- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05509738
Haalbaarheid van het Text4US-programma (Text4US)
Haalbaarheid van een op tekstberichten gebaseerde gezondheidszorgassistent bij de zorg voor pediatrische lagere urinewegsymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal een vroeg model van een op sms gebaseerde zorgassistent worden geconfigureerd. De dienstverlening van de voorgestelde zorgassistent omvat (1) dagelijkse berichtherinneringen en (2) dagelijkse prestatiereflectie. Door de op tekstberichten gebaseerde zorgassistent in te zetten in de PLUTS-zorg, hopen de onderzoekers te leren:
- Als de op sms gebaseerde zorgassistent ouders van kinderen met pLUTS zou kunnen ondersteunen bij het helpen van hun kinderen om gezond blaasgedrag aan te nemen?
- Wat is de ervaring van ouders met de sms-gestuurde zorgassistent in de PLUTS-zorg?
- Hoe kan de op sms gebaseerde zorgassistent in de toekomst worden verbeterd?
Tot op heden zijn deze vragen niet beantwoord in de bestaande literatuur over digitale gezondheid. De bevindingen van het onderzoek zullen het begrip van behandelingsopties voor pLUTS verdiepen en de mogelijkheid bieden om de pediatrische urologiepraktijk te optimaliseren door digitale technologie te integreren.
De studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een op sms gebaseerde zorgassistent om ouders van kinderen met LUTS te ondersteunen bij het helpen van hun kinderen om gezond blaