Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART Optymalizacja programu rodzicielskiego dla rodzin aktywnych zawodowo (SMART)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nadrzędnym celem badania „SMART Optimization of a Parenting Program for Active-Duty Families” jest przyspieszenie „rozwoju, adaptacji, wydajności lub optymalizacji oraz testowania interwencji profilaktycznej za pomocą sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanego badania / SMART przetestować wiele elementów wspieranej empirycznie interwencji profilaktycznej w zakresie szkolenia rodziców - After Deployment Adaptive Parenting Tools (ADAPT) dla rodzin pełniących służbę, negocjujących wielokrotne rozmieszczenie i wysoce wdrożonych OPTEMPO (program wojskowy, który zapewnia krytyczne reakcje).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wdrożenie (a szczególnie wysokie tempo operacyjne rozmieszczenia/OPTEMPO) może generować stresory rodzinne i osobiste, które zakłócają wspierające relacje społeczne i funkcjonowanie w domu, osłabiając w ten sposób siłę sił zbrojnych w terenie. Stresory obejmują rozłąkę i ponowne zjednoczenie z rodzinami, obawy związane z mobilizacjami i stresory związane z walką. Te stresory z kolei wiążą się ze zmniejszoną skutecznością rodzicielstwa, trudnościami małżeńskimi/partnerskimi, rozregulowaniem emocji i zwiększonym przymusem. Przymus przewiduje ryzyko niedostosowania dziecka, a także zakłóceń w małżeństwie. Bez skutecznych interwencji profilaktycznych takie środowiska mogą przyczynić się do wysokiego wskaźnika rozwodów, niedostosowania dzieci i obniżenia dobrostanu członków służby.

Większość interwencji zapobiegawczych wykorzystuje uniwersalne podejście (tj. wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą dawkę, format i rodzaj programu), ale takie podejście jest często nieefektywne. Niektóre rodziny odnoszą korzyści z tego podejścia, ale wiele nie. Interwencje adaptacyjne maksymalizują efektywność, skalowalność i trwałość, zapewniając rodzinom dostosowaną dawkę, czas, format programu i / lub sekwencję w celu poprawy wyników w oparciu o ich preferencje i potrzeby.

After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) to program szkolenia w zakresie zarządzania rodzicami w stanie Oregon (PMTO) dla rodzin wojskowych z dziećmi w wieku od 5 do 12 lat. PMTO to oparta na teorii rodzina interwencji z szeroko zakrojonymi badaniami potwierdzającymi skuteczność i skuteczność. ADAPT został opracowany i przetestowany głównie z rodzinami Gwardii Narodowej / Rezerwy. Ustalenia programu, oparte na 3 RCT, wskazują na pozytywne wyniki. Żadne empirycznie poparte programy szkoleniowe dla rodziców nie zostały zatwierdzone w RCT dla rodzin wojskowych w czynnej służbie z dziećmi w wieku szkolnym w kontekstach OPTEMPO o regularnym i dużym rozmieszczeniu.

Badacze proponują badanie kliniczne III fazy. Optymalizacja SMART programu rodzicielskiego dla rodzin aktywnych zawodowo wykorzystuje adaptacyjną strategię interwencji w celu optymalizacji opartej na dowodach uniwersalnej interwencji prewencyjnej, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Badania SMART szybko zyskują uznanie w dziedzinie medycyny i zdrowia psychicznego jako innowacyjne podejście do opracowywania adaptacyjnych schematów leczenia. SMART zostały z powodzeniem wdrożone w różnych obszarach, w tym w interwencjach dotyczących raka, zaburzeń ze spektrum autyzmu, depresji młodzieńczej i alkoholizmu. SMART są również obiecujące pod względem innowacyjnych podejść interwencyjnych w kontekście profilaktyki.

