvalý přístup k online zdrojům. Rodiče, kteří nevykazují žádnou odezvu, jsou převedeni na ADAPT založený na posilovací skupině.
- Začněte se zhuštěnou skupinou ADAPT (s online podporou). Rodiče vykazující počáteční reakci mají nadále přístup k online zdrojům. Rodiče, kteří nereagují, jsou posíleni na ADAPT založený na posilovací skupině.
Tento přístup umožňuje rodinám, které nepotřebují intenzivní služby, získat vhodně krátké služby. Tyto rodiny s vyšší potřebou dostávají intenzivnější služby.
Aby se vypořádali s cílem 1, vyšetřovatelé zkomprimují skupinu ADAPT a individuální kurikulum prostřednictvím konzultací se členy služby, partnerem a odborníky na obsah. Vyšetřovatelé provedou dvě ohniskové skupiny s rodiči, kteří se vrátili z nasazení (včetně manželů) a žijí ve vojenských zařízeních, a sestaví panel 7 odborníků prostřednictvím videokonferenčního hovoru, aby informovali o úpravách programu. Každá ze dvou rodičovských cílových skupin se bude skládat z 12 rodin (24 jednotlivců), jedna skupina ve Fort Bragg s účastníky speciálních operací (SO), jedna skupina na společné základně Lewis-McChord (JBLM) a Ft. Campbell s 12 účastníky pravidelné armády (RA). Aby byla zajištěna genderová citlivost, vyšetřovatelé budou získávat a klást podobné otázky matkám a otcům.
Vyšetřovatelé požádají panel odborníků, aby prohlédl a poradil s úpravami současné skupiny ADAPT NG/R a jednotlivých materiálů. Po přezkoumání zprávy o výsledcích fokusní skupiny se sejde panel odborníků prostřednictvím videokonference (4. měsíc). Experti panelu zváží výsledky a dostanou dva týdny na poskytnutí písemných doporučení. Zpětná vazba expertního panelu a ohniskové skupiny bude informovat (i) jak nejlépe komprimovat klíčové dovednosti ADAPT a (ii) řešit problémy specifické pro podmínky vysokého nasazení OPTEMPO. Data ohniskové skupiny a zpětná vazba panelu budou použity k dokončení komponent pro SMART.
K řešení cílů 2, 3, 4: Mezi 210 SO a 315 rodinami s RA (tj. celkem N=525 rodin) s 5-12letými dětmi budou vyšetřovatelé zkoumat účinky modalit a sekvencí/časování ADAPT na různé druhy chování a výsledky (tj. (i) nátlakové rodinné interakce, pozitivní rodičovství, párové přizpůsobení a společné rodičovství, (ii) rodiče PTSD symptomy, příznaky deprese, užívání návykových látek, (iii) chování dítěte a emocionální problémy a pozitivní přizpůsobení se 2-fázový SMART a (iv) účast, spokojenost a věrnost dokumentů. K posouzení chování a výsledků budou vyšetřovatelé provádět a shromažďovat sérii hodnocení ve 4 časových bodech.
Pro Cíle 2, 3 a 4 použijí vyšetřovatelé dvoustupňový návrh SMART, aby prozkoumali optimální sekvenci, dávkování a formáty podávání ADAPT pro aktivní vojenské rodiny žijící v řadě kontextů provozního tempa. Vyšetřovatelé naberou celkem 525 rodin žijících ve třech instalacích: FT Bragg, FT Belvoir/Myer a FT Campbell, přičemž 210 rodin se rekrutuje z FT Bragg a Campbell a 105 z FT Belvoir/Myer.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
- Fort Campbell
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28303
- Fort Bragg
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22211
- Fort Myer
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiny, ve kterých se jeden rodič vrátil z nasazení
- rodiny s alespoň jedním dítětem ve věku 5 až 12 let ve své péči a žijící s rodičem (rodiči) v domácnosti
- musí souhlasit s randomizací
- musí prokázat ochotu pracovat se studijními materiály a dokončit hodnotící baterie
Kritéria vyloučení:
- rodiny s dětmi mladšími 5 let nebo staršími 12 let
- rodiny, ve kterých má alespoň jeden rodič aktivní psychózu
- rodiny s otevřeným případem ochrany dítěte pro zneužívání nebo zanedbávání v rodině
- rodiny, ve kterých je dítě se závažnou diagnózou duševního zdraví (tj. autismus, dětská psychóza)
- mládež, která má zdokumentované pervazivní vývojové postižení nebo mentální retardaci
- rodiny, které se účastnily fokusní skupiny
- ti, kteří mají méně než 5. třídu porozumění v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Workshop ADAPT
2denní osobní workshopy (7 hodin každý den).
Workshopy jsou od sebe 2 týdny.
|
2denní workshop
|
|
Experimentální: Fáze 1: ADAPT Online
Na dokončení 12 online modulů pomocí zabezpečené webové stránky jsou dány 3 týdny.
Online moduly zahrnují dovednostní video, cvičné video, souhrnné listy, zvuk všímavosti a cvičební video, tisknutelné letáky a motivační dotazník.
|
Online učební plán
|
|
Experimentální: Fáze 2: Skupina ADAPT
3-2 hodinové osobní skupinové sezení.
Skupinová sezení jsou týdny po sobě jdoucí.
|
3 osobní skupinová sezení
|
|
Experimentální: Fáze 2: PŘIZPŮSOBENÍ SE Individuální
3 - 1 1/2 hodiny osobní individuální sezení.
Sezení jsou po sobě jdoucí týdny.
|
3 osobní sezení jeden na jednoho
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozorované účinnosti rodičovství
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T3 (1 rok) a T4 (2 roky). Posuzuje se změna, především změna mezi T1 a T3.
|
Úkoly rodinné interakce (FIT) s každým rodičem a dítětem
|
T1 (výchozí hodnota), T3 (1 rok) a T4 (2 roky). Posuzuje se změna, především změna mezi T1 a T3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fáze 1: Workshop ADAPT
-
University of SfaxDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | Úzkost | Pohoda, psychologie