- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05509348
SMART Optimalisatie van een ouderschapsprogramma voor actieve gezinnen (SMART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inzet (en met name een hoog operationeel tempo van inzet/OPTEMPO) kan familie- en persoonlijke stressoren genereren die ondersteunende sociale relaties en het functioneren thuis verstoren, waardoor de kracht van het militaire geweld in het veld wordt verzwakt. Stressoren zijn onder meer scheiding van en hereniging met gezinnen, zorgen over mobilisaties en bestrijding van stressoren. Deze stressfactoren worden op hun beurt in verband gebracht met verminderde effectiviteit van het ouderschap, huwelijks-/partnerproblemen, ontregeling van emoties en meer dwang. Dwang voorspelt het risico op onaangepastheid van het kind, evenals ontwrichting van het huwelijk. Zonder effectieve preventie-interventies kunnen dergelijke omgevingen bijdragen aan hoge echtscheidingspercentages, onaangepaste kinderen en een verminderd welzijn van servicemedewerkers.
De meeste preventie-interventies hanteren een one-size-fits-all-benadering (d.w.z. alle deelnemers krijgen dezelfde dosis, indeling en type programma), maar deze aanpak is vaak inefficiënt. Sommige gezinnen profiteren van deze aanpak, maar veel niet. Adaptieve interventies maximaliseren de efficiëntie, schaalbaarheid en duurzaamheid door gezinnen een op maat gemaakte dosis, timing, programma-indeling en/of volgorde te bieden om de resultaten te verbeteren op basis van hun voorkeuren en behoeften.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) is een Parent Management Training-Oregon (PMTO)-programma voor militaire gezinnen met kinderen van 5-12 jaar oud. PMTO is een op theorie gebaseerde familie van interventies met uitgebreid onderzoek ter ondersteuning van de werkzaamheid en effectiviteit. ADAPT is primair ontwikkeld en getest met families van de Nationale Garde/Reserve. Programmabevindingen, gebaseerd op 3 RCT's, wijzen op positieve uitkomsten. Er zijn geen empirisch ondersteunde oudertrainingsprogramma's gevalideerd in RCT's voor militaire gezinnen in actieve dienst met schoolgaande kinderen in OPTEMPO-contexten met regelmatige en hoge inzet.
De onderzoekers stellen een fase III klinische studie voor. De SMART-optimalisatie van een ouderschapsprogramma voor actieve gezinnen gebruikt een adaptieve interventiestrategie om een evidence-based universele preventie-interventie te optimaliseren, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). SMART-onderzoeken krijgen snel erkenning binnen de medische en geestelijke gezondheidszorg als een innovatieve benadering voor het ontwikkelen van adaptieve behandelregimes. SMART's zijn met succes geïmplementeerd op diverse gebieden, waaronder interventies voor kanker, autismespectrumstoornissen, depressie bij adolescenten en alcoholisme. SMART's zijn ook veelbelovend in het innoveren van interventiebenaderingen binnen preventiecontexten.
In deze studie zullen de onderzoekers verschillende formaten, sequenties en doses ADAPT comprimeren en testen. De onderzoekers zullen twee 'eerstelijns' ADAPT-programma's en twee iets intensievere booster-ADAPT-programma's verzorgen voor gezinnen die niet 'reageren' op de eerstelijnsinterventie. Adaptieve interventiestrategieën omvatten beslissingsregels die specificeren hoe het type of de intensiteit van een interventie zou moeten veranderen, afhankelijk van de reactie van deelnemers op een vooraf bepaalde indicator van initiële voortgang binnen een interventie. Binnen een SMART wordt een meting van de initiële respons gebruikt na levering van een interventie om de behoefte van elk gezin aan verdere interventieprogrammering te evalueren. Op deze manier wordt de programmering afgestemd op de behoeften van individuele gezinnen door alleen aanvullende diensten aan te bieden aan die gezinnen die er waarschijnlijk baat bij hebben. Deze maatstaf voor initiële respons wordt een primaire maatwerkvariabele genoemd. In het voorgestelde onderzoek is de primaire afstemmingsvariabele de locus of control van de ouders, een sleutelvariabele die in eerdere onderzoeken is aangetoond om verandering in waargenomen ouderschapseffectiviteit te voorspellen, evenals verandering in andere uitkomsten (PTSS-symptomen, suïcidaliteit en aanpassing van het kind).
De geteste formaten, sequenties en doseringen van ADAPT omvatten:
- Begin met ADAPT Online. Ouders die een eerste reactie vertonen, blijven toegang houden tot online bronnen. Ouders die non-respons vertonen, worden opgevoerd om individuele face-to-face ADAPT te stimuleren.
- Begin met ADAPT Online. Ouders die een eerste reactie vertonen, blijven toegang houden tot online bronnen. Ouders die non-respons vertonen, worden opgevoerd om groepsgebaseerd ADAPT te stimuleren.
- Begin met ADAPT verkorte groep (met online ondersteuning). Ouders die een eerste reactie vertonen, blijven toegang houden tot online bronnen. Ouders die non-respons vertonen, worden ingeschakeld om groepsgebaseerd ADAPT te stimuleren.
- Begin met ADAPT verkorte groep (met online ondersteuning). Ouders die een eerste reactie vertonen, blijven toegang houden tot online bronnen. Ouders die non-respons vertonen, worden opgevoerd om groepsgebaseerd ADAPT te stimuleren.
Door deze aanpak kunnen gezinnen die geen intensieve zorg nodig hebben, op de juiste manier korte zorg krijgen. Die meer behoeftige gezinnen krijgen intensievere zorg.
Om doel 1 aan te pakken, zullen de onderzoekers het ADAPT-groeps- en individuele curriculum comprimeren, door overleg met servicemedewerkers, echtgenoot en inhoudsdeskundigen. De onderzoekers zullen twee focusgroepen houden met ouders die zijn teruggekeerd van uitzending (inclusief echtgenoten) en op militaire installaties wonen, en zullen een panel van 7 experts bijeenbrengen via een videoconferentiegesprek om programmawijzigingen te informeren. Elk van de twee ouderfocusgroepen zal bestaan uit 12 gezinnen (24 personen), een groep in Fort Bragg met deelnemers aan Special Operations (SO), een groep op de Joint Base Lewis-McChord (JBLM) en Ft. Campbell met 12 deelnemers van het reguliere leger (RA). Om gendergevoeligheid te waarborgen, zullen de onderzoekers moeders en vaders rekruteren en soortgelijke vragen stellen.
De onderzoekers zullen een deskundigenpanel vragen om wijzigingen aan de huidige ADAPT NG/R-groep en individuele materialen te bekijken en te adviseren. Na bestudering van het verslag van de resultaten van de focusgroep zal een deskundigenpanel via videoconferentie bijeenkomen (maand 4). Panelexperts wegen de resultaten mee en krijgen twee weken de tijd om schriftelijke aanbevelingen te doen. Expertpanel en feedback van focusgroepen zullen informatie geven over (i) hoe de belangrijkste ADAPT-vaardigheden het beste kunnen worden gecomprimeerd, en (ii) hoe problemen die specifiek zijn voor OPTEMPO-omstandigheden met hoge inzet, kunnen worden aangepakt. De focusgroepgegevens en panelfeedback zullen worden gebruikt om de onderdelen voor de SMART af te ronden.
Om doelen 2,3,4 aan te pakken: onder 210 SO- en 315 RA-gezinnen (d.w.z. totaal N=525 gezinnen) met kinderen van 5-12 jaar, zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van ADAPT-modaliteiten en sequenties/timing op meerdere gedragingen en resultaten (d.w.z. (i) dwingende gezinsinteracties, positief ouderschap, aanpassing van het paar en co-ouderschap, (ii) PTSS-symptomen van ouders, depressiesymptomen, middelengebruik, (iii) gedrag en emotionele problemen van het kind, en positieve aanpassing, door een 2-traps SMART, en (iv) participatie, tevredenheid en trouw documenteren. Om het gedrag en de resultaten te beoordelen, zullen de onderzoekers op 4 tijdstippen een reeks beoordelingen afnemen en verzamelen.
Voor doelen 2, 3 en 4 zullen de onderzoekers een 2-traps SMART-ontwerp gebruiken om de optimale volgorde, dosering en toedieningsformaten van ADAPT te onderzoeken voor actieve militaire families die in verschillende operationele tempocontexten leven. De onderzoekers zullen in totaal 525 gezinnen rekruteren die op drie installaties wonen: FT Bragg, FT's Belvoir/Myer en FT Campbell, met 210 families gerekruteerd uit FT's Bragg en Campbell, en 105 uit FT's Belvoir/Myer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Verenigde Staten, 42223
- Fort Campbell
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
- Fort Bragg
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22211
- Fort Myer
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezinnen waarvan één ouder is teruggekeerd van uitzending
- gezinnen met ten minste één kind van 5 tot 12 jaar dat onder hun hoede is en bij de ouder(s) in huis woont
- moet akkoord gaan met randomisatie
- moet bereidheid aangeven om met studiemateriaal om te gaan en beoordelingsbatterijen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- gezinnen met kinderen jonger dan 5 jaar of ouder dan 12 jaar
- gezinnen waarin minstens één ouder een actieve psychose heeft
- gezinnen met een openstaande kinderbeschermingszaak wegens mishandeling of verwaarlozing in het gezin
- gezinnen met een kind met een ernstige psychiatrische diagnose (d.w.z. autisme, kinderpsychose)
- jongeren met een gedocumenteerde pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie
- gezinnen die deelnamen aan de focusgroep
- degenen met een begripsniveau van minder dan 5e leerjaar in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: ADAPT Workshop
Persoonlijke workshops van 2 dagen (7 uur per dag).
Workshops zijn 2 weken uit elkaar.
|
2 daagse workshop
|
|
Experimenteel: Fase 1: ADAPT Online
Er wordt 3 weken gegeven om 12 online modules te voltooien via een beveiligde website.
Online modules omvatten vaardigheidsvideo, oefenvideo, overzichtsbladen, mindfulness-audio en oefenvideo, afdrukbare hand-outs en motivatievragenlijst.
|
Online leerplan
|
|
Experimenteel: Fase 2: ADAPT Groep
3 - 2 uur durende persoonlijke groepssessies.
Groepssessies zijn opeenvolgende weken.
|
3 persoonlijke groepssessies
|
|
Experimenteel: Fase 2: ADAPT Individueel
3 - 1 1/2 uur persoonlijke individuele sessies.
Sessies zijn opeenvolgende weken.
|
3 sessies één op één persoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geobserveerde opvoedingseffectiviteit
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (1 jaar) en T4 (2 jaar). Verandering wordt beoordeeld, voornamelijk verandering tussen T1 en T3.
|
Family Interaction Tasks (FIT) met elke ouder en elk kind
|
T1 (baseline), T3 (1 jaar) en T4 (2 jaar). Verandering wordt beoordeeld, voornamelijk verandering tussen T1 en T3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .