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现役家庭育儿计划的 SMART 优化 (SMART)

2022年11月29日 更新者:University of Minnesota
“现役家庭育儿计划的 SMART 优化”研究的总体目标是通过使用顺序、多重分配、随机试验/SMART 来推进“预防干预的发展、适应、效率或优化和测试”测试经验支持的父母培训预防干预措施的多个组成部分 - 部署后自适应育儿工具 (ADAPT) 适用于现役家庭协商多次部署和高部署 OPTEMPO(提供关键响应的军队计划)。

研究概览

详细说明

部署(特别是高部署作战节奏/OPTEMPO)会产生家庭和个人压力源,破坏支持性的社会关系和家庭功能,从而削弱战场上的军事力量。 压力源包括与家人分离和团聚、对动员和战斗压力源的担忧。 反过来,这些压力源与育儿效率降低、婚姻/伴侣困难、情绪失调和胁迫增加有关。 胁迫预示着儿童适应不良以及婚姻破裂的风险。 如果没有有效的预防干预措施,这样的环境可能会导致高离婚率、儿童适应不良和军人福利下降。

大多数预防干预措施都采用一刀切的方法(即 所有参与者都接受相同的剂量、形式和类型的计划),但这种方法通常效率低下。 一些家庭从这种方法中受益,但许多家庭却没有。 适应性干预通过为家庭提供量身定制的剂量、时间、计划形式和/或顺序来根据他们的偏好和需求改善结果,从而最大限度地提高效率、可扩展性和可持续性。

部署后:适应性育儿工具 (ADAPT) 是俄勒冈州家长管理培训 (PMTO) 计划,适用于有 5-12 岁儿童的军人家庭。 PMTO 是一个基于理论的干预措施系列,具有广泛的研究支持功效和有效性。 ADAPT 主要由国民警卫队/预备役家庭开发和测试。 基于 3 项随机对照试验的计划结果表明取得了积极成果。 在常规和高部署 OPTEMPO 背景下,针对有学龄儿童的现役军人家庭,在随机对照试验中,没有任何经验支持的家长培训计划得到验证。

研究人员正在提议进行 III 期临床试验。 现役家庭育儿计划的 SMART 优化使用适应性干预策略来优化基于证据的普遍预防干预,即部署后适应性育儿工具/(ADAPT)。 SMART 试验作为一种开发适应性治疗方案的创新方法,正在迅速获得医学和心理健康领域的认可。 SMART 已在多个领域成功实施,包括癌症、自闭症谱系障碍、青少年抑郁症和酒精中毒的干预措施。 SMART 在预防背景下的创新干预方法方面也显示出相当大的前景。

在这项研究中,研究人员将压缩和测试各种形式、序列和剂量的 ADAPT。 研究人员将为那些对一线干预没有“反应”的家庭提供两个“一线”ADAPT 计划和两个稍微更强化的 ADAPT 加强计划。 适应性干预策略涉及决策规则,这些规则指定干预的类型或强度应如何变化,具体取决于参与者对干预中初始进展的预定指标的反应。 在 SMART 中,在提供干预措施后使用初始响应措施来评估每个家庭对进一步干预计划的需求。 通过这种方式,通过仅向可能受益的家庭提供额外服务来定制计划以满足个别家庭的需求。 这种初始响应的度量称为主要剪裁变量。 在拟议的研究中,主要的剪裁变量是父母控制点,这是先前研究中显示的一个关键变量,用于预测观察到的育儿效果的变化,以及其他结果的变化(PTSD 症状、自杀倾向和儿童适应)。

经测试的 ADAPT 形式、序列和剂量包括:

  1. 从 ADAPT Online 开始。 表现出初步反应的父母可以继续访问在线资源。 表现出无反应的父母将被加强以加强个人面对面的 ADAPT。
  2. 从 ADAPT Online 开始。 表现出初步反应的父母可以继续访问在线资源。 表现出无反应的父母将升级到基于助推器组的 ADAPT。
  3. 从 ADAPT 压缩组开始(在线支持)。 表现出初步反应的父母可以继续访问在线资源。 表现出无反应的父母将被加强以加强基于小组的 ADAPT。
  4. 从 ADAPT 压缩组开始(在线支持)。 表现出初步反应的父母继续访问在线资源。 表现出无反应的父母将升级到基于助推器组的 ADAPT。

这种方法允许不需要密集服务的家庭接受适当的简短服务。 那些需求较高的家庭会得到更密集的服务。

为了解决目标 1,调查人员将通过咨询服务成员、配偶和内容专家来压缩 ADAPT 小组和个人课程。 调查人员将与从部署返回(包括配偶)并住在军事设施中的父母进行两次焦点小组讨论,并将通过视频电话会议召集一个由 7 名专家组成的小组,以通知计划修改。 两个家长焦点小组中的每一个都将由 12 个家庭(24 个人)组成,一组在布拉格堡有特种作战 (SO) 参与者,一组在刘易斯-麦科德联合基地 (JBLM) 和 Ft。 坎贝尔与 12 名正规军 (RA) 参与者。 为确保性别敏感性,调查人员将招募并询问母亲和父亲的类似问题。

调查人员将要求专家小组查看当前 ADAPT NG/R 组和个别材料的修改并提出建议。 在审查焦点小组结果报告后,专家小组将通过视频会议召开会议(第 4 个月)。 小组专家将权衡结果,并在两周内提供书面建议。 专家小组和焦点小组的反馈将告知 (i) 如何最好地压缩关键 ADAPT 技能,以及 (ii) 解决高部署 OPTEMPO 条件下的特定问题。 焦点小组数据和小组反馈将用于最终确定 SMART 的组成部分。

为了解决目标 2、3、4:在有 5-12 岁儿童的 210 个 SO 和 315 个 RA 家庭(即,总共 N=525 个家庭)中,研究人员将检查 ADAPT 方式和顺序/时间对多种行为的影响和结果(即,(i)强制性家庭互动、积极养育、夫妻调整和共同养育,(ii)父母 PTSD 症状、抑郁症状、物质使用,(iii)儿童行为和情绪问题,以及积极调整,通过进行2 阶段 SMART,以及 (iv) 记录参与度、满意度和忠诚度。 为了评估行为和结果,调查人员将在 4 个时间点进行和收集一系列评估。

对于目标 2、3 和 4,研究人员将使用 2 阶段 SMART 设计来检查适用于生活在各种作战节奏环境中的现役军人家庭的 ADAPT 的最佳顺序、剂量和交付方式。 调查人员将招募总共 525 个居住在三个装置上的家庭:FT Bragg、FTs Belvoir/Myer 和 FT Campbell,其中 210 个家庭来自 FTs Bragg 和 Campbell,105 个家庭来自 FTs Belvoir/Myer。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

423

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Fort Campbell North、Kentucky、美国、42223
        • Fort Campbell
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、美国、28303
        • Fort Bragg
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22211
        • Fort Myer
      • Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
        • Fort Belvoir

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一位父母从部署返回的家庭
  • 至少有一名 5 至 12 岁儿童由其监护并与父母同住的家庭
  • 必须同意随机化
  • 必须表明愿意与学习材料互动并完成评估电池

排除标准:

  • 有 5 岁以下或 12 岁以上儿童的家庭
  • 至少有一位父母患有活跃性精神病的家庭
  • 有家庭虐待或忽视儿童保护案件的家庭
  • 有孩子患有严重心理健康诊断(即自闭症、儿童精神病)的家庭
  • 患有广泛性发育障碍或智力低下的青少年
  • 参加焦点小组的家庭
  • 英语理解水平低于 5 年级的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 阶段:ADAPT 研讨会
为期 2 天的现场研讨会(每天 7 小时)。 工作坊相隔 2 周。
2天工作坊
实验性的:第一阶段:在线适应
使用安全网站完成 12 个在线模块需要 3 周时间。 在线模块包括技能视频、练习视频、总结表、正念音频和练习视频、可打印的讲义和动机问卷。
在线课程
实验性的:第 2 阶段:ADAPT 小组
3 - 2 小时长的面对面小组会议。 小组会议是连续的几周。
3 场面对面的小组会议
实验性的:第 2 阶段:ADAPT 个人
3 - 1 1/2 小时的面对面个人会议。 会议是连续的几周。
3 场面对面一对一

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的育儿效果的变化
大体时间:T1(基线)、T3(1 年)和 T4(2 年)。正在评估变化,主要是 T1 和 T3 之间的变化。
与每位家长和孩子的家庭互动任务 (FIT)
T1(基线)、T3(1 年)和 T4(2 年)。正在评估变化,主要是 T1 和 T3 之间的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abigail Gewirtz, PhD、University of Minnesota and Arizona State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月29日

研究完成 (实际的)

2022年9月29日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00015375
  • CDMRP-PT150093 (其他赠款/资助编号:Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第 1 阶段:ADAPT 研讨会的临床试验

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