- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05509348
SMART optimering av ett föräldraprogram för aktiva familjer (SMART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utplacering (och särskilt högt operativt tempo/OPTEMPO) kan generera familje- och personliga stressfaktorer som stör stödjande sociala relationer och fungerande hemma, och därigenom försvagar styrkan hos militär styrka i fält. Stressfaktorer inkluderar separation från och återförening med familjer, oro för mobiliseringar och bekämpning av stressfaktorer. Dessa stressorer är i sin tur förknippade med minskad föräldraeffektivitet, äktenskaps-/partnersvårigheter, emotionell dysreglering och ökat tvång. Tvång förutsäger risk för missanpassning av barn, såväl som äktenskapsstörningar. Utan effektiva förebyggande insatser kan sådana miljöer bidra till höga skilsmässor, missanpassning av barn och minskningar av tjänstemedlemmars välbefinnande.
De flesta förebyggande insatser använder en helhetslösning som passar alla (dvs. alla deltagare får samma dos, format och typ av program) men detta tillvägagångssätt är ofta ineffektivt. Vissa familjer drar nytta av detta tillvägagångssätt men många gör det inte. Adaptiva interventioner maximerar effektivitet, skalbarhet och hållbarhet genom att ge familjer en skräddarsydd dos, timing, programformat och/eller sekvens för att förbättra resultat baserat på deras preferenser och behov.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) är ett Parent Management Training-Oregon (PMTO)-program för militära familjer med barn i åldrarna 5-12 år. PMTO är en teoretiskt baserad familj av interventioner med omfattande forskning som stöder effekt och effektivitet. ADAPT utvecklades och testades primärt med National Guard/Reserv-familjer. Programresultat, baserade på 3 RCT, indikerar positiva resultat. Inga empiriskt stödda föräldrautbildningsprogram har validerats i RCT för aktiva militärfamiljer med barn i skolåldern i OPTEMPO-sammanhang med reguljär och hög utplacering.
Utredarna föreslår en klinisk fas III-studie. SMART-optimeringen av ett föräldraskapsprogram för aktiva familjer använder en adaptiv interventionsstrategi för att optimera en evidensbaserad universell förebyggande intervention, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). SMART-studier vinner snabbt erkännande inom medicinska och mentala hälsoområden som ett innovativt tillvägagångssätt för att utveckla adaptiva behandlingsregimer. SMARTs har framgångsrikt implementerats inom olika områden inklusive interventioner för cancer, autismspektrumstörningar, ungdomsdepression och alkoholism. SMARTs visar också mycket lovande när det gäller innovativa interventionsmetoder inom förebyggande sammanhang.
I denna studie kommer utredarna att komprimera och testa en mängd olika format, sekvenser och doser av ADAPT. Utredarna kommer att tillhandahålla två "första linjens" ADAPT-program och två lite mer intensiva booster ADAPT-program för familjer som inte "svarar" på första linjens intervention. Adaptiva interventionsstrategier involverar beslutsregler som specificerar hur typen eller intensiteten av en intervention ska förändras beroende på deltagarnas svar på en förutbestämd indikator på initiala framsteg inom en intervention. Inom en SMART används ett mått på initial respons efter leverans av en intervention för att utvärdera varje familjs behov av ytterligare interventionsprogram. På detta sätt skräddarsys programmeringen för att möta behoven hos enskilda familjer genom att tillhandahålla ytterligare tjänster endast till de familjer som sannolikt kommer att dra nytta av det. Detta mått på initialt svar hänvisas till som en primär skräddarsydd variabel. I den föreslagna studien är den primära skräddarsydda variabeln föräldrakontroll, en nyckelvariabel som i tidigare studier har visat sig förutsäga förändringar i observerad föräldraeffektivitet, såväl som förändringar i andra resultat (PTSD-symtom, suicidalitet och barnanpassning).
De testade formaten, sekvenserna och doserna av ADAPT inkluderar:
- Börja med ADAPT Online. Föräldrar som uppvisar första svar får fortsatt tillgång till onlineresurser. Föräldrar som inte svarar stärks för att förbättra individuell ADAPT ansikte mot ansikte.
- Börja med ADAPT Online. Föräldrar som uppvisar första svar får fortsatt tillgång till onlineresurser. Föräldrar som uppvisar uteblivna svar ökas till att boostera gruppbaserad ADAPT.
- Börja med ADAPT komprimerad grupp (med onlinesupport). Föräldrar som uppvisar första svar får fortsatt tillgång till onlineresurser. Föräldrar som inte svarar uppmanas att boostera gruppbaserad ADAPT.
- Börja med ADAPT komprimerad grupp (med onlinesupport). Föräldrar som visar första svar fortsätter att ha tillgång till onlineresurser. Föräldrar som uppvisar utebliven respons ökar på att boostergruppsbaserad ADAPT.
Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för familjer som inte behöver intensiva tjänster att få passande korta tjänster. Dessa familjer med högre behov får mer intensiv service.
För att nå mål 1 kommer utredarna att komprimera ADAPT-gruppen och den individuella läroplanen genom samråd med tjänstemedlemmar, make och innehållsexperter. Utredarna kommer att genomföra två fokusgrupper med föräldrar som har återvänt från utplacering (inklusive makar) och bor på militära installationer och kommer att sammansätta en panel med 7 experter via ett videokonferenssamtal för att informera om programändringar. Var och en av de två föräldrarnas fokusgrupper kommer att bestå av 12 familjer (24 individer), en grupp vid Fort Bragg med deltagare i specialoperationer (SO), en grupp vid Joint Base Lewis-McChord (JBLM) och Ft. Campbell med 12 Regular Army (RA) deltagare. För att säkerställa könskänslighet kommer utredarna att rekrytera och ställa liknande frågor till mammor och pappor.
Utredarna kommer att be en expertpanel att se och ge råd om ändringar av den aktuella ADAPT NG/R-gruppen och enskilda material. Efter att ha granskat rapporten om fokusgruppens resultat kommer en expertpanel att samlas via videokonferens (månad 4). Panelexperter kommer att väga in resultaten och ges två veckor på sig att ge skriftliga rekommendationer. Feedback från expertpaneler och fokusgrupper kommer att informera (i) hur man bäst komprimerar viktiga ADAPT-färdigheter, och (ii) ta itu med frågor som är specifika för OPTEMPO-förhållanden med hög driftsättning. Fokusgruppsdata och panelfeedback kommer att användas för att slutföra komponenter för SMART.
För att ta itu med mål 2,3,4: Bland 210 SO- och 315 RA-familjer (dvs totalt N=525 familjer) med 5-12-åriga barn kommer utredarna att undersöka effekterna av ADAPT-modaliteter och sekvenser/timing på flera beteenden och resultat (dvs (i) tvångsmässiga familjeinteraktioner, positivt föräldraskap, paranpassning och samföräldraskap, (ii) föräldrars PTSD-symtom, depressionssymtom, drogmissbruk, (iii) barns beteende och känslomässiga problem och positiv anpassning, genom att utföra en 2-stegs SMART, och (iv) dokumentdeltagande, tillfredsställelse och trohet. För att bedöma beteenden och resultat kommer utredarna att administrera och samla in en serie bedömningar vid 4 tidpunkter.
För mål 2, 3 och 4 kommer utredarna att använda en 2-stegs SMART-design för att undersöka den optimala sekvensen, doseringen och leveransformaten för ADAPT för aktiva militärfamiljer som lever i en rad operativa temposammanhang. Utredarna kommer att rekrytera totalt 525 familjer som bor på tre installationer: FT Bragg, FTs Belvoir/Myer och FT Campbell, med 210 familjer rekryterade från FTs Bragg och Campbell, och 105 från FTs Belvoir/Myer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Förenta staterna, 42223
- Fort Campbell
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28303
- Fort Bragg
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22211
- Fort Myer
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- familjer där en förälder har återvänt från utplacering
- familjer med minst ett barn i åldern 5 till 12 år i sin vårdnad och som bor med föräldrar i hemmet
- måste gå med på randomisering
- måste ange vilja att interagera med studiematerial och kompletta bedömningsbatterier
Exklusions kriterier:
- familjer med barn yngre än 5 eller äldre än 12
- familjer där minst en förälder har en aktiv psykos
- familjer med ett öppet barnskyddsärende för övergrepp eller vanvård i familjen
- familjer där det finns ett barn med en allvarlig psykisk sjukdomsdiagnos (t.ex. autism, barnpsykos)
- ungdomar som har en dokumenterad genomgripande utvecklingsstörning eller psykisk utvecklingsstörning
- familjer som deltog i fokusgruppen
- de med mindre än en 5:e klass förståelsenivå i engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1: ADAPT Workshop
2 - dagar långa personliga workshops (7 timmar varje dag).
Workshops har 2 veckors mellanrum.
|
2 dagars workshop
|
|
Experimentell: Fas 1: ADAPT Online
3 veckor ges för att slutföra 12 onlinemoduler med hjälp av en säker webbplats.
Onlinemoduler inkluderar färdighetsvideo, övningsvideo, sammanfattningsblad, mindfulnessljud och träningsvideo, utskrivbara åhörarkopior och motivationsfrågeformulär.
|
Online läroplan
|
|
Experimentell: Fas 2: ADAPT Group
3-2 timmar långa personliga gruppsessioner.
Gruppsessioner är på varandra följande veckor.
|
3 personliga gruppsessioner
|
|
Experimentell: Fas 2: ADAPT Individuell
Individuella sessioner på 3-1 1/2 timme.
Sessionerna är på varandra följande veckor.
|
3 sessioner personligen en på en
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i observerad föräldraskapseffektivitet
Tidsram: T1 (baslinje), T3 (1 år) och T4 (2 år). Förändring utvärderas, främst förändring mellan T1 och T3.
|
Familjeinteraktionsuppgifter (FIT) med varje förälder och barn
|
T1 (baslinje), T3 (1 år) och T4 (2 år). Förändring utvärderas, främst förändring mellan T1 och T3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .