- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509348
SMART Optimalisering av et foreldreprogram for aktive familier (SMART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utplassering (og spesielt høyt utplassering operativt tempo/OPTEMPO) kan generere familie og personlige stressfaktorer som forstyrrer støttende sosiale relasjoner og funksjon hjemme, og dermed svekke styrken til militær styrke i felten. Stressfaktorer inkluderer separasjon fra og gjenforening med familier, bekymringer om mobiliseringer og bekjempelse av stressfaktorer. Disse stressfaktorene er i sin tur assosiert med redusert foreldreeffektivitet, ekteskaps-/partnervansker, følelsesmessig dysregulering og økt tvang. Tvang forutsier risiko for mistilpasning hos barn, så vel som samlivsbrudd. Uten effektive forebyggingstiltak kan slike miljøer bidra til høye skilsmisserater, mistilpasning hos barn og reduksjoner i tjenestemedlemmers velvære.
De fleste forebyggingstiltak bruker en én-størrelse-passer-alle-tilnærming (dvs. alle deltakere får samme dose, format og type program), men denne tilnærmingen er ofte ineffektiv. Noen familier drar nytte av denne tilnærmingen, men mange gjør det ikke. Adaptive intervensjoner maksimerer effektivitet, skalerbarhet og bærekraft ved å gi familier en skreddersydd dose, timing, programformat og/eller sekvens for å forbedre resultater basert på deres preferanser og behov.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) er et Parent Management Training-Oregon (PMTO)-program for militære familier med barn i alderen 5-12 år. PMTO er en teoretisk basert familie av intervensjoner med omfattende forskning som støtter effekt og effektivitet. ADAPT ble utviklet og testet primært med National Guard/Reserve-familier. Programfunn, basert på 3 RCT-er, indikerer positive resultater. Ingen empirisk støttede foreldreopplæringsprogrammer har blitt validert i RCT-er for aktive militærfamilier med barn i skolealder i OPTEMPO-sammenhenger med vanlig og høy utplassering.
Etterforskerne foreslår en fase III klinisk studie. SMART-optimaliseringen av et foreldreprogram for aktive familier bruker en adaptiv intervensjonsstrategi for å optimalisere en evidensbasert universell forebyggingsintervensjon, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). SMART-studier får raskt anerkjennelse innen medisinsk og mental helse som en innovativ tilnærming til å utvikle adaptive behandlingsregimer. SMARTs har blitt implementert med suksess på forskjellige områder, inkludert intervensjoner for kreft, autismespekterforstyrrelser, ungdomsdepresjon og alkoholisme. SMARTs viser også betydelig løfte i innovative intervensjonstilnærminger innenfor forebyggingssammenheng.
I denne studien vil etterforskerne komprimere og teste en rekke formater, sekvenser og doser av ADAPT. Etterforskerne vil tilby to 'førstelinje' ADAPT-programmer og to litt mer intensive ADAPT-booster-programmer for familier som ikke 'reagerer' på førstelinjeintervensjonen. Adaptive intervensjonsstrategier involverer beslutningsregler som spesifiserer hvordan typen eller intensiteten av en intervensjon skal endres avhengig av deltakernes respons på en forhåndsbestemt indikator på initial fremgang i en intervensjon. Innenfor en SMART brukes et mål på initial respons etter levering av en intervensjon for å evaluere hver families behov for ytterligere intervensjonsprogrammering. På denne måten er programmering skreddersydd for å møte behovene til individuelle familier ved å tilby tilleggstjenester kun til de familiene som sannsynligvis vil dra nytte av det. Dette målet på initial respons blir referert til som en primær skreddersømsvariabel. I den foreslåtte studien er den primære skreddersømsvariabelen foreldrenes locus of control, en nøkkelvariabel vist i tidligere studier for å forutsi endring i observert foreldreeffektivitet, så vel som endring i andre utfall (PTSD-symptomer, suicidalitet og barnejustering).
De testede formatene, sekvensene og dosene av ADAPT inkluderer:
- Begynn med ADAPT Online. Foreldre som viser første respons får fortsatt tilgang til nettressurser. Foreldre som viser manglende respons blir styrket for å styrke individuell ansikt-til-ansikt ADAPT.
- Begynn med ADAPT Online. Foreldre som viser første respons får fortsatt tilgang til nettressurser. Foreldre som viser manglende respons trappes opp til å booster gruppebasert ADAPT.
- Begynn med ADAPT-kondensert gruppe (med online-støtte). Foreldre som viser første respons får fortsatt tilgang til nettressurser. Foreldre som viser manglende respons blir bedt om å booster gruppebasert ADAPT.
- Begynn med ADAPT-kondensert gruppe (med online-støtte). Foreldre som viser første respons fortsetter tilgang til nettressurser. Foreldre som viser manglende respons trappes opp til å booster gruppebasert ADAPT.
Denne tilnærmingen gjør det mulig for familier som ikke trenger intensive tjenester å motta passende korte tjenester. Familier med høyere behov får mer intensive tjenester.
For å nå mål 1, vil etterforskerne komprimere ADAPT-gruppen og den individuelle læreplanen, gjennom konsultasjon med tjenestemedlemmer, ektefelle og innholdseksperter. Etterforskerne vil gjennomføre to fokusgrupper med foreldre som har returnert fra utplassering (inkludert ektefeller) og bor på militære installasjoner, og vil sette sammen et panel på 7 eksperter via en videokonferansesamtale for å informere om programmodifikasjoner. Hver av de to foreldrefokusgruppene vil bestå av 12 familier (24 individer), en gruppe på Fort Bragg med spesialoperasjoner (SO) deltakere, en gruppe ved Joint Base Lewis-McChord (JBLM) og Ft. Campbell med 12 Regular Army (RA) deltakere. For å sikre kjønnssensitivitet vil etterforskerne rekruttere og stille lignende spørsmål til mødre og fedre.
Etterforskerne vil be et ekspertpanel om å se og gi råd om endringer i gjeldende ADAPT NG/R-gruppe og individuelle materialer. Etter å ha gjennomgått rapporten om fokusgrupperesultatene, vil et ekspertpanel samles via videokonferanse (måned 4). Paneleksperter vil vurdere resultatene og gis to uker til å gi skriftlige anbefalinger. Tilbakemeldinger fra ekspertpanel og fokusgruppe vil informere (i) hvordan man best kan komprimere viktige ADAPT-ferdigheter, og (ii) adressere problemer som er spesifikke for OPTEMPO-forhold med høy utplassering. Fokusgruppedata og paneltilbakemeldinger vil bli brukt til å ferdigstille komponenter for SMART.
For å imøtekomme mål 2,3,4: Blant 210 SO- og 315 RA-familier (dvs. totalt N=525 familier) med 5-12 år gamle barn, vil etterforskerne undersøke effekten av ADAPT-modaliteter og sekvenser/timing på flere atferd og resultater (dvs. (i) tvangsinteraksjoner i familien, positivt foreldreskap, partilpasning og samforeldre, (ii) foreldres PTSD-symptomer, depresjonssymptomer, rusmiddelbruk, (iii) barns atferd og følelsesmessige problemer, og positiv tilpasning, ved å utføre en 2-trinns SMART, og (iv) dokumentdeltakelse, tilfredshet og troskap. For å vurdere atferd og resultater, vil etterforskerne administrere og samle inn en serie vurderinger på 4 tidspunkter.
For mål 2, 3 og 4 vil etterforskerne bruke et 2-trinns SMART-design for å undersøke den optimale sekvensen, doseringen og leveringsformatene til ADAPT for aktive militærfamilier som lever i en rekke operasjonelle tempokontekster. Etterforskerne vil rekruttere totalt 525 familier som bor på tre installasjoner: FT Bragg, FTs Belvoir/Myer og FT Campbell, med 210 familier rekruttert fra FTs Bragg og Campbell, og 105 fra FTs Belvoir/Myer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forente stater, 42223
- Fort Campbell
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28303
- Fort Bragg
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22211
- Fort Myer
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- familier der en av foreldrene har kommet tilbake fra utplassering
- familier med minst ett barn i alderen 5 til 12 år i varetekt og som bor sammen med foreldrene i hjemmet
- må godta randomisering
- må indikere vilje til å samhandle med studiemateriell og fullføre vurderingsbatterier
Ekskluderingskriterier:
- familier med barn under 5 eller eldre enn 12
- familier der minst en av foreldrene har en aktiv psykose
- familier med åpen barnevernssak for overgrep eller omsorgssvikt i familien
- familier der det er et barn med en alvorlig psykisk helsediagnose (f.eks. autisme, barnepsykose)
- ungdom som har en dokumentert gjennomgripende utviklingshemming eller psykisk utviklingshemming
- familier som deltok i fokusgruppen
- de med mindre enn 5. klasse forståelsesnivå i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase 1: ADAPT Workshop
2 - dager lange personlige workshops (7 timer hver dag).
Workshopene har 2 ukers mellomrom.
|
2 dagers workshop
|
Eksperimentell: Fase 1: ADAPT Online
3 uker er gitt til å fullføre 12 nettmoduler ved å bruke en sikker nettside.
Nettmoduler inkluderer ferdighetsvideo, treningsvideo, oppsummeringsark, lyd og treningsvideo med oppmerksomhet, utskrivbare utdelinger og motivasjonsspørreskjema.
|
Læreplan på nett
|
Eksperimentell: Fase 2: ADAPT Group
3-2 timer lange personlige gruppeøkter.
Gruppeøkter er sammenhengende uker.
|
3 personlige gruppeøkter
|
Eksperimentell: Fase 2: ADAPT Individual
3 - 1 1/2 time individuelle økter.
Økter er sammenhengende uker.
|
3 økter personlig én til én
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i observert foreldreeffektivitet
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (1 år) og T4 (2 år). Endring vurderes, primært endring mellom T1 og T3.
|
Familieinteraksjonsoppgaver (FIT) med hver forelder og barn
|
T1 (grunnlinje), T3 (1 år) og T4 (2 år). Endring vurderes, primært endring mellom T1 og T3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fase 1: ADAPT Workshop
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityFullført
-
McMaster UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstCanada
-
McMaster UniversityFullført
-
McMaster UniversityFullført
-
McMaster UniversityFullført