- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05509348
Otimização SMART de um Programa Parental para Famílias Ativas (SMART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desdobramento (e particularmente o ritmo operacional de desdobramento alto/OPTEMPO) pode gerar estressores familiares e pessoais que interrompem as relações sociais de apoio e o funcionamento em casa, enfraquecendo assim a força da força militar no campo. Os estressores incluem separação e reunificação com as famílias, preocupações com mobilizações e estressores de combate. Esses estressores, por sua vez, estão associados à eficácia parental reduzida, dificuldades conjugais/parceiras, desregulação emocional e aumento da coerção. A coerção prediz o risco de desajuste infantil, bem como rupturas conjugais. Sem intervenções de prevenção eficazes, tais ambientes podem contribuir para altas taxas de divórcio, desajuste infantil e reduções no bem-estar dos militares.
A maioria das intervenções de prevenção usa uma abordagem de tamanho único (ou seja, todos os participantes recebem a mesma dose, formato e tipo de programa), mas essa abordagem costuma ser ineficiente. Algumas famílias se beneficiam dessa abordagem, mas muitas não. As intervenções adaptativas maximizam a eficiência, escalabilidade e sustentabilidade, fornecendo às famílias uma dose, tempo, formato de programa e/ou sequência personalizados para melhorar os resultados com base em suas preferências e necessidades.
Após a implantação: Adaptive Parenting Tools (ADAPT) é um programa de Treinamento em Gerenciamento de Pais do Oregon (PMTO) para famílias de militares com crianças de 5 a 12 anos de idade. PMTO é uma família de intervenções de base teórica com extensa pesquisa que apoia a eficácia e eficácia. O ADAPT foi desenvolvido e testado principalmente com famílias da Guarda Nacional/Reserva. Os resultados do programa, baseados em 3 RCTs, indicam resultados positivos. Nenhum programa de treinamento de pais com suporte empírico foi validado em RCTs para famílias de militares da ativa com crianças em idade escolar em contextos OPTEMPO regulares e de alta implantação.
Os investigadores estão propondo um ensaio clínico de Fase III. A otimização SMART de um programa parental para famílias em serviço ativo usa uma estratégia de intervenção adaptativa para otimizar uma intervenção de prevenção universal baseada em evidências, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Os ensaios SMART estão rapidamente ganhando reconhecimento nas áreas médica e de saúde mental como uma abordagem inovadora para o desenvolvimento de regimes de tratamento adaptativo. Os SMARTs foram implementados com sucesso em diversas áreas, incluindo intervenções para câncer, transtornos do espectro autista, depressão adolescente e alcoolismo. Os SMARTs também mostram uma promessa considerável em abordagens inovadoras de intervenção em contextos de prevenção.
Neste estudo, os investigadores irão comprimir e testar uma variedade de formatos, sequências e doses de ADAPT. Os investigadores fornecerão dois programas ADAPT de 'primeira linha' e dois programas ADAPT de reforço ligeiramente mais intensivos para famílias que não 'respondem' à intervenção de primeira linha. As estratégias de intervenção adaptativa envolvem regras de decisão que especificam como o tipo ou intensidade de uma intervenção deve mudar dependendo da resposta dos participantes em um indicador predeterminado de progresso inicial dentro de uma intervenção. Dentro de um SMART, uma medida de resposta inicial é usada após a entrega de uma intervenção para avaliar a necessidade de cada família para uma programação de intervenção adicional. Dessa forma, a programação é adaptada para atender às necessidades de famílias individuais, fornecendo serviços adicionais apenas para as famílias que provavelmente se beneficiarão. Essa medida da resposta inicial é chamada de variável de adaptação primária. No estudo proposto, a variável de adaptação primária é o locus de controle dos pais, uma variável-chave mostrada em estudos anteriores para prever a mudança na eficácia parental observada, bem como a mudança em outros resultados (sintomas de TEPT, tendências suicidas e adaptação da criança).
Os formatos, sequências e doses testadas de ADAPT incluem:
- Comece com o ADAPT Online. Os pais que exibem resposta inicial recebem acesso contínuo a recursos online. Os pais que não respondem são orientados a reforçar o ADAPT individual face a face.
- Comece com o ADAPT Online. Os pais que exibem resposta inicial recebem acesso contínuo a recursos online. Os pais que não respondem são encaminhados para ADAPT baseado em grupo de reforço.
- Comece com o grupo condensado ADAPT (com suporte online). Os pais que exibem resposta inicial recebem acesso contínuo a recursos online. Os pais que não respondem são encaminhados para ADAPT baseado em grupo de reforço.
- Comece com o grupo condensado ADAPT (com suporte online). Os pais que exibem uma resposta inicial continuam acessando os recursos online. Os pais que não respondem são encaminhados para ADAPT baseado em grupo de reforço.
Essa abordagem permite que as famílias que não precisam de serviços intensivos recebam serviços breves apropriados. Essas famílias de maior necessidade recebem serviços mais intensivos.
Para atender ao Objetivo 1, os investigadores irão comprimir o grupo ADAPT e o currículo individual, por meio de consultas com militares, cônjuges e especialistas em conteúdo. Os investigadores conduzirão dois grupos focais com pais que retornaram do destacamento (incluindo cônjuges) e vivem em instalações militares e reunirão um painel de 7 especialistas por meio de uma videoconferência para informar as modificações do programa. Cada um dos dois grupos focais principais consistirá em 12 famílias (24 indivíduos), um grupo em Fort Bragg com participantes de Operações Especiais (SO), um grupo na Base Conjunta Lewis-McChord (JBLM) e Ft. Campbell com 12 participantes do Exército Regular (RA). Para garantir a sensibilidade de gênero, os investigadores recrutarão e farão perguntas semelhantes a mães e pais.
Os investigadores pedirão a um Painel de Especialistas para visualizar e aconselhar sobre modificações no grupo ADAPT NG/R atual e materiais individuais. Depois de analisar o relatório dos resultados do grupo focal, um Painel de Especialistas se reunirá por videoconferência (4º mês). Os especialistas do painel avaliarão os resultados e terão duas semanas para fornecer recomendações por escrito. O feedback do painel de especialistas e do grupo de foco informará (i) como melhor comprimir as principais habilidades do ADAPT e (ii) abordar questões específicas para as condições de alta implantação do OPTEMPO. Os dados do grupo focal e o feedback do painel serão usados para finalizar os componentes do SMART.
Para abordar os Objetivos 2,3,4: Entre 210 famílias SO e 315 famílias RA (ou seja, total N = 525 famílias) com crianças de 5 a 12 anos, os investigadores examinarão os efeitos das modalidades e sequências/timing do ADAPT em vários comportamentos e resultados (ou seja, (i) interações familiares coercivas, parentalidade positiva, ajustamento do casal e coparentalidade, (ii) pais sintomas de TEPT, sintomas de depressão, uso de substâncias, (iii) comportamento infantil e problemas emocionais e ajustamento positivo, conduzindo um SMART de 2 estágios e (iv) participação, satisfação e fidelidade do documento. Para avaliar comportamentos e resultados, os investigadores irão administrar e coletar uma série de avaliações em 4 pontos no tempo.
Para os Objetivos 2, 3 e 4, os investigadores usarão um design SMART de 2 estágios para examinar a sequência ideal, a dosagem e os formatos de entrega do ADAPT para famílias militares da ativa que vivem em uma variedade de contextos de ritmo operacional. Os investigadores irão recrutar um total de 525 famílias que vivem em três instalações: FT Bragg, FTs Belvoir/Myer e FT Campbell, com 210 famílias recrutadas de FTs Bragg e Campbell, e 105 de FTs Belvoir/Myer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Fort Campbell
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Fort Bragg
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22211
- Fort Myer
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- famílias em que um dos pais retornou da implantação
- famílias com pelo menos uma criança de 5 a 12 anos sob sua custódia e morando com os pais em casa
- deve concordar com a randomização
- deve indicar vontade de interagir com materiais de estudo e baterias de avaliação completas
Critério de exclusão:
- famílias com crianças menores de 5 anos ou maiores de 12 anos
- famílias em que pelo menos um dos pais tem uma psicose ativa
- famílias com um caso aberto de proteção à criança por abuso ou negligência na família
- famílias em que há uma criança com um diagnóstico grave de saúde mental (ou seja, autismo, psicose infantil)
- jovens com deficiência documentada de desenvolvimento generalizado ou retardo mental
- famílias que participaram do grupo focal
- aqueles com menos de um nível de compreensão da 5ª série em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1: Workshop ADAPT
2 - Workshops presenciais de um dia (7 horas por dia).
Os workshops têm 2 semanas de intervalo.
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Oficina de 2 dias
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Experimental: Fase 1: ADAPT Online
3 semanas são dadas para completar 12 módulos online usando um site seguro.
Os módulos on-line incluem vídeo de habilidades, vídeo de prática, folhas de resumo, áudio de atenção plena e vídeo de exercícios, apostilas para impressão e questionário de motivação.
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Currículo online
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Experimental: Fase 2: Grupo ADAPT
Sessões de grupo presenciais de 3 a 2 horas de duração.
As sessões de grupo são semanas consecutivas.
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3 sessões de grupo presenciais
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Experimental: Fase 2: ADAPT Individual
3 - Sessões individuais presenciais de 1 hora e meia.
As sessões são semanas consecutivas.
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3 sessões presenciais um a um
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na eficácia parental observada
Prazo: T1 (basal), T3 (1 ano) e T4 (2 anos). A mudança está sendo avaliada, principalmente mudança entre T1 e T3.
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Tarefas de Interação Familiar (FIT) com cada pai e filho
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T1 (basal), T3 (1 ano) e T4 (2 anos). A mudança está sendo avaliada, principalmente mudança entre T1 e T3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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