- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509348
SMART Optimering af et forældreprogram for aktive familier (SMART)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deployering (og særligt højt operationelt tempo/OPTEMPO) kan generere familiemæssige og personlige stressfaktorer, der forstyrrer støttende sociale relationer og funktion i hjemmet, og derved svækker styrken af militærstyrke i felten. Stressfaktorer omfatter adskillelse fra og genforening med familier, bekymringer om mobiliseringer og bekæmpelse af stressfaktorer. Disse stressfaktorer er til gengæld forbundet med reduceret forældreeffektivitet, ægteskabelige/partnervanskeligheder, følelsesmæssig dysregulering og øget tvang. Tvang forudsiger risiko for dårlig tilpasning af børn, såvel som ægteskabelige forstyrrelser. Uden effektive forebyggende indgreb kan sådanne miljøer bidrage til høje skilsmisserater, dårlig tilpasning af børn og reduktioner i servicemedlemmernes trivsel.
De fleste forebyggende interventioner bruger en ensartet tilgang (dvs. alle deltagere modtager samme dosis, format og programtype), men denne tilgang er ofte ineffektiv. Nogle familier drager fordel af denne tilgang, men mange gør ikke. Adaptive interventioner maksimerer effektivitet, skalerbarhed og bæredygtighed ved at give familier en skræddersyet dosis, timing, programformat og/eller sekvens for at forbedre resultater baseret på deres præferencer og behov.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) er et Parent Management Training-Oregon (PMTO) program for militærfamilier med børn i alderen 5-12 år. PMTO er en teoretisk baseret familie af interventioner med omfattende forskning, der understøtter effektivitet og effektivitet. ADAPT blev udviklet og testet primært med National Guard/Reserve-familier. Programresultater, baseret på 3 RCT'er, indikerer positive resultater. Ingen empirisk understøttede forældretræningsprogrammer er blevet valideret i RCT'er for aktive militærfamilier med børn i skolealderen i OPTEMPO-sammenhænge med regulære og høje udsendelser.
Efterforskerne foreslår et fase III klinisk forsøg. SMART-optimeringen af et forældreprogram for aktive familier bruger en adaptiv interventionsstrategi til at optimere en evidensbaseret universel forebyggelsesintervention, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). SMART forsøg vinder hurtigt anerkendelse inden for det medicinske og mentale sundhedsfelt som en innovativ tilgang til udvikling af adaptive behandlingsregimer. SMARTs er med succes blevet implementeret på forskellige områder, herunder interventioner for kræft, autismespektrumforstyrrelser, ungdomsdepression og alkoholisme. SMARTs viser også betydeligt lovende i innovative interventionstilgange inden for forebyggelsessammenhænge.
I denne undersøgelse vil efterforskerne komprimere og teste en række forskellige formater, sekvenser og doser af ADAPT. Efterforskerne vil levere to 'førstelinje' ADAPT-programmer og to lidt mere intensive ADAPT-booster-programmer til familier, der ikke 'reagerer' på førstelinjeinterventionen. Adaptive interventionsstrategier involverer beslutningsregler, der specificerer, hvordan typen eller intensiteten af en intervention skal ændre sig afhængigt af deltagernes respons på en forudbestemt indikator for indledende fremskridt inden for en intervention. Inden for en SMART bruges et mål for initial respons efter levering af en intervention for at evaluere hver families behov for yderligere interventionsprogrammering. På denne måde er programmering skræddersyet til at imødekomme individuelle familiers behov ved kun at levere yderligere tjenester til de familier, som sandsynligvis vil få gavn af det. Dette mål for initial respons omtales som en primær skræddersyet variabel. I den foreslåede undersøgelse er den primære skræddersyede variabel forældrenes locus of control, en nøglevariabel vist i tidligere undersøgelser til at forudsige ændringer i observeret forældreeffektivitet, såvel som ændringer i andre resultater (PTSD-symptomer, suicidalitet og børnetilpasning).
De testede formater, sekvenser og doser af ADAPT inkluderer:
- Begynd med ADAPT Online. Forældre, der udviser første svar, får fortsat adgang til online-ressourcer. Forældre, der udviser manglende respons, intensiveres for at booste individuel ADAPT ansigt til ansigt.
- Begynd med ADAPT Online. Forældre, der udviser første svar, får fortsat adgang til online-ressourcer. Forældre, der udviser manglende respons, optrappes til at booster gruppe-baseret ADAPT.
- Begynd med ADAPT komprimeret gruppe (med online support). Forældre, der udviser første svar, får fortsat adgang til online-ressourcer. Forældre, der udviser manglende respons, opfordres til at booster gruppebaseret ADAPT.
- Begynd med ADAPT komprimeret gruppe (med online support). Forældre, der udviser første svar, fortsætter med at få adgang til onlineressourcer. Forældre, der udviser manglende respons, optrappes til at booster gruppe-baseret ADAPT.
Denne tilgang giver familier, der ikke har brug for intensive tjenester, mulighed for at modtage passende korte tjenester. Disse familier med større behov modtager mere intensive tjenester.
For at nå mål 1 vil efterforskerne komprimere ADAPT-gruppen og den individuelle læseplan gennem konsultation med servicemedlemmer, ægtefælle og indholdseksperter. Efterforskerne vil gennemføre to fokusgrupper med forældre, der er vendt tilbage fra udsendelse (inklusive ægtefæller) og bor på militære installationer og vil samle et panel på 7 eksperter via en videokonference for at informere om programændringer. Hver af de to forældrefokusgrupper vil bestå af 12 familier (24 personer), en gruppe ved Fort Bragg med Special Operations (SO) deltagere, en gruppe ved Joint Base Lewis-McChord (JBLM) og Ft. Campbell med 12 Regular Army (RA) deltagere. For at sikre kønsfølsomhed vil efterforskerne rekruttere og stille lignende spørgsmål til mødre og fædre.
Efterforskerne vil bede et ekspertpanel om at se og rådgive om ændringer af den nuværende ADAPT NG/R-gruppe og individuelle materialer. Efter at have gennemgået rapporten om fokusgrupperesultaterne, samles et ekspertpanel via videokonference (måned 4). Paneleksperter vil tage stilling til resultaterne og få to uger til at give skriftlige anbefalinger. Ekspertpanel og fokusgruppefeedback vil informere (i) hvordan man bedst komprimerer vigtige ADAPT-færdigheder og (ii) adressere spørgsmål, der er specifikke for OPTEMPO-forhold med høj udbredelse. Fokusgruppedata og panelfeedback vil blive brugt til at færdiggøre komponenter til SMART.
For at imødekomme mål 2,3,4: Blandt 210 SO- og 315 RA-familier (dvs. i alt N=525 familier) med 5-12-årige børn, vil efterforskerne undersøge virkningerne af ADAPT-modaliteter og sekvenser/timing på flere adfærd og resultater (dvs. (i) tvangsinteraktioner i familien, positiv forældreskab, partilpasning og co-forældreskab, (ii) forældres PTSD-symptomer, depressionssymptomer, stofbrug, (iii) børns adfærd og følelsesmæssige problemer og positiv tilpasning ved at udføre en 2-trins SMART, og (iv) dokumentdeltagelse, tilfredshed og troskab. For at vurdere adfærd og resultater vil efterforskerne administrere og indsamle en række vurderinger på 4 tidspunkter.
For mål 2, 3 og 4 vil efterforskerne bruge et 2-trins SMART-design til at undersøge den optimale sekvens, dosering og leveringsformater af ADAPT til aktive militærfamilier, der lever i en række operationelle tempokontekster. Efterforskerne vil rekruttere i alt 525 familier, der bor på tre installationer: FT Bragg, FTs Belvoir/Myer og FT Campbell, med 210 familier rekrutteret fra FTs Bragg og Campbell, og 105 fra FTs Belvoir/Myer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
- Fort Campbell
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28303
- Fort Bragg
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22211
- Fort Myer
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fort Belvoir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familier, hvor den ene forælder er vendt tilbage fra udsendelse
- familier med mindst et barn i alderen 5 til 12 i deres forældremyndighed og bor sammen med forældre i hjemmet
- skal gå med til randomisering
- skal indikere vilje til at interagere med studiematerialer og udfylde vurderingsbatterier
Ekskluderingskriterier:
- familier med børn under 5 eller ældre end 12
- familier, hvor mindst én forælder har en aktiv psykose
- familier med en åben børneværnssag for misbrug eller omsorgssvigt i familien
- familier, hvor der er et barn med en alvorlig psykisk diagnose (dvs. autisme, børnepsykose)
- unge, der har en dokumenteret gennemgående udviklingshæmning eller mental retardering
- familier, der deltog i fokusgruppen
- dem med mindre end 5. klasses forståelsesniveau i engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1: ADAPT Workshop
2-dages personlige workshops (7 timer hver dag).
Workshops er 2 ugers mellemrum.
|
2 dages workshop
|
|
Eksperimentel: Fase 1: ADAPT Online
Der gives 3 uger til at gennemføre 12 online moduler ved hjælp af en sikker hjemmeside.
Online moduler omfatter færdighedsvideo, øvelsesvideo, oversigtsark, mindfulness-lyd og træningsvideo, udskrivbare uddelingskopier og motivationsspørgeskema.
|
Online læseplan
|
|
Eksperimentel: Fase 2: ADAPT Group
3-2 timers personlige gruppesessioner.
Gruppesessioner er sammenhængende uger.
|
3 personlige gruppeforløb
|
|
Eksperimentel: Fase 2: ADAPT Individuel
3 - 1 1/2 times individuelle sessioner.
Sessioner er på hinanden følgende uger.
|
3 sessioner personligt én til én
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i observeret forældreeffektivitet
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (1 år) og T4 (2 år). Ændring er ved at blive vurderet, primært ændring mellem T1 og T3.
|
Familieinteraktionsopgaver (FIT) med hver forælder og barn
|
T1 (baseline), T3 (1 år) og T4 (2 år). Ændring er ved at blive vurderet, primært ændring mellem T1 og T3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fase 1: ADAPT Workshop
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFødselsdepression | Postpartum angstCanada
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
University of SfaxAfsluttet