Text4US プログラムの実現可能性 (Text4US)

この研究では、テキスト メッセージ ベースのヘルスケア アシスタントの初期モデルが構成されます。 提案されたヘルスケア アシスタントによって提供されるサービスには、(1) 毎日のメッセージ リマインダー、および (2) 毎日の成果の反映が含まれます。 pLUTSケアにテキストメッセージベースのヘルスケアアシスタントを採用することで、研究者は次のことを学びたいと考えています。

1. テキスト メッセージ ベースのヘルスケア アシスタントが、pLUTS を持つ子供の親が、子供が健康的な膀胱行動をとれるようにサポートできるとしたら?
2. pLUTSケアでテキストメッセージベースのヘルスケアアシスタントを使用した保護者の経験は?
3. 将来、テキストメッセージベースのヘルスケアアシスタントをどのように改善しますか?

今日まで、これらの質問は、デジタルヘルスに関する既存の文献では答えられていません. この研究結果は、pLUTS の治療オプションの理解を深め、デジタル技術を統合することで小児泌尿器科の診療を最適化する機会を提供します。

この研究の目的は、テキスト メッセージ ベースのヘルスケア アシスタントを使用して、LUTS を持つ子供の親が子供が健康的な膀胱行動をとれるように支援することの実現可能性を評価することです。 したがって、人間の被験者の関与が必要です。

pLUTS の初回訪問のために小児泌尿器科の外来診療所を受診するか、Bladder Bootcamp と呼ばれる診療所プログラム (医療以外のグループでの 1 時間の Zoom 泌尿器療法教育セッション) に参加する子供 (5 ～ 18 歳) の保護者設定）が識別されます。 診療所のスタッフまたは膀胱ブートキャンプのインストラクターは、待機時間中に研究スタッフを潜在的な参加者に紹介します. 研究チームのメンバーは、簡単に説明することで、研究に参加する可能性のある参加者をニュートラルに招待します。 興味のない人に対しては、調査チームのメンバーは時間を割いてくれたことに感謝し、先に進みません。 興味のある方には、研究チームのメンバーが詳細な研究の詳細を提供し、適格性を審査し、適格な方と一緒に同意書を確認します。 同意書は、次のことを強調します。

1. 参加は任意です。
2. 参加は、いかなる状況下でもケアに影響しません。
3. 参加者はいつでも参加を終了できます。
4. 研究スタッフは、参加者の身元を他の誰とも決して共有しません (機密性は保持されます)。

同意を得た上で、研究を実施します。 試験の合計期間は 4 週間です。 参加者は、膀胱日誌と食事日誌を使用して 2 週間過ごし、子供の行動を 2 日間記録します (標準ケアの一部)。 彼らは、子供の標準的なケアの補助として、テキストメッセージを介してパーソナライズされたヘルスケア支援を受けるためにさらに2週間を費やします. 膀胱と食事の日記を使用し、テスト メッセージに基づいたヘルスケア支援を受ける順序は、参加者がランダムに割り当てられたグループによって異なります。 参加者をランダムに 2 つのグループに割り当てる目的は、研究のバイアスを減らすことです。

具体的には、調査には次の 3 つのフェーズがあります。

フェーズ I: 研究の開始時

• テキスト メッセージを受信する参加者の能力を評価する
• 膀胱日記、食物日記、参加者の指示、膀胱の健康教育の配布資料など、この研究に必要なすべての資料を参加者に提供します。
• オンライン調査を使用して、参加者とその子供の基本情報 (人口統計データ、電話の使用状況など) を収集します。

フェーズ II: 2 週間の膀胱日記と食事日記の使用中

• 参加者に 2 日間の膀胱日記と食事日記を記入してもらいます
• 参加者に、膀胱と食物日記の経験について尋ねるオンライン調査を送信します

フェーズ III: テキスト メッセージを受信する 2 週間の間

• 参加者にテキスト メッセージ ベースの医療支援を提供します。
• 参加者にオンライン アンケートを送信し、テキスト メッセージ ベースのヘルスケア アシスタントの使用経験について尋ねます。

フェーズ III で提供されるテキスト メッセージ ベースのヘルスケア支援には、1) メッセージ リマインダーと 2) 日々の成果の反映が含まれます。 配信スケジュールは以下の通りです。 配信スケジュールは以下の通りです。

1. メッセージリマインダー:

   治験責任医師は、月曜日から金曜日までの午前と午後に 1 日に 1 つずつ、1 日 2 回のテキスト リマインダーを参加者に送信します。

2. 毎日の成果の反映:

調査員は、月曜日から金曜日の夜に参加者とその子供たちの毎日の目標達成を反映する調査リンクを含むテキスト メッセージを参加者に送信します。 参加者の回答に基づいて、タイムリーなフィードバック (感動的なメッセージや賛辞のメッセージなど) が提供されます。

回答率を高めるために、同意を得た後、研究チームメンバーの立会いの下でフェーズIを実施します。 クリニックで募集された参加者は、研究チームのメンバー (研究用 iPad など) が提供する大学の暗号化デバイス (研究用 iPad など) を使用してアンケートに記入します。 参加者が自分のデバイスを使用してアンケートに回答することを希望する場合、調査チームのメンバーはアンケートのリンクを参加者に送信します。 Bladder Bootcamp (オンライン募集) で募集された参加者は、調査チームのメンバーから提供された調査リンクを使用して調査に記入する必要があります。

参加者がすべての調査を完了したり、調査のすべての質問に回答したりするとは限らないため、不足しているデータが存在する可能性があります。 参加者が研究から脱落した場合、研究者は脱落した参加者の代わりに別の参加者を募集します。 脱落者のデータは破棄されます。

すべての研究関連資料 (例: 調査、テキスト メッセージ、膀胱および食物日記) は、プロトコルのセクション 16 に添付されています。 調査担当者は、調査のために短縮版のテキスト メッセージを使用する場合があります。 研究関連の資料に変更があった場合、研究者は IRB を改訂し、最終的な資料をアップロードします。

すべてのテキスト メッセージ (テキスト メッセージ経由で送信される調査リンクを含む) は暗号化され、SMS で HIPAA の適格性を通知する Twilio というサードパーティの Web サービスを使用して RedCap によって送信されます。 参加者の回答は RedCap に直接入力され、収集されて Twilio に保存されることはありません。