Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Optimering af et forældreprogram for aktive familier (SMART)

29. november 2022 opdateret af: University of Minnesota
Det overordnede mål med "SMART Optimization of a Parenting Program for Active Duty Families" undersøgelsen er at fremme "udvikling, tilpasning, effektivitet eller optimering og afprøvning af en forebyggende intervention ved at bruge en sekventiel, multiple assignment, randomiseret forsøg/SMART at teste flere komponenter af en empirisk understøttet forebyggelsesintervention til forældretræning - After Deployment Adaptive Parenting Tools (ADAPT) for familier med aktiv pligt, der forhandler om flere udsendelser og høj deployering OPTEMPO (et hærprogram, der giver kritiske svar).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deployering (og særligt højt operationelt tempo/OPTEMPO) kan generere familiemæssige og personlige stressfaktorer, der forstyrrer støttende sociale relationer og funktion i hjemmet, og derved svækker styrken af ​​militærstyrke i felten. Stressfaktorer omfatter adskillelse fra og genforening med familier, bekymringer om mobiliseringer og bekæmpelse af stressfaktorer. Disse stressfaktorer er til gengæld forbundet med reduceret forældreeffektivitet, ægteskabelige/partnervanskeligheder, følelsesmæssig dysregulering og øget tvang. Tvang forudsiger risiko for dårlig tilpasning af børn, såvel som ægteskabelige forstyrrelser. Uden effektive forebyggende indgreb kan sådanne miljøer bidrage til høje skilsmisserater, dårlig tilpasning af børn og reduktioner i servicemedlemmernes trivsel.

De fleste forebyggende interventioner bruger en ensartet tilgang (dvs. alle deltagere modtager samme dosis, format og programtype), men denne tilgang er ofte ineffektiv. Nogle familier drager fordel af denne tilgang, men mange gør ikke. Adaptive interventioner maksimerer effektivitet, skalerbarhed og bæredygtighed ved at give familier en skræddersyet dosis, timing, programformat og/eller sekvens for at forbedre resultater baseret på deres præferencer og behov.

After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) er et Parent Management Training-Oregon (PMTO) program for militærfamilier med børn i alderen 5-12 år. PMTO er en teoretisk baseret familie af interventioner med omfattende forskning, der understøtter effektivitet og effektivitet. ADAPT blev udviklet og testet primært med National Guard/Reserve-familier. Programresultater, baseret på 3 RCT'er, indikerer positive resultater. Ingen empirisk understøttede forældretræningsprogrammer er blevet valideret i RCT'er for aktive militærfamilier med børn i skolealderen i OPTEMPO-sammenhænge med regulære og høje udsendelser.

Efterforskerne foreslår et fase III klinisk forsøg. SMART-optimeringen af ​​et forældreprogram for aktive familier bruger en adaptiv interventionsstrategi til at optimere en evidensbaseret universel forebyggelsesintervention, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). SMART forsøg vinder hurtigt anerkendelse inden for det medicinske og mentale sundhedsfelt som en innovativ tilgang til udvikling af adaptive behandlingsregimer. SMARTs er med succes blevet implementeret på forskellige områder, herunder interventioner for kræft, autismespektrumforstyrrelser, ungdomsdepression og alkoholisme. SMARTs viser også betydeligt lovende i innovative interventionstilgange inden for forebyggelsessammenhænge.

I denne undersøgelse vil efterforskerne komprimere og teste en række forskellige formater, sekvenser og doser af ADAPT. Efterforskerne vil levere to 'førstelinje' ADAPT-programmer og to lidt mere intensive ADAPT-booster-programmer til familier, der ikke 'reagerer' på førstelinjeinterventionen. Adaptive interventionsstrategier involverer beslutningsregler, der specificerer, hvordan typen eller intensiteten af ​​en intervention skal ændre sig afhængigt af deltagernes respons på en forudbestemt indikator for indledende fremskridt inden for en intervention. Inden for en SMART bruges et mål for initial respons efter levering af en intervention for at evaluere hver families behov for yderligere interventionsprogrammering. På denne måde er programmering skræddersyet til at imødekomme individuelle familiers behov ved kun at levere yderligere tjenester til de familier, som sandsynligvis vil få gavn af det. Dette mål for initial respons omtales som en primær skræddersyet variabel. I den foreslåede undersøgelse er den primære skræddersyede variabel forældrenes locus of control, en nøglevariabel vist i tidligere undersøgelser til at forudsige ændringer i observeret forældreeffektivitet, såvel som ændringer i andre resultater (PTSD-symptomer, suicidalitet og børnetilpasning).

De testede formater, sekvenser og doser af ADAPT inkluderer:

  1. Begynd med ADAPT Online. Forældre, der udviser første svar, får fortsat adgang til online-ressourcer. Forældre, der udviser manglende respons, intensiveres for at booste individuel ADAPT ansigt til ansigt.
  2. Begynd med ADAPT Online. Forældre, der udviser første svar, får fortsat adgang til online-ressourcer. Forældre, der udviser manglende respons, optrappes til at booster gruppe-baseret ADAPT.
  3. Begynd med ADAPT komprimeret gruppe (med online support). Forældre, der udviser første svar, får fortsat adgang til online-ressourcer. Forældre, der udviser manglende respons, opfordres til at booster gruppebaseret ADAPT.
  4. Begynd med ADAPT komprimeret gruppe (med online support). Forældre, der udviser første svar, fortsætter med at få adgang til onlineressourcer. Forældre, der udviser manglende respons, optrappes til at booster gruppe-baseret ADAPT.

Denne tilgang giver familier, der ikke har brug for intensive tjenester, mulighed for at modtage passende korte tjenester. Disse familier med større behov modtager mere intensive tjenester.

For at nå mål 1 vil efterforskerne komprimere ADAPT-gruppen og den individuelle læseplan gennem konsultation med servicemedlemmer, ægtefælle og indholdseksperter. Efterforskerne vil gennemføre to fokusgrupper med forældre, der er vendt tilbage fra udsendelse (inklusive ægtefæller) og bor på militære installationer og vil samle et panel på 7 eksperter via en videokonference for at informere om programændringer. Hver af de to forældrefokusgrupper vil bestå af 12 familier (24 personer), en gruppe ved Fort Bragg med Special Operations (SO) deltagere, en gruppe ved Joint Base Lewis-McChord (JBLM) og Ft. Campbell med 12 Regular Army (RA) deltagere. For at sikre kønsfølsomhed vil efterforskerne rekruttere og stille lignende spørgsmål til mødre og fædre.

Efterforskerne vil bede et ekspertpanel om at se og rådgive om ændringer af den nuværende ADAPT NG/R-gruppe og individuelle materialer. Efter at have gennemgået rapporten om fokusgrupperesultaterne, samles et ekspertpanel via videokonference (måned 4). Paneleksperter vil tage stilling til resultaterne og få to uger til at give skriftlige anbefalinger. Ekspertpanel og fokusgruppefeedback vil informere (i) hvordan man bedst komprimerer vigtige ADAPT-færdigheder og (ii) adressere spørgsmål, der er specifikke for OPTEMPO-forhold med høj udbredelse. Fokusgruppedata og panelfeedback vil blive brugt til at færdiggøre komponenter til SMART.

For at imødekomme mål 2,3,4: Blandt 210 SO- og 315 RA-familier (dvs. i alt N=525 familier) med 5-12-årige børn, vil efterforskerne undersøge virkningerne af ADAPT-modaliteter og sekvenser/timing på flere adfærd og resultater (dvs. (i) tvangsinteraktioner i familien, positiv forældreskab, partilpasning og co-forældreskab, (ii) forældres PTSD-symptomer, depressionssymptomer, stofbrug, (iii) børns adfærd og følelsesmæssige problemer og positiv tilpasning ved at udføre en 2-trins SMART, og (iv) dokumentdeltagelse, tilfredshed og troskab. For at vurdere adfærd og resultater vil efterforskerne administrere og indsamle en række vurderinger på 4 tidspunkter.

For mål 2, 3 og 4 vil efterforskerne bruge et 2-trins SMART-design til at undersøge den optimale sekvens, dosering og leveringsformater af ADAPT til aktive militærfamilier, der lever i en række operationelle tempokontekster. Efterforskerne vil rekruttere i alt 525 familier, der bor på tre installationer: FT Bragg, FTs Belvoir/Myer og FT Campbell, med 210 familier rekrutteret fra FTs Bragg og Campbell, og 105 fra FTs Belvoir/Myer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
        • Fort Campbell
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Fort Bragg
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22211
        • Fort Myer
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • familier, hvor den ene forælder er vendt tilbage fra udsendelse
  • familier med mindst et barn i alderen 5 til 12 i deres forældremyndighed og bor sammen med forældre i hjemmet
  • skal gå med til randomisering
  • skal indikere vilje til at interagere med studiematerialer og udfylde vurderingsbatterier

Ekskluderingskriterier:

  • familier med børn under 5 eller ældre end 12
  • familier, hvor mindst én forælder har en aktiv psykose
  • familier med en åben børneværnssag for misbrug eller omsorgssvigt i familien
  • familier, hvor der er et barn med en alvorlig psykisk diagnose (dvs. autisme, børnepsykose)
  • unge, der har en dokumenteret gennemgående udviklingshæmning eller mental retardering
  • familier, der deltog i fokusgruppen
  • dem med mindre end 5. klasses forståelsesniveau i engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: ADAPT Workshop
2-dages personlige workshops (7 timer hver dag). Workshops er 2 ugers mellemrum.
2 dages workshop
Eksperimentel: Fase 1: ADAPT Online
Der gives 3 uger til at gennemføre 12 online moduler ved hjælp af en sikker hjemmeside. Online moduler omfatter færdighedsvideo, øvelsesvideo, oversigtsark, mindfulness-lyd og træningsvideo, udskrivbare uddelingskopier og motivationsspørgeskema.
Online læseplan
Eksperimentel: Fase 2: ADAPT Group
3-2 timers personlige gruppesessioner. Gruppesessioner er sammenhængende uger.
3 personlige gruppeforløb
Eksperimentel: Fase 2: ADAPT Individuel
3 - 1 1/2 times individuelle sessioner. Sessioner er på hinanden følgende uger.
3 sessioner personligt én til én

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret forældreeffektivitet
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (1 år) og T4 (2 år). Ændring er ved at blive vurderet, primært ændring mellem T1 og T3.
Familieinteraktionsopgaver (FIT) med hver forælder og barn
T1 (baseline), T3 (1 år) og T4 (2 år). Ændring er ved at blive vurderet, primært ændring mellem T1 og T3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015375
  • CDMRP-PT150093 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase 1: ADAPT Workshop

Abonner