- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05509348
SMART-Optimierung eines Elternprogramms für aktive Familien (SMART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz (und insbesondere ein hohes Einsatztempo/OPTEMPO) kann familiäre und persönliche Stressfaktoren erzeugen, die unterstützende soziale Beziehungen und das Funktionieren zu Hause stören und dadurch die Stärke der militärischen Streitkräfte im Feld schwächen. Zu den Stressoren gehören die Trennung von und die Wiedervereinigung mit der Familie, Sorgen über Mobilisierungen und Kampfstressoren. Diese Stressoren wiederum sind mit einer verminderten Effektivität der Elternschaft, Ehe-/Partnerschwierigkeiten, emotionaler Dysregulation und erhöhtem Zwang verbunden. Zwang prognostiziert das Risiko einer Fehlanpassung des Kindes sowie Ehebrüche. Ohne wirksame Präventionsmaßnahmen können solche Umgebungen zu hohen Scheidungsraten, Fehlanpassungen bei Kindern und einer Verringerung des Wohlbefindens der Militärangehörigen beitragen.
Die meisten Präventionsmaßnahmen verwenden einen einheitlichen Ansatz (d. h. alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis, das gleiche Format und die gleiche Art des Programms), aber dieser Ansatz ist oft ineffizient. Einige Familien profitieren von diesem Ansatz, viele jedoch nicht. Adaptive Interventionen maximieren die Effizienz, Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit, indem sie Familien eine maßgeschneiderte Dosis, ein maßgeschneidertes Timing, ein Programmformat und/oder eine Sequenz zur Verfügung stellen, um die Ergebnisse basierend auf ihren Präferenzen und Bedürfnissen zu verbessern.
After Deployment: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) ist ein Parent Management Training-Oregon (PMTO)-Programm für Militärfamilien mit Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren. PMTO ist eine theoretisch fundierte Familie von Interventionen mit umfangreicher Forschung, die Wirksamkeit und Wirksamkeit unterstützt. ADAPT wurde primär mit Familien der Nationalgarde/Reserve entwickelt und getestet. Die Ergebnisse des Programms, basierend auf 3 RCTs, weisen auf positive Ergebnisse hin. In RCTs für aktive Militärfamilien mit Kindern im schulpflichtigen Alter in OPTEMPO-Kontexten mit regulärem und hohem Einsatz wurden keine empirisch gestützten Trainingsprogramme für Eltern validiert.
Die Ermittler schlagen eine klinische Phase-III-Studie vor. Die SMART-Optimierung eines Elternprogramms für Familien im aktiven Dienst verwendet eine adaptive Interventionsstrategie, um eine evidenzbasierte universelle Präventionsintervention zu optimieren, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). SMART-Studien gewinnen schnell Anerkennung in den Bereichen Medizin und psychische Gesundheit als innovativer Ansatz zur Entwicklung adaptiver Behandlungsschemata. SMARTs wurden erfolgreich in verschiedenen Bereichen implementiert, darunter Interventionen bei Krebs, Autismus-Spektrum-Störungen, Depressionen bei Jugendlichen und Alkoholismus. SMARTs sind auch sehr vielversprechend für innovative Interventionsansätze im Präventionskontext.
In dieser Studie werden die Forscher eine Vielzahl von Formaten, Sequenzen und Dosen von ADAPT komprimieren und testen. Die Prüfärzte werden zwei ADAPT-Programme der „Erstlinie“ und zwei etwas intensivere ADAPT-Auffrischungsprogramme für Familien anbieten, die nicht auf die Intervention der ersten Linie „ansprechen“. Adaptive Interventionsstrategien beinhalten Entscheidungsregeln, die spezifizieren, wie sich die Art oder Intensität einer Intervention ändern sollte, abhängig von der Reaktion der Teilnehmer auf einen vorher festgelegten Indikator für den anfänglichen Fortschritt innerhalb einer Intervention. Innerhalb eines SMART wird ein Maß für die anfängliche Reaktion nach der Durchführung einer Intervention verwendet, um den Bedarf jeder Familie für eine weitere Interventionsprogrammierung zu bewerten. Auf diese Weise wird das Programm auf die Bedürfnisse einzelner Familien zugeschnitten, indem zusätzliche Dienste nur den Familien angeboten werden, die wahrscheinlich davon profitieren. Dieses Maß der anfänglichen Reaktion wird als primäre Anpassungsvariable bezeichnet. In der vorgeschlagenen Studie ist die primäre Anpassungsvariable der elterliche Kontrollort, eine Schlüsselvariable, die in früheren Studien gezeigt wurde, um Veränderungen in der beobachteten Effektivität der Erziehung sowie Veränderungen in anderen Ergebnissen (PTBS-Symptome, Suizidalität und Anpassung an das Kind) vorherzusagen.
Die getesteten Formate, Sequenzen und Dosen von ADAPT umfassen:
- Beginnen Sie mit ADAPT Online. Eltern, die eine erste Reaktion zeigen, erhalten weiterhin Zugang zu Online-Ressourcen. Eltern, die keine Reaktion zeigen, werden intensiviert, um das persönliche ADAPT von Angesicht zu Angesicht zu verstärken.
- Beginnen Sie mit ADAPT Online. Eltern, die eine erste Reaktion zeigen, erhalten weiterhin Zugang zu Online-Ressourcen. Eltern, die kein Ansprechen zeigen, werden verstärkt auf Boostergruppen-basiertes ADAPT umgestellt.
- Beginnen Sie mit der ADAPT Condensed Group (mit Online-Support). Eltern, die eine erste Reaktion zeigen, erhalten weiterhin Zugang zu Online-Ressourcen. Eltern, die kein Ansprechen zeigen, werden auf Boostergruppen-basiertes ADAPT umgestellt.
- Beginnen Sie mit der ADAPT Condensed Group (mit Online-Support). Eltern, die eine erste Reaktion zeigen, haben weiterhin Zugriff auf Online-Ressourcen. Eltern, die kein Ansprechen zeigen, werden verstärkt auf Boostergruppen-basiertes ADAPT umgestellt.
Dieser Ansatz ermöglicht es Familien, die keine intensiven Dienste benötigen, angemessen kurze Dienste zu erhalten. Diese Familien mit höherem Bedarf erhalten intensivere Dienstleistungen.
Um Ziel 1 anzugehen, werden die Ermittler den ADAPT-Gruppen- und individuellen Lehrplan durch Rücksprache mit Servicemitgliedern, Ehepartnern und Inhaltsexperten komprimieren. Die Ermittler werden zwei Fokusgruppen mit Eltern durchführen, die aus dem Einsatz zurückgekehrt sind (einschließlich Ehepartner), und auf militärischen Einrichtungen leben, und ein Gremium aus 7 Experten über eine Videokonferenz zusammenstellen, um Programmänderungen zu informieren. Jede der beiden übergeordneten Fokusgruppen besteht aus 12 Familien (24 Personen), einer Gruppe in Fort Bragg mit Special Operations (SO)-Teilnehmern, einer Gruppe in Joint Base Lewis-McChord (JBLM) und Ft. Campbell mit 12 Teilnehmern der Regular Army (RA). Um die Geschlechtersensitivität zu gewährleisten, werden die Ermittler Mütter und Väter rekrutieren und ihnen ähnliche Fragen stellen.
Die Ermittler werden ein Expertengremium bitten, Änderungen an der aktuellen ADAPT NG/R-Gruppe und einzelnen Materialien zu sichten und zu beraten. Nach Überprüfung des Berichts über die Ergebnisse der Fokusgruppe wird ein Expertengremium per Videokonferenz zusammentreten (Monat 4). Die Sachverständigen des Gremiums werden die Ergebnisse abwägen und zwei Wochen Zeit haben, um schriftliche Empfehlungen abzugeben. Das Feedback von Expertengremien und Fokusgruppen informiert (i) darüber, wie wichtige ADAPT-Fähigkeiten am besten komprimiert werden können, und (ii) behandelt Probleme, die für OPTEMPO-Bedingungen mit hohem Einsatz spezifisch sind. Die Fokusgruppendaten und das Panel-Feedback werden verwendet, um die Komponenten für den SMART fertigzustellen.
Um die Ziele 2, 3, 4 zu erreichen: Unter 210 SO- und 315 RA-Familien (d. h. insgesamt N = 525 Familien) mit 5-12-jährigen Kindern werden die Ermittler die Auswirkungen von ADAPT-Modalitäten und Sequenzen/Timing auf multiple Verhaltensweisen untersuchen und Ergebnisse (d. h. (i) erzwungene familiäre Interaktionen, positive Erziehung, Paaranpassung und Co-Elternschaft, (ii) PTBS-Symptome der Eltern, Depressionssymptome, Substanzkonsum, (iii) kindliches Verhalten und emotionale Probleme und positive Anpassung) durch Verhalten ein 2-stufiges SMART und (iv) dokumentieren Teilnahme, Zufriedenheit und Treue. Um das Verhalten und die Ergebnisse zu bewerten, werden die Ermittler eine Reihe von Bewertungen zu 4 Zeitpunkten durchführen und sammeln.
Für die Ziele 2, 3 und 4 werden die Ermittler ein zweistufiges SMART-Design verwenden, um die optimale Sequenz, Dosierung und Verabreichungsformate von ADAPT für Militärfamilien im aktiven Dienst zu untersuchen, die in einer Reihe von Einsatztempokontexten leben. Die Ermittler werden insgesamt 525 Familien rekrutieren, die auf drei Anlagen leben: FT Bragg, FTs Belvoir/Myer und FT Campbell, wobei 210 Familien von FTs Bragg und Campbell und 105 von FTs Belvoir/Myer rekrutiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42223
- Fort Campbell
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
- Fort Bragg
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22211
- Fort Myer
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Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Fort Belvoir
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien, in denen ein Elternteil aus dem Einsatz zurückgekehrt ist
- Familien mit mindestens einem Kind im Alter von 5 bis 12 Jahren in der Obhut und bei den Eltern im Haushalt lebend
- müssen der Randomisierung zustimmen
- muss die Bereitschaft zeigen, mit Studienmaterialien zu interagieren und Bewertungsbatterien abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Familien mit Kindern unter 5 oder über 12 Jahren
- Familien, in denen mindestens ein Elternteil an einer aktiven Psychose leidet
- Familien mit einem offenen Kindesschutzfall wegen Missbrauchs oder Vernachlässigung in der Familie
- Familien, in denen es ein Kind mit einer schweren psychischen Diagnose gibt (z. B. Autismus, Kinderpsychose)
- Jugendliche, die eine dokumentierte tiefgreifende Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung haben
- Familien, die an der Fokusgruppe teilgenommen haben
- diejenigen mit weniger als einem Verständnisniveau der 5. Klasse in Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1: ADAPT-Workshop
2-tägige persönliche Workshops (jeden Tag 7 Stunden).
Die Workshops haben einen Abstand von 2 Wochen.
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2 Tagesworkshop
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Experimental: Phase 1: Online ANPASSEN
3 Wochen stehen zur Verfügung, um 12 Online-Module über eine sichere Website zu absolvieren.
Zu den Online-Modulen gehören Geschicklichkeitsvideos, Übungsvideos, Zusammenfassungsblätter, Audio- und Übungsvideos zur Achtsamkeit, druckbare Handouts und ein Motivationsfragebogen.
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Online-Lehrplan
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Experimental: Phase 2: ADAPT-Gruppe
3 - 2 Stunden lange persönliche Gruppensitzungen.
Gruppensitzungen sind aufeinanderfolgende Wochen.
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3 persönliche Gruppensitzungen
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Experimental: Phase 2: INDIVIDUELL ANPASSEN
3 - 1 1/2 Stunden persönliche Einzelsitzungen.
Sitzungen sind aufeinanderfolgende Wochen.
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3 Sitzungen persönlich eins zu eins
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der beobachteten Effektivität der Erziehung
Zeitfenster: T1 (Basislinie), T3 (1 Jahr) und T4 (2 Jahre). Die Veränderung wird bewertet, hauptsächlich die Veränderung zwischen T1 und T3.
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Familieninteraktionsaufgaben (FIT) mit jedem Elternteil und Kind
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T1 (Basislinie), T3 (1 Jahr) und T4 (2 Jahre). Die Veränderung wird bewertet, hauptsächlich die Veränderung zwischen T1 und T3.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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