- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05509348
Optimización SMART de un Programa de Crianza para Familias en Servicio Activo (SMART)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El despliegue (y el ritmo operativo de despliegue particularmente alto/OPTEMPO) puede generar factores estresantes familiares y personales que interrumpen las relaciones sociales de apoyo y el funcionamiento en el hogar, lo que debilita la fuerza de la fuerza militar en el campo. Los factores estresantes incluyen la separación y la reunificación con las familias, las preocupaciones sobre las movilizaciones y los factores estresantes del combate. Estos factores estresantes, a su vez, están asociados con una reducción de la eficacia de la crianza, dificultades maritales/de pareja, desregulación de las emociones y aumento de la coerción. La coerción predice el riesgo de inadaptación infantil, así como las rupturas maritales. Sin intervenciones de prevención efectivas, tales entornos pueden contribuir a altas tasas de divorcio, inadaptación infantil y reducciones en el bienestar de los miembros del servicio.
La mayoría de las intervenciones de prevención utilizan un enfoque único para todos (es decir, todos los participantes reciben la misma dosis, formato y tipo de programa), pero este enfoque suele ser ineficiente. Algunas familias se benefician de este enfoque, pero muchas no. Las intervenciones adaptativas maximizan la eficiencia, la escalabilidad y la sostenibilidad al proporcionar a las familias una dosis, un momento, un formato de programa o una secuencia personalizados para mejorar los resultados en función de sus preferencias y necesidades.
Después del despliegue: Herramientas adaptativas para padres (ADAPT) es un programa de Capacitación para padres en Oregón (PMTO) para familias de militares con niños de 5 a 12 años de edad. PMTO es una familia de intervenciones de base teórica con una extensa investigación que respalda la eficacia y la efectividad. ADAPT fue desarrollado y probado principalmente con familias de la Guardia Nacional/Reserva. Los resultados del programa, basados en 3 ECA, indican resultados positivos. No se han validado programas de capacitación para padres con apoyo empírico en ECA para familias de militares en servicio activo con niños en edad escolar en contextos OPTEMPO de despliegue regular y alto.
Los investigadores proponen un ensayo clínico de fase III. La optimización SMART de un programa de crianza para familias en servicio activo utiliza una estrategia de intervención adaptativa para optimizar una intervención de prevención universal basada en evidencia, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Los ensayos SMART están ganando rápidamente reconocimiento en los campos de la salud mental y médica como un enfoque innovador para desarrollar regímenes de tratamiento adaptativo. Los SMART se han implementado con éxito en diversas áreas, incluidas las intervenciones para el cáncer, los trastornos del espectro autista, la depresión adolescente y el alcoholismo. Los SMART también muestran una promesa considerable en la innovación de los enfoques de intervención dentro de los contextos de prevención.
En este estudio, los investigadores comprimirán y probarán una variedad de formatos, secuencias y dosis de ADAPT. Los investigadores proporcionarán dos programas ADAPT de 'primera línea' y dos programas ADAPT de refuerzo un poco más intensivos para las familias que no 'responden' a la intervención de primera línea. Las estrategias de intervención adaptativa involucran reglas de decisión que especifican cómo debe cambiar el tipo o la intensidad de una intervención dependiendo de la respuesta de los participantes en un indicador predeterminado del progreso inicial dentro de una intervención. Dentro de un SMART, se utiliza una medida de respuesta inicial después de la entrega de una intervención para evaluar la necesidad de cada familia de una programación de intervención adicional. De esta manera, la programación se adapta para satisfacer las necesidades de las familias individuales al brindar servicios adicionales solo a aquellas familias que probablemente se beneficiarán. Esta medida de respuesta inicial se denomina variable de adaptación primaria. En el estudio propuesto, la principal variable de adaptación es el lugar de control de los padres, una variable clave que se muestra en estudios anteriores para predecir el cambio en la eficacia de la crianza observada, así como el cambio en otros resultados (síntomas de TEPT, tendencias suicidas y adaptación infantil).
Los formatos, secuencias y dosis probados de ADAPT incluyen:
- Comience con ADAPT en línea. Los padres que muestran una respuesta inicial reciben acceso continuo a los recursos en línea. Los padres que muestran falta de respuesta se intensifican para impulsar ADAPT individual cara a cara.
- Comience con ADAPT en línea. Los padres que muestran una respuesta inicial reciben acceso continuo a los recursos en línea. A los padres que muestran falta de respuesta se les da un paso adelante para reforzar ADAPT basado en grupos.
- Comience con el grupo condensado ADAPT (con soporte en línea). Los padres que muestran una respuesta inicial reciben acceso continuo a los recursos en línea. Los padres que muestran falta de respuesta son llevados a impulsar ADAPT basado en grupos.
- Comience con el grupo condensado ADAPT (con soporte en línea). Los padres que muestran una respuesta inicial continúan teniendo acceso a los recursos en línea. Los padres que muestran falta de respuesta se intensifican para impulsar ADAPT basado en grupos.
Este enfoque permite que las familias que no necesitan servicios intensivos reciban servicios breves apropiados. Esas familias con mayores necesidades reciben servicios más intensivos.
Para abordar el Objetivo 1, los investigadores comprimirán el plan de estudios grupal e individual de ADAPT, a través de consultas con miembros del servicio, cónyuge y expertos en contenido. Los investigadores realizarán dos grupos de enfoque con padres que han regresado del despliegue (incluidos los cónyuges) y viven en instalaciones militares y reunirán un Panel de 7 expertos a través de una videoconferencia para informar las modificaciones del programa. Cada uno de los dos grupos de enfoque de padres constará de 12 familias (24 personas), un grupo en Fort Bragg con participantes de Operaciones Especiales (SO), un grupo en la Base Conjunta Lewis-McChord (JBLM) y Ft. Campbell con 12 participantes del Ejército Regular (RA). Para asegurar la sensibilidad de género, los investigadores reclutarán y harán preguntas similares a madres y padres.
Los investigadores le pedirán a un panel de expertos que vea y asesore sobre las modificaciones al grupo ADAPT NG/R actual y los materiales individuales. Después de revisar el informe de los resultados del grupo focal, un Panel de Expertos se reunirá por videoconferencia (Mes 4). Los expertos del panel sopesarán los resultados y tendrán dos semanas para proporcionar recomendaciones por escrito. Los comentarios del panel de expertos y del grupo de enfoque informarán (i) cómo comprimir mejor las habilidades clave de ADAPT y (ii) abordar los problemas específicos de las condiciones de alto despliegue de OPTEMPO. Los datos del grupo de enfoque y los comentarios del panel se utilizarán para finalizar los componentes del SMART.
Para abordar los Objetivos 2,3,4: Entre 210 familias SO y 315 RA (es decir, N total = 525 familias) con niños de 5 a 12 años, los investigadores examinarán los efectos de las modalidades y secuencias/tiempos de ADAPT en múltiples comportamientos y resultados (es decir, (i) interacciones familiares coercitivas, crianza positiva, ajuste de pareja y crianza compartida, (ii) síntomas de TEPT de los padres, síntomas de depresión, uso de sustancias, (iii) problemas emocionales y de comportamiento del niño, y ajuste positivo, al realizar un SMART de 2 etapas, y (iv) documentar la participación, satisfacción y fidelidad. Para evaluar los comportamientos y los resultados, los investigadores administrarán y recopilarán una serie de evaluaciones en 4 puntos temporales.
Para los Objetivos 2, 3 y 4, los investigadores utilizarán un diseño SMART de 2 etapas para examinar la secuencia, la dosis y los formatos de administración óptimos de ADAPT para familias de militares en servicio activo que viven en una variedad de contextos de ritmo operativo. Los investigadores reclutarán un total de 525 familias que viven en tres instalaciones: FT Bragg, FT Belvoir/Myer y FT Campbell, con 210 familias reclutadas de FT Bragg y Campbell, y 105 de FT Belvoir/Myer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Fort Campbell
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28303
- Fort Bragg
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22211
- Fort Myer
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- familias en las que uno de los padres ha regresado del despliegue
- familias con al menos un niño de 5 a 12 años bajo su custodia y que viven con los padres en el hogar
- debe aceptar la aleatorización
- debe indicar la voluntad de interactuar con los materiales de estudio y completar las baterías de evaluación
Criterio de exclusión:
- familias con niños menores de 5 años o mayores de 12
- familias en las que al menos uno de los padres tiene una psicosis activa
- familias con un caso abierto de protección infantil por abuso o negligencia en la familia
- familias en las que hay un niño con un diagnóstico de salud mental grave (es decir, autismo, psicosis infantil)
- jóvenes que tienen una discapacidad generalizada del desarrollo documentada o retraso mental
- familias que participaron en el grupo focal
- aquellos con menos de un nivel de comprensión de 5to grado en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: Taller ADAPTAR
Talleres presenciales de 2 días de duración (7 horas cada día).
Los talleres son de 2 semanas de diferencia.
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Taller de 2 dias
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Experimental: Fase 1: ADÁPTATE en línea
Se dan 3 semanas para completar 12 módulos en línea utilizando un sitio web seguro.
Los módulos en línea incluyen video de habilidades, video de práctica, hojas de resumen, audio de atención plena y video de ejercicios, folletos imprimibles y cuestionarios de motivación.
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Plan de estudios en línea
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Experimental: Fase 2: Grupo ADAPT
Sesiones grupales presenciales de 3 a 2 horas de duración.
Las sesiones de grupo son semanas consecutivas.
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3 sesiones grupales presenciales
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Experimental: Fase 2: ADAPT Individual
3 - Sesiones individuales presenciales de 1 1/2 hora.
Las sesiones son semanas consecutivas.
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3 sesiones presenciales uno a uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficacia de la crianza observada
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (1 año) y T4 (2 años). Se está evaluando el cambio, principalmente el cambio entre T1 y T3.
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Tareas de interacción familiar (FIT) con cada padre e hijo
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T1 (basal), T3 (1 año) y T4 (2 años). Se está evaluando el cambio, principalmente el cambio entre T1 y T3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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