- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509348
SMART Optymalizacja programu rodzicielskiego dla rodzin aktywnych zawodowo (SMART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wdrożenie (a szczególnie wysokie tempo operacyjne rozmieszczenia/OPTEMPO) może generować stresory rodzinne i osobiste, które zakłócają wspierające relacje społeczne i funkcjonowanie w domu, osłabiając w ten sposób siłę sił zbrojnych w terenie. Stresory obejmują rozłąkę i ponowne zjednoczenie z rodzinami, obawy związane z mobilizacjami i stresory związane z walką. Te stresory z kolei wiążą się ze zmniejszoną skutecznością rodzicielstwa, trudnościami małżeńskimi/partnerskimi, rozregulowaniem emocji i zwiększonym przymusem. Przymus przewiduje ryzyko niedostosowania dziecka, a także zakłóceń w małżeństwie. Bez skutecznych interwencji profilaktycznych takie środowiska mogą przyczynić się do wysokiego wskaźnika rozwodów, niedostosowania dzieci i obniżenia dobrostanu członków służby.
Większość interwencji zapobiegawczych wykorzystuje uniwersalne podejście (tj. wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą dawkę, format i rodzaj programu), ale takie podejście jest często nieefektywne. Niektóre rodziny odnoszą korzyści z tego podejścia, ale wiele nie. Interwencje adaptacyjne maksymalizują efektywność, skalowalność i trwałość, zapewniając rodzinom dostosowaną dawkę, czas, format programu i / lub sekwencję w celu poprawy wyników w oparciu o ich preferencje i potrzeby.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) to program szkolenia w zakresie zarządzania rodzicami w stanie Oregon (PMTO) dla rodzin wojskowych z dziećmi w wieku od 5 do 12 lat. PMTO to oparta na teorii rodzina interwencji z szeroko zakrojonymi badaniami potwierdzającymi skuteczność i skuteczność. ADAPT został opracowany i przetestowany głównie z rodzinami Gwardii Narodowej / Rezerwy. Ustalenia programu, oparte na 3 RCT, wskazują na pozytywne wyniki. Żadne empirycznie poparte programy szkoleniowe dla rodziców nie zostały zatwierdzone w RCT dla rodzin wojskowych w czynnej służbie z dziećmi w wieku szkolnym w kontekstach OPTEMPO o regularnym i dużym rozmieszczeniu.
Badacze proponują badanie kliniczne III fazy. Optymalizacja SMART programu rodzicielskiego dla rodzin aktywnych zawodowo wykorzystuje adaptacyjną strategię interwencji w celu optymalizacji opartej na dowodach uniwersalnej interwencji prewencyjnej, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Badania SMART szybko zyskują uznanie w dziedzinie medycyny i zdrowia psychicznego jako innowacyjne podejście do opracowywania adaptacyjnych schematów leczenia. SMART zostały z powodzeniem wdrożone w różnych obszarach, w tym w interwencjach dotyczących raka, zaburzeń ze spektrum autyzmu, depresji młodzieńczej i alkoholizmu. SMART są również obiecujące pod względem innowacyjnych podejść interwencyjnych w kontekście profilaktyki.
W tym badaniu badacze skompresują i przetestują różne formaty, sekwencje i dawki ADAPT. Badacze zapewnią dwa programy ADAPT „pierwszej linii” i dwa nieco bardziej intensywne programy przypominające ADAPT dla rodzin, które nie „reagują” na interwencję pierwszego rzutu. Adaptacyjne strategie interwencji obejmują reguły decyzyjne, które określają, jak rodzaj lub intensywność interwencji powinny się zmieniać w zależności od reakcji uczestników na z góry określony wskaźnik początkowych postępów w ramach interwencji. W ramach SMART miara wstępnej reakcji jest stosowana po przeprowadzeniu interwencji w celu oceny potrzeb każdej rodziny w zakresie dalszego programowania interwencji. W ten sposób programowanie jest dostosowywane do potrzeb poszczególnych rodzin, zapewniając dodatkowe usługi tylko tym rodzinom, które mogą z nich skorzystać. Ta miara początkowej odpowiedzi jest określana jako podstawowa zmienna krawiecka. W proponowanym badaniu podstawową zmienną dopasowującą jest rodzicielskie umiejscowienie kontroli, kluczowa zmienna pokazana we wcześniejszych badaniach, aby przewidzieć zmianę obserwowanej skuteczności rodzicielstwa, a także zmianę innych wyników (objawy PTSD, samobójstwa i przystosowanie dziecka).
Testowane formaty, sekwencje i dawki ADAPT obejmują:
- Zacznij od ADAPT Online. Rodzice wykazujący początkową reakcję otrzymują stały dostęp do zasobów internetowych. Rodzice wykazujący brak reakcji są zachęcani do wzmocnienia indywidualnego ADAPT twarzą w twarz.
- Zacznij od ADAPT Online. Rodzice wykazujący początkową reakcję otrzymują stały dostęp do zasobów internetowych. Rodzice wykazujący brak odpowiedzi są kierowani do ADAPT opartego na grupie przypominającej.
- Rozpocznij od skondensowanej grupy ADAPT (ze wsparciem online). Rodzice wykazujący początkową reakcję otrzymują stały dostęp do zasobów internetowych. Rodzice wykazujący brak odpowiedzi są kierowani do ADAPT opartego na grupie przypominającej.
- Rozpocznij od skondensowanej grupy ADAPT (ze wsparciem online). Rodzice wykazujący początkową reakcję nadal mają dostęp do zasobów internetowych. Rodzice wykazujący brak odpowiedzi są kierowani do grupy przypominającej ADAPT.
Takie podejście umożliwia rodzinom, które nie potrzebują intensywnych usług, otrzymanie odpowiednio krótkich usług. Te rodziny o wyższych potrzebach otrzymują bardziej intensywne usługi.
Aby zająć się celem 1, badacze skondensują grupowy i indywidualny program ADAPT, konsultując się z członkami służby, współmałżonkiem i ekspertami merytorycznymi. Śledczy przeprowadzą dwie grupy fokusowe z rodzicami, którzy wrócili z misji (w tym małżonkowie) i mieszkają w obiektach wojskowych, a także zbiorą panel 7 ekspertów za pośrednictwem połączenia wideokonferencyjnego w celu poinformowania o modyfikacjach programu. Każda z dwóch grup fokusowych dla rodziców będzie składać się z 12 rodzin (24 osoby), jednej grupy w Fort Bragg z uczestnikami Special Operations (SO), jednej grupy w Joint Base Lewis-McChord (JBLM) i Ft. Campbell z 12 uczestnikami regularnej armii (RA). Aby zapewnić wrażliwość na płeć, badacze będą rekrutować i zadawać podobne pytania matkom i ojcom.
Badacze zwrócą się do Panelu Ekspertów o zapoznanie się i doradztwo w sprawie modyfikacji obecnej grupy ADAPT NG/R i poszczególnych materiałów. Po zapoznaniu się z raportem wyników grupy fokusowej panel ekspertów zbierze się za pośrednictwem wideokonferencji (miesiąc 4). Eksperci panelu rozważą wyniki i otrzymają dwa tygodnie na przedstawienie pisemnych zaleceń. Informacje zwrotne od panelu ekspertów i grupy fokusowej dostarczą informacji (i) jak najlepiej skompresować kluczowe umiejętności ADAPT oraz (ii) rozwiązać problemy specyficzne dla warunków intensywnego wdrażania OPTEMPO. Dane grupy fokusowej i opinie panelowe zostaną wykorzystane do sfinalizowania komponentów dla SMART.
Aby zająć się celami 2,3,4: Spośród 210 rodzin SO i 315 RA (tj. łącznie N=525 rodzin) z dziećmi w wieku 5-12 lat, badacze zbadają wpływ modalności i sekwencji/czasu ADAPT na wiele zachowań i wyniki (tj. (i) przymusowe interakcje rodzinne, pozytywne rodzicielstwo, przystosowanie się pary i współrodzicielstwo, (ii) objawy PTSD rodziców, objawy depresji, używanie substancji psychoaktywnych, (iii) zachowanie dziecka i problemy emocjonalne oraz pozytywne przystosowanie, poprzez przeprowadzanie 2-etapowy SMART oraz (iv) udział w dokumentach, satysfakcja i wierność. Aby ocenić zachowania i wyniki, badacze przeprowadzą i zbiorą serię ocen w 4 punktach czasowych.
W przypadku celów 2, 3 i 4 badacze wykorzystają 2-etapowy projekt SMART, aby zbadać optymalną sekwencję, dawkowanie i formaty podawania ADAPT rodzinom wojskowym w czynnej służbie, żyjącym w różnych kontekstach tempa operacyjnego. Badacze zrekrutują łącznie 525 rodzin mieszkających w trzech instalacjach: FT Bragg, FT Belvoir/Myer i FT Campbell, z 210 rodzinami rekrutowanymi z FT Bragg i Campbell oraz 105 z FT Belvoir/Myer.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42223
- Fort Campbell
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
- Fort Bragg
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22211
- Fort Myer
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzin, w których jeden rodzic wrócił z misji
- rodziny z co najmniej jednym dzieckiem w wieku od 5 do 12 lat pod opieką i mieszkające z rodzicem (rodzicami) w domu
- muszą wyrazić zgodę na randomizację
- musi wykazać chęć interakcji z materiałami do nauki i kompletem baterii oceny
Kryteria wyłączenia:
- rodziny z dziećmi poniżej 5 roku życia lub powyżej 12 roku życia
- rodziny, w których przynajmniej jeden rodzic ma aktywną psychozę
- rodziny z toczącą się sprawą dotyczącą ochrony dziecka w związku z wykorzystywaniem lub zaniedbaniem w rodzinie
- rodziny, w których jest dziecko z poważną diagnozą zdrowia psychicznego (np. autyzm, psychoza dziecięca)
- młodzież z udokumentowanym całkowitym upośledzeniem rozwojowym lub upośledzeniem umysłowym
- rodziny, które uczestniczyły w grupie fokusowej
- osoby z poziomem zrozumienia języka angielskiego poniżej 5 klasy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Warsztaty ADAPTUJĄCE
2 - dniowe warsztaty stacjonarne (7 godzin dziennie).
Warsztaty odbywają się co 2 tygodnie.
|
2 dniowe warsztaty
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: ADAPTACJA Online
Na ukończenie 12 modułów online za pomocą bezpiecznej strony internetowej mają 3 tygodnie.
Moduły online obejmują wideo z umiejętnościami, wideo z ćwiczeniami, arkusze podsumowujące, audio i wideo z ćwiczeniami uważności, materiały informacyjne do wydrukowania i kwestionariusz motywacyjny.
|
Program nauczania online
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa ADAPTUJ
Indywidualne sesje grupowe trwające 3–2 godziny.
Sesje grupowe to kolejne tygodnie.
|
3 indywidualne sesje grupowe
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: ADAPTACJA Indywidualna
3 - 1 1/2 godziny indywidualne sesje osobiste.
Sesje to kolejne tygodnie.
|
3 sesje osobiście jeden na jeden
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obserwowanej efektywności rodzicielskiej
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (1 rok) i T4 (2 lata). Oceniana jest zmiana, głównie zmiana między T1 a T3.
|
Family Interaction Tasks (FIT) z każdym rodzicem i dzieckiem
|
T1 (poziom wyjściowy), T3 (1 rok) i T4 (2 lata). Oceniana jest zmiana, głównie zmiana między T1 a T3.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .