- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05509348
SMART-оптимизация родительской программы для активных семей (SMART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Развертывание (и особенно высокий оперативный темп развертывания / OPTEMPO) может создавать семейные и личные стрессовые факторы, которые нарушают поддерживающие социальные отношения и функционирование дома, тем самым ослабляя силу вооруженных сил в полевых условиях. К стрессорам относятся разлука с семьями и воссоединение с ними, опасения по поводу мобилизации и борьба со стрессорами. Эти стрессоры, в свою очередь, связаны со снижением эффективности воспитания, трудностями в браке/партнерах, нарушением регуляции эмоций и усилением принуждения. Принуждение предсказывает риск детской неприспособленности, а также разрушения брака. Без эффективных профилактических вмешательств такая среда может способствовать высокому уровню разводов, плохой адаптации детей и снижению благополучия военнослужащих.
В большинстве профилактических вмешательств используется универсальный подход (т. все участники получают одинаковую дозу, формат и тип программы), но такой подход часто неэффективен. Некоторым семьям такой подход приносит пользу, а многим нет. Адаптивные вмешательства максимально повышают эффективность, масштабируемость и устойчивость, предоставляя семьям индивидуальную дозу, сроки, формат программы и/или последовательность для улучшения результатов в зависимости от их предпочтений и потребностей.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) — это программа обучения родителей в штате Орегон (PMTO) для семей военнослужащих с детьми в возрасте от 5 до 12 лет. PMTO — это теоретически обоснованное семейство вмешательств с обширными исследованиями, подтверждающими эффективность и действенность. ADAPT был разработан и протестирован в первую очередь семьями Национальной гвардии/резерва. Результаты программы, основанные на 3 РКИ, указывают на положительные результаты. Никакие эмпирически подтвержденные программы обучения родителей не были проверены в РКИ для семей военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, с детьми школьного возраста в условиях регулярной и высокой развертывания OPTEMPO.
Исследователи предлагают провести III фазу клинических испытаний. SMART-оптимизация программы воспитания для активных семей использует стратегию адаптивного вмешательства для оптимизации основанного на фактических данных универсального профилактического вмешательства, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Испытания SMART быстро завоевывают признание в области медицины и психического здоровья как инновационный подход к разработке адаптивных схем лечения. SMART были успешно реализованы в различных областях, включая вмешательства при раке, расстройствах аутистического спектра, подростковой депрессии и алкоголизме. SMART также демонстрирует значительные перспективы в области инновационных подходов к вмешательству в контексте профилактики.
В этом исследовании исследователи будут сжимать и тестировать различные форматы, последовательности и дозы ADAPT. Исследователи предоставят две программы ADAPT «первой линии» и две немного более интенсивные бустерные программы ADAPT для семей, которые не «реагируют» на вмешательство первой линии. Стратегии адаптивного вмешательства включают в себя правила принятия решений, которые определяют, как должен меняться тип или интенсивность вмешательства в зависимости от реакции участников на заранее определенный показатель начального прогресса в рамках вмешательства. В рамках SMART используется показатель начальной реакции после проведения вмешательства, чтобы оценить потребность каждой семьи в дальнейшем программировании вмешательства. Таким образом, программы адаптированы для удовлетворения потребностей отдельных семей, предоставляя дополнительные услуги только тем семьям, которые могут получить от них пользу. Эта мера первоначальной реакции называется первичной переменной адаптации. В предлагаемом исследовании основной переменной адаптации является родительский локус контроля, ключевая переменная, показанная в предыдущих исследованиях для прогнозирования изменения наблюдаемой эффективности воспитания, а также изменения других результатов (симптомы посттравматического стрессового расстройства, суицидальные наклонности и приспособление ребенка).
Протестированные форматы, последовательности и дозы ADAPT включают:
- Начните с ADAPT Online. Родители, демонстрирующие первоначальный ответ, получают постоянный доступ к онлайн-ресурсам. Родителям, которые не реагируют, предлагается активизировать индивидуальную индивидуальную адаптацию ADAPT.
- Начните с ADAPT Online. Родители, демонстрирующие первоначальный ответ, получают постоянный доступ к онлайн-ресурсам. Родителей, у которых отсутствует ответ, переводят на программу ADAPT на основе группы ревакцинации.
- Начните с сокращенной группы ADAPT (с онлайн-поддержкой). Родители, демонстрирующие первоначальный ответ, получают постоянный доступ к онлайн-ресурсам. Родители, которые не реагируют, направляются на курс ADAPT в группе бустерной поддержки.
- Начните с сокращенной группы ADAPT (с онлайн-поддержкой). Родители, проявляющие первоначальную реакцию, продолжают получать доступ к онлайн-ресурсам. Родителей, у которых отсутствует ответ, переводят на программу ADAPT в группе ревакцинации.
Такой подход позволяет семьям, не нуждающимся в интенсивных услугах, получать соответствующие краткосрочные услуги. Эти семьи с более высокими потребностями получают более интенсивные услуги.
Для достижения Цели 1 исследователи сократят групповую и индивидуальную программу ADAPT путем консультаций с военнослужащими, супругами и экспертами по содержанию. Следователи проведут две фокус-группы с родителями, вернувшимися из командировок (включая супругов) и проживающими на военных объектах, и соберут группу из 7 экспертов посредством видеоконференции, чтобы информировать об изменениях программы. Каждая из двух родительских фокус-групп будет состоять из 12 семей (24 человека), одной группы в Форт-Брэгге с участниками специальных операций (SO), одной группы на Объединенной базе Льюис-Маккорд (JBLM) и Ft. Кэмпбелл с 12 участниками регулярной армии (РА). Чтобы обеспечить гендерную чувствительность, исследователи будут набирать и задавать аналогичные вопросы матерям и отцам.
Исследователи попросят группу экспертов просмотреть и дать рекомендации относительно изменений в текущей группе ADAPT NG/R и отдельных материалах. После рассмотрения отчета о результатах фокус-группы экспертная комиссия соберется в режиме видеоконференции (4-й месяц). Эксперты группы оценят результаты, и им будет предоставлено две недели для предоставления письменных рекомендаций. Отзывы экспертов и фокус-групп информируют (i) о том, как лучше всего использовать ключевые навыки ADAPT, и (ii) решают проблемы, характерные для условий интенсивного развертывания OPTEMPO. Данные фокус-групп и отзывы экспертов будут использованы для окончательной доработки компонентов SMART.
Для достижения целей 2,3,4: среди 210 семей с СО и 315 семей с РА (т. е. всего N = 525 семей) с детьми в возрасте 5–12 лет исследователи изучат влияние модальностей и последовательностей/времени АДАПТ на множественное поведение и результаты (т. е. (i) принудительные семейные взаимодействия, позитивное воспитание, приспособление пары и совместное воспитание, (ii) симптомы посттравматического стрессового расстройства у родителей, симптомы депрессии, употребление психоактивных веществ, (iii) поведение ребенка и эмоциональные проблемы, а также позитивное приспособление путем проведения двухэтапный SMART и (iv) документальное подтверждение участия, удовлетворенности и верности. Чтобы оценить поведение и результаты, исследователи проведут и соберут серию оценок в 4 момента времени.
Для Целей 2, 3 и 4 исследователи будут использовать двухэтапный план SMART для изучения оптимальной последовательности, дозировки и форматов доставки ADAPT для семей военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, живущих в различных контекстах оперативного темпа. Исследователи наберут в общей сложности 525 семей, проживающих на трех объектах: FT Bragg, FT Belvoir/Myer и FT Campbell, 210 семей будут набраны из FT Bragg и Campbell, а 105 – из FT Belvoir/Myer.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Соединенные Штаты, 42223
- Fort Campbell
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
- Fort Bragg
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22211
- Fort Myer
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- семьи, в которых один из родителей вернулся из командировки
- семьи, имеющие по крайней мере одного ребенка в возрасте от 5 до 12 лет под их опекой и проживающие с родителем (родителями) в доме
- должен согласиться на рандомизацию
- должен показать готовность взаимодействовать с учебными материалами и полным набором тестов
Критерий исключения:
- семьи с детьми до 5 и старше 12 лет
- семьи, в которых хотя бы один из родителей страдает активным психозом
- семьи с открытым делом о защите детей за жестокое обращение или пренебрежение в семье
- семьи, в которых есть ребенок с тяжелым диагнозом психического здоровья (т.е. аутизм, детский психоз)
- молодые люди с документально подтвержденным распространенным нарушением развития или умственной отсталостью
- семьи, принявшие участие в фокус-группе
- те, у кого уровень понимания английского языка ниже 5-го класса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Семинар ADAPT
Двухдневные очные мастер-классы (по 7 часов каждый день).
Семинары с интервалом в 2 недели.
|
2-х дневный семинар
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: АДАПТАЦИЯ онлайн
На прохождение 12 онлайн-модулей с использованием защищенного веб-сайта дается 3 недели.
Онлайн-модули включают в себя видео о навыках, видео с практикой, сводные листы, аудиозаписи по осознанности и видео с упражнениями, распечатываемые раздаточные материалы и анкету по мотивации.
|
Онлайн-учебная программа
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Группа АДАПТ
Индивидуальные групповые занятия продолжительностью 3-2 часа.
Групповые занятия идут недели подряд.
|
3 индивидуальных групповых занятия
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: АДАПТАЦИЯ Индивидуальная
3 - 1 1/2 часа индивидуальных занятий.
Сессии идут недели подряд.
|
3 сеанса индивидуально один на один
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение наблюдаемой эффективности воспитания
Временное ограничение: Т1 (базовый уровень), Т3 (1 год) и Т4 (2 года). Оцениваются изменения, прежде всего изменения между T1 и T3.
|
Задачи семейного взаимодействия (FIT) с каждым родителем и ребенком
|
Т1 (базовый уровень), Т3 (1 год) и Т4 (2 года). Оцениваются изменения, прежде всего изменения между T1 и T3.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .