Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimização SMART de um Programa Parental para Famílias Ativas (SMART)

29 de novembro de 2022 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo geral do estudo "Otimização SMART de um Programa Parental para Famílias Ativas" é avançar no "desenvolvimento, adaptação, eficiência ou otimização e teste de uma intervenção de prevenção usando um ensaio sequencial, múltiplo, randomizado/SMART para testar vários componentes de uma intervenção de prevenção de treinamento de pais com suporte empírico - After Deployment Adaptive Parenting Tools (ADAPT) para famílias em serviço ativo que negociam várias implantações e OPTEMPO de alta implantação (um programa do exército que fornece respostas críticas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desdobramento (e particularmente o ritmo operacional de desdobramento alto/OPTEMPO) pode gerar estressores familiares e pessoais que interrompem as relações sociais de apoio e o funcionamento em casa, enfraquecendo assim a força da força militar no campo. Os estressores incluem separação e reunificação com as famílias, preocupações com mobilizações e estressores de combate. Esses estressores, por sua vez, estão associados à eficácia parental reduzida, dificuldades conjugais/parceiras, desregulação emocional e aumento da coerção. A coerção prediz o risco de desajuste infantil, bem como rupturas conjugais. Sem intervenções de prevenção eficazes, tais ambientes podem contribuir para altas taxas de divórcio, desajuste infantil e reduções no bem-estar dos militares.

A maioria das intervenções de prevenção usa uma abordagem de tamanho único (ou seja, todos os participantes recebem a mesma dose, formato e tipo de programa), mas essa abordagem costuma ser ineficiente. Algumas famílias se beneficiam dessa abordagem, mas muitas não. As intervenções adaptativas maximizam a eficiência, escalabilidade e sustentabilidade, fornecendo às famílias uma dose, tempo, formato de programa e/ou sequência personalizados para melhorar os resultados com base em suas preferências e necessidades.

Após a implantação: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) é um programa de Treinamento em Gerenciamento de Pais do Oregon (PMTO) para famílias de militares com crianças de 5 a 12 anos de idade. PMTO é uma família de intervenções de base teórica com extensa pesquisa que apoia a eficácia e eficácia. O ADAPT foi desenvolvido e testado principalmente com famílias da Guarda Nacional/Reserva. Os resultados do programa, baseados em 3 RCTs, indicam resultados positivos. Nenhum programa de treinamento de pais com suporte empírico foi validado em RCTs para famílias de militares da ativa com crianças em idade escolar em contextos OPTEMPO regulares e de alta implantação.

Os investigadores estão propondo um ensaio clínico de Fase III. A otimização SMART de um programa parental para famílias em serviço ativo usa uma estratégia de intervenção adaptativa para otimizar uma intervenção de prevenção universal baseada em evidências, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Os ensaios SMART estão rapidamente ganhando reconhecimento nas áreas médica e de saúde mental como uma abordagem inovadora para o desenvolvimento de regimes de tratamento adaptativo. Os SMARTs foram implementados com sucesso em diversas áreas, incluindo intervenções para câncer, transtornos do espectro autista, depressão adolescente e alcoolismo. Os SMARTs também mostram uma promessa considerável em abordagens inovadoras de intervenção em contextos de prevenção.

Neste estudo, os investigadores irão comprimir e testar uma variedade de formatos, sequências e doses de ADAPT. Os investigadores fornecerão dois programas ADAPT de 'primeira linha' e dois programas ADAPT de reforço ligeiramente mais intensivos para famílias que não 'respondem' à intervenção de primeira linha. As estratégias de intervenção adaptativa envolvem regras de decisão que especificam como o tipo ou intensidade de uma intervenção deve mudar dependendo da resposta dos participantes em um indicador predeterminado de progresso inicial dentro de uma intervenção. Dentro de um SMART, uma medida de resposta inicial é usada após a entrega de uma intervenção para avaliar a necessidade de cada família para uma programação de intervenção adicional. Dessa forma, a programação é adaptada para atender às necessidades de famílias individuais, fornecendo serviços adicionais apenas para as famílias que provavelmente se beneficiarão. Essa medida da resposta inicial é chamada de variável de adaptação primária. No estudo proposto, a variável de adaptação primária é o locus de controle dos pais, uma variável-chave mostrada em estudos anteriores para prever a mudança na eficácia parental observada, bem como a mudança em outros resultados (sintomas de TEPT, tendências suicidas e adaptação da criança).

Os formatos, sequências e doses testadas de ADAPT incluem:

  1. Comece com o ADAPT Online. Os pais que exibem resposta inicial recebem acesso contínuo a recursos online. Os pais que não respondem são orientados a reforçar o ADAPT individual face a face.
  2. Comece com o ADAPT Online. Os pais que exibem resposta inicial recebem acesso contínuo a recursos online. Os pais que não respondem são encaminhados para ADAPT baseado em grupo de reforço.
  3. Comece com o grupo condensado ADAPT (com suporte online). Os pais que exibem resposta inicial recebem acesso contínuo a recursos online. Os pais que não respondem são encaminhados para ADAPT baseado em grupo de reforço.
  4. Comece com o grupo condensado ADAPT (com suporte online). Os pais que exibem uma resposta inicial continuam acessando os recursos online. Os pais que não respondem são encaminhados para ADAPT baseado em grupo de reforço.

Essa abordagem permite que as famílias que não precisam de serviços intensivos recebam serviços breves apropriados. Essas famílias de maior necessidade recebem serviços mais intensivos.

Para atender ao Objetivo 1, os investigadores irão comprimir o grupo ADAPT e o currículo individual, por meio de consultas com militares, cônjuges e especialistas em conteúdo. Os investigadores conduzirão dois grupos focais com pais que retornaram do destacamento (incluindo cônjuges) e vivem em instalações militares e reunirão um painel de 7 especialistas por meio de uma videoconferência para informar as modificações do programa. Cada um dos dois grupos focais principais consistirá em 12 famílias (24 indivíduos), um grupo em Fort Bragg com participantes de Operações Especiais (SO), um grupo na Base Conjunta Lewis-McChord (JBLM) e Ft. Campbell com 12 participantes do Exército Regular (RA). Para garantir a sensibilidade de gênero, os investigadores recrutarão e farão perguntas semelhantes a mães e pais.

Os investigadores pedirão a um Painel de Especialistas para visualizar e aconselhar sobre modificações no grupo ADAPT NG/R atual e materiais individuais. Depois de analisar o relatório dos resultados do grupo focal, um Painel de Especialistas se reunirá por videoconferência (4º mês). Os especialistas do painel avaliarão os resultados e terão duas semanas para fornecer recomendações por escrito. O feedback do painel de especialistas e do grupo de foco informará (i) como melhor comprimir as principais habilidades do ADAPT e (ii) abordar questões específicas para as condições de alta implantação do OPTEMPO. Os dados do grupo focal e o feedback do painel serão usados ​​para finalizar os componentes do SMART.

Para abordar os Objetivos 2,3,4: Entre 210 famílias SO e 315 famílias RA (ou seja, total N = 525 famílias) com crianças de 5 a 12 anos, os investigadores examinarão os efeitos das modalidades e sequências/timing do ADAPT em vários comportamentos e resultados (ou seja, (i) interações familiares coercivas, parentalidade positiva, ajustamento do casal e coparentalidade, (ii) pais sintomas de TEPT, sintomas de depressão, uso de substâncias, (iii) comportamento infantil e problemas emocionais e ajustamento positivo, conduzindo um SMART de 2 estágios e (iv) participação, satisfação e fidelidade do documento. Para avaliar comportamentos e resultados, os investigadores irão administrar e coletar uma série de avaliações em 4 pontos no tempo.

Para os Objetivos 2, 3 e 4, os investigadores usarão um design SMART de 2 estágios para examinar a sequência ideal, a dosagem e os formatos de entrega do ADAPT para famílias militares da ativa que vivem em uma variedade de contextos de ritmo operacional. Os investigadores irão recrutar um total de 525 famílias que vivem em três instalações: FT Bragg, FTs Belvoir/Myer e FT Campbell, com 210 famílias recrutadas de FTs Bragg e Campbell, e 105 de FTs Belvoir/Myer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

423

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
        • Fort Campbell
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Fort Bragg
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22211
        • Fort Myer
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • famílias em que um dos pais retornou da implantação
  • famílias com pelo menos uma criança de 5 a 12 anos sob sua custódia e morando com os pais em casa
  • deve concordar com a randomização
  • deve indicar vontade de interagir com materiais de estudo e baterias de avaliação completas

Critério de exclusão:

  • famílias com crianças menores de 5 anos ou maiores de 12 anos
  • famílias em que pelo menos um dos pais tem uma psicose ativa
  • famílias com um caso aberto de proteção à criança por abuso ou negligência na família
  • famílias em que há uma criança com um diagnóstico grave de saúde mental (ou seja, autismo, psicose infantil)
  • jovens com deficiência documentada de desenvolvimento generalizado ou retardo mental
  • famílias que participaram do grupo focal
  • aqueles com menos de um nível de compreensão da 5ª série em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Workshop ADAPT
2 - Workshops presenciais de um dia (7 horas por dia). Os workshops têm 2 semanas de intervalo.
Oficina de 2 dias
Experimental: Fase 1: ADAPT Online
3 semanas são dadas para completar 12 módulos online usando um site seguro. Os módulos on-line incluem vídeo de habilidades, vídeo de prática, folhas de resumo, áudio de atenção plena e vídeo de exercícios, apostilas para impressão e questionário de motivação.
Currículo online
Experimental: Fase 2: Grupo ADAPT
Sessões de grupo presenciais de 3 a 2 horas de duração. As sessões de grupo são semanas consecutivas.
3 sessões de grupo presenciais
Experimental: Fase 2: ADAPT Individual
3 - Sessões individuais presenciais de 1 hora e meia. As sessões são semanas consecutivas.
3 sessões presenciais um a um

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficácia parental observada
Prazo: T1 (basal), T3 (1 ano) e T4 (2 anos). A mudança está sendo avaliada, principalmente mudança entre T1 e T3.
Tarefas de Interação Familiar (FIT) com cada pai e filho
T1 (basal), T3 (1 ano) e T4 (2 anos). A mudança está sendo avaliada, principalmente mudança entre T1 e T3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015375
  • CDMRP-PT150093 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever