- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05509348
Optimisation SMART d'un programme parental pour les familles actives (SMART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le déploiement (et le rythme opérationnel de déploiement particulièrement élevé/OPTEMPO) peut générer des facteurs de stress familiaux et personnels qui perturbent les relations sociales de soutien et le fonctionnement à la maison, affaiblissant ainsi la force de la force militaire sur le terrain. Les facteurs de stress comprennent la séparation et la réunification avec les familles, les préoccupations concernant les mobilisations et les facteurs de stress de combat. Ces facteurs de stress, à leur tour, sont associés à une efficacité parentale réduite, à des difficultés conjugales/partenaires, à une dérégulation des émotions et à une coercition accrue. La coercition prédit le risque d'inadaptation de l'enfant, ainsi que les ruptures conjugales. Sans interventions de prévention efficaces, de tels environnements peuvent contribuer à des taux de divorce élevés, à l'inadaptation des enfants et à la réduction du bien-être des membres des services.
La plupart des interventions de prévention utilisent une approche unique (c.-à-d. tous les participants reçoivent la même dose, le même format et le même type de programme), mais cette approche est souvent inefficace. Certaines familles bénéficient de cette approche, mais beaucoup ne le font pas. Les interventions adaptatives maximisent l'efficacité, l'évolutivité et la durabilité, en fournissant aux familles une dose, un calendrier, un format de programme et/ou une séquence adaptés pour améliorer les résultats en fonction de leurs préférences et de leurs besoins.
Après le déploiement : Adaptive Parenting Tools (ADAPT) est un programme de formation en gestion des parents de l'Oregon (PMTO) destiné aux familles de militaires ayant des enfants âgés de 5 à 12 ans. PMTO est une famille d'interventions théoriques avec des recherches approfondies soutenant l'efficacité et l'efficacité. ADAPT a été développé et testé principalement avec les familles de la Garde nationale/Réserve. Les résultats du programme, basés sur 3 ECR, indiquent des résultats positifs. Aucun programme de formation des parents soutenu empiriquement n'a été validé dans les ECR pour les familles de militaires en service actif avec des enfants d'âge scolaire dans des contextes OPTEMPO de déploiement régulier et élevé.
Les investigateurs proposent un essai clinique de Phase III. L'optimisation SMART d'un programme parental pour les familles actives utilise une stratégie d'intervention adaptative pour optimiser une intervention de prévention universelle fondée sur des données probantes, After Deployment Adaptive Parenting Tools/(ADAPT). Les essais SMART sont rapidement reconnus dans les domaines de la médecine et de la santé mentale comme une approche innovante pour développer des schémas thérapeutiques adaptatifs. Les SMART ont été mis en œuvre avec succès dans divers domaines, notamment les interventions contre le cancer, les troubles du spectre autistique, la dépression chez les adolescents et l'alcoolisme. Les SMART sont également très prometteuses dans l'innovation des approches d'intervention dans les contextes de prévention.
Dans cette étude, les chercheurs compresseront et testeront une variété de formats, de séquences et de doses d'ADAPT. Les enquêteurs fourniront deux programmes ADAPT de « première ligne » et deux programmes ADAPT de rappel légèrement plus intensifs pour les familles qui ne « répondent » pas à l'intervention de première ligne. Les stratégies d'intervention adaptative impliquent des règles de décision qui spécifient comment le type ou l'intensité d'une intervention doit changer en fonction de la réponse des participants sur un indicateur prédéterminé de progrès initial au sein d'une intervention. Dans un SMART, une mesure de la réponse initiale est utilisée après la prestation d'une intervention afin d'évaluer le besoin de chaque famille pour un programme d'intervention supplémentaire. De cette façon, la programmation est adaptée pour répondre aux besoins de chaque famille en fournissant des services supplémentaires uniquement aux familles susceptibles d'en bénéficier. Cette mesure de la réponse initiale est appelée variable d'adaptation primaire. Dans l'étude proposée, la principale variable d'adaptation est le locus de contrôle parental, une variable clé montrée dans des études antérieures pour prédire le changement dans l'efficacité parentale observée, ainsi que le changement dans d'autres résultats (symptômes de SSPT, suicidalité et adaptation de l'enfant).
Les formats, séquences et doses testés d'ADAPT comprennent :
- Commencez avec ADAPT Online. Les parents présentant une réponse initiale bénéficient d'un accès continu aux ressources en ligne. Les parents présentant une non-réponse sont intensifiés pour renforcer l'ADAPT en face-à-face individuel.
- Commencez avec ADAPT Online. Les parents présentant une réponse initiale bénéficient d'un accès continu aux ressources en ligne. Les parents présentant une non-réponse sont intensifiés à l'ADAPT basé sur le groupe de rappel.
- Commencez par le groupe condensé ADAPT (avec support en ligne). Les parents présentant une réponse initiale bénéficient d'un accès continu aux ressources en ligne. Les parents présentant une non-réponse passent à l'ADAPT basé sur le groupe de rappel.
- Commencez par le groupe condensé ADAPT (avec support en ligne). Les parents présentant une réponse initiale continuent d'accéder aux ressources en ligne. Les parents présentant une non-réponse passent à l'ADAPT basé sur le groupe de rappel.
Cette approche permet aux familles qui n'ont pas besoin de services intensifs de recevoir des services suffisamment brefs. Ces familles qui en ont le plus besoin reçoivent des services plus intensifs.
Pour répondre à l'objectif 1, les enquêteurs compresseront le groupe ADAPT et le programme individuel, en consultant les membres du service, le conjoint et les experts en contenu. Les enquêteurs organiseront deux groupes de discussion avec des parents qui sont revenus d'un déploiement (y compris les conjoints) et vivent dans des installations militaires et réuniront un panel de 7 experts via une vidéoconférence pour informer les modifications du programme. Chacun des deux groupes de discussion de parents sera composé de 12 familles (24 personnes), un groupe à Fort Bragg avec des participants aux opérations spéciales (SO), un groupe à Joint Base Lewis-McChord (JBLM) et Ft. Campbell avec 12 participants de l'Armée régulière (RA). Pour assurer la sensibilité au genre, les enquêteurs recruteront et poseront des questions similaires aux mères et aux pères.
Les enquêteurs demanderont à un groupe d'experts de consulter et de conseiller sur les modifications apportées au groupe ADAPT NG/R actuel et aux matériaux individuels. Après avoir examiné le rapport des résultats du groupe de discussion, un groupe d'experts se réunira par vidéoconférence (mois 4). Les experts du panel évalueront les résultats et disposeront de deux semaines pour fournir des recommandations écrites. Les commentaires du groupe d'experts et des groupes de discussion indiqueront (i) comment compresser au mieux les compétences clés d'ADAPT, et (ii) résoudre les problèmes spécifiques aux conditions OPTEMPO à déploiement élevé. Les données du groupe de discussion et les commentaires du panel seront utilisés pour finaliser les composants du SMART.
Pour répondre aux objectifs 2, 3, 4 : parmi 210 familles SO et 315 familles RA (c'est-à-dire, total N = 525 familles) avec des enfants de 5 à 12 ans, les enquêteurs examineront les effets des modalités et des séquences/synchronisation ADAPT sur plusieurs comportements et résultats (c.-à-d., (i) interactions familiales coercitives, parentalité positive, adaptation du couple et coparentalité, (ii) symptômes de TSPT des parents, symptômes de dépression, consommation de substances, (iii) comportement de l'enfant et problèmes émotionnels, et adaptation positive, en menant un SMART en 2 étapes, et (iv) documenter la participation, la satisfaction et la fidélité. Pour évaluer les comportements et les résultats, les enquêteurs administreront et recueilleront une série d'évaluations à 4 moments.
Pour les objectifs 2, 3 et 4, les enquêteurs utiliseront une conception SMART en 2 étapes pour examiner la séquence, la posologie et les formats de livraison optimaux d'ADAPT pour les familles militaires en service actif vivant dans une gamme de contextes de rythme opérationnel. Les enquêteurs recruteront un total de 525 familles vivant sur trois installations : FT Bragg, FTs Belvoir/Myer et FT Campbell, avec 210 familles recrutées de FTs Bragg et Campbell, et 105 de FTs Belvoir/Myer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, États-Unis, 42223
- Fort Campbell
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28303
- Fort Bragg
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22211
- Fort Myer
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- familles dont un parent est revenu d'un déploiement
- familles ayant au moins un enfant âgé de 5 à 12 ans sous leur garde et vivant avec un ou plusieurs parents à la maison
- doit accepter la randomisation
- doit indiquer sa volonté d'interagir avec le matériel d'étude et de compléter les batteries d'évaluation
Critère d'exclusion:
- familles avec enfants de moins de 5 ans ou de plus de 12 ans
- familles dont au moins un parent a une psychose active
- familles avec un dossier ouvert de protection de l'enfance pour maltraitance ou négligence dans la famille
- familles dans lesquelles il y a un enfant avec un diagnostic de santé mentale grave (c.-à-d. autisme, psychose infantile)
- les jeunes qui ont une déficience intellectuelle envahissante documentée ou un retard mental
- familles qui ont participé au groupe de discussion
- ceux qui ont moins d'un niveau de compréhension en anglais de 5e année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 : Atelier ADAPT
Ateliers en personne de 2 jours (7 heures par jour).
Les ateliers sont espacés de 2 semaines.
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Atelier de 2 jours
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Expérimental: Phase 1 : ADAPTEZ en ligne
3 semaines sont accordées pour compléter 12 modules en ligne à l'aide d'un site Web sécurisé.
Les modules en ligne comprennent une vidéo sur les compétences, une vidéo de pratique, des fiches récapitulatives, un audio et une vidéo d'exercices sur la pleine conscience, des documents imprimables et un questionnaire de motivation.
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Programme en ligne
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Expérimental: Phase 2 : Groupe ADAPT
Séances de groupe en personne de 3 à 2 heures.
Les séances de groupe sont des semaines consécutives.
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3 séances de groupe en personne
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Expérimental: Phase 2 : ADAPTATION Individuelle
Séances individuelles de 3 à 1h30 en personne.
Les sessions sont des semaines consécutives.
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3 séances en personne en tête-à-tête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'efficacité parentale observée
Délai: T1 (baseline), T3 (1 an) et T4 (2 ans). Le changement est en cours d'évaluation, principalement le changement entre T1 et T3.
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Tâches d'interaction familiale (FIT) avec chaque parent et enfant
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T1 (baseline), T3 (1 an) et T4 (2 ans). Le changement est en cours d'évaluation, principalement le changement entre T1 et T3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abigail Gewirtz, PhD, University of Minnesota and Arizona State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Murphy SA, Lynch KG, Oslin D, McKay JR, TenHave T. Developing adaptive treatment strategies in substance abuse research. Drug Alcohol Depend. 2007 May;88 Suppl 2(Suppl 2):S24-30. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.09.008. Epub 2006 Oct 23.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Thall PF, Logothetis C, Pagliaro LC, Wen S, Brown MA, Williams D, Millikan RE. Adaptive therapy for androgen-independent prostate cancer: a randomized selection trial of four regimens. J Natl Cancer Inst. 2007 Nov 7;99(21):1613-22. doi: 10.1093/jnci/djm189. Epub 2007 Oct 30.
- August GJ, Piehler TF, Bloomquist ML. Being "SMART" About Adolescent Conduct Problems Prevention: Executing a SMART Pilot Study in a Juvenile Diversion Agency. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):495-509. doi: 10.1080/15374416.2014.945212. Epub 2014 Sep 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015375
- CDMRP-PT150093 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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