W tym badaniu badacze skompresują i przetestują różne formaty, sekwencje i dawki ADAPT. Badacze zapewnią dwa programy ADAPT „pierwszej linii” i dwa nieco bardziej intensywne programy przypominające ADAPT dla rodzin, które nie „reagują” na interwencję pierwszego rzutu. Adaptacyjne strategie interwencji obejmują reguły decyzyjne, które określają, jak rodzaj lub intensywność interwencji powinny się zmieniać w zależności od reakcji uczestników na z góry określony wskaźnik początkowych postępów w ramach interwencji. W ramach SMART miara wstępnej reakcji jest stosowana po przeprowadzeniu interwencji w celu oceny potrzeb każdej rodziny w zakresie dalszego programowania interwencji. W ten sposób programowanie jest dostosowywane do potrzeb poszczególnych rodzin, zapewniając dodatkowe usługi tylko tym rodzinom, które mogą z nich skorzystać. Ta miara początkowej odpowiedzi jest określana jako podstawowa zmienna krawiecka. W proponowanym badaniu podstawową zmienną dopasowującą jest rodzicielskie umiejscowienie kontroli, kluczowa zmienna pokazana we wcześniejszych badaniach, aby przewidzieć zmianę obserwowanej skuteczności rodzicielstwa, a także zmianę innych wyników (objawy PTSD, samobójstwa i przystosowanie dziecka).

Testowane formaty, sekwencje i dawki ADAPT obejmują:

  1. Zacznij od ADAPT Online. Rodzice wykazujący początkową reakcję otrzymują stały dostęp do zasobów internetowych. Rodzice wykazujący brak reakcji są zachęcani do wzmocnienia indywidualnego ADAPT twarzą w twarz.
  2. Zacznij od ADAPT Online. Rodzice wykazujący początkową reakcję otrzymują stały dostęp do zasobów internetowych. Rodzice wykazujący brak odpowiedzi są kierowani do ADAPT opartego na grupie przypominającej.
  3. Rozpocznij od skondensowanej grupy ADAPT (ze wsparciem online). Rodzice wykazujący początkową reakcję otrzymują stały dostęp do zasobów internetowych. Rodzice wykazujący brak odpowiedzi są kierowani do ADAPT opartego na grupie przypominającej.
  4. Rozpocznij od skondensowanej grupy ADAPT (ze wsparciem online). Rodzice wykazujący początkową reakcję nadal mają dostęp do zasobów internetowych. Rodzice wykazujący brak odpowiedzi są kierowani do grupy przypominającej ADAPT.

Takie podejście umożliwia rodzinom, które nie potrzebują intensywnych usług, otrzymanie odpowiednio krótkich usług. Te rodziny o wyższych potrzebach otrzymują bardziej intensywne usługi.

Aby zająć się celem 1, badacze skondensują grupowy i indywidualny program ADAPT, konsultując się z członkami służby, współmałżonkiem i ekspertami merytorycznymi. Śledczy przeprowadzą dwie grupy fokusowe z rodzicami, którzy wrócili z misji (w tym małżonkowie) i mieszkają w obiektach wojskowych, a także zbiorą panel 7 ekspertów za pośrednictwem połączenia wideokonferencyjnego w celu poinformowania o modyfikacjach programu. Każda z dwóch grup fokusowych dla rodziców będzie składać się z 12 rodzin (24 osoby), jednej grupy w Fort Bragg z uczestnikami Special Operations (SO), jednej grupy w Joint Base Lewis-McChord (JBLM) i Ft. Campbell z 12 uczestnikami regularnej armii (RA). Aby zapewnić wrażliwość na płeć, badacze będą rekrutować i zadawać podobne pytania matkom i ojcom.

Badacze zwrócą się do Panelu Ekspertów o zapoznanie się i doradztwo w sprawie modyfikacji obecnej grupy ADAPT NG/R i poszczególnych materiałów. Po zapoznaniu się z raportem wyników grupy fokusowej panel ekspertów zbierze się za pośrednictwem wideokonferencji (miesiąc 4). Eksperci panelu rozważą wyniki i otrzymają dwa tygodnie na przedstawienie pisemnych zaleceń. Informacje zwrotne od panelu ekspertów i grupy fokusowej dostarczą informacji (i) jak najlepiej skompresować kluczowe umiejętności ADAPT oraz (ii) rozwiązać problemy specyficzne dla warunków intensywnego wdrażania OPTEMPO. Dane grupy fokusowej i opinie panelowe zostaną wykorzystane do sfinalizowania komponentów dla SMART.

Aby zająć się celami 2,3,4: Spośród 210 rodzin SO i 315 RA (tj. łącznie N=525 rodzin) z dziećmi w wieku 5-12 lat, badacze zbadają wpływ modalności i sekwencji/czasu ADAPT na wiele zachowań i wyniki (tj. (i) przymusowe interakcje rodzinne, pozytywne rodzicielstwo, przystosowanie się pary i współrodzicielstwo, (ii) objawy PTSD rodziców, objawy depresji, używanie substancji psychoaktywnych, (iii) zachowanie dziecka i problemy emocjonalne oraz pozytywne przystosowanie, poprzez przeprowadzanie 2-etapowy SMART oraz (iv) udział w dokumentach, satysfakcja i wierność. Aby ocenić zachowania i wyniki, badacze przeprowadzą i zbiorą serię ocen w 4 punktach czasowych.

W przypadku celów 2, 3 i 4 badacze wykorzystają 2-etapowy projekt SMART, aby zbadać optymalną sekwencję, dawkowanie i formaty podawania ADAPT rodzinom wojskowym w czynnej służbie, żyjącym w różnych kontekstach tempa operacyjnego. Badacze zrekrutują łącznie 525 rodzin mieszkających w trzech instalacjach: FT Bragg, FT Belvoir/Myer i FT Campbell, z 210 rodzinami rekrutowanymi z FT Bragg i Campbell oraz 105 z FT Belvoir/Myer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42223
        • Fort Campbell
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Fort Bragg
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22211
        • Fort Myer
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzin, w których jeden rodzic wrócił z misji
  • rodziny z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 5 do 12 lat pod opieką i mieszkające z rodzicem (rodzicami) w domu
  • muszą wyrazić zgodę na randomizację
  • musi wykazać chęć interakcji z materiałami do nauki i kompletem baterii oceny

Kryteria wyłączenia:

  • rodziny z dziećmi poniżej 5 roku życia lub powyżej 12 roku życia
  • rodziny, w których przynajmniej jeden rodzic ma aktywną psychozę
  • rodziny z toczącą się sprawą dotyczącą ochrony dziecka w związku z wykorzystywaniem lub zaniedbaniem w rodzinie
  • rodziny, w których jest dziecko z poważną diagnozą zdrowia psychicznego (np. autyzm, psychoza dziecięca)
  • młodzież z udokumentowanym całkowitym upośledzeniem rozwojowym lub upośledzeniem umysłowym
  • rodziny, które uczestniczyły w grupie fokusowej
  • osoby z poziomem zrozumienia języka angielskiego poniżej 5 klasy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Warsztaty ADAPTUJĄCE
2 - dniowe warsztaty stacjonarne (7 godzin dziennie). Warsztaty odbywają się co 2 tygodnie.
2 dniowe warsztaty
Eksperymentalny: Faza 1: ADAPTACJA Online
Na ukończenie 12 modułów online za pomocą bezpiecznej strony internetowej mają 3 tygodnie. Moduły online obejmują wideo z umiejętnościami, wideo z ćwiczeniami, arkusze podsumowujące, audio i wideo z ćwiczeniami uważności, materiały informacyjne do wydrukowania i kwestionariusz motywacyjny.
Program nauczania online
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa ADAPTUJ
Indywidualne sesje grupowe trwające 3–2 godziny. Sesje grupowe to kolejne tygodnie.
3 indywidualne sesje grupowe
Eksperymentalny: Faza 2: ADAPTACJA Indywidualna
3 - 1 1/2 godziny indywidualne sesje osobiste. Sesje to kolejne tygodnie.
3 sesje osobiście jeden na jeden

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwowanej efektywności rodzicielskiej
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (1 rok) i T4 (2 lata). Oceniana jest zmiana, głównie zmiana między T1 a T3.
Family Interaction Tasks (FIT) z każdym rodzicem i dzieckiem
T1 (poziom wyjściowy), T3 (1 rok) i T4 (2 lata). Oceniana jest zmiana, głównie zmiana między T1 a T3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015375
  • CDMRP-PT150093 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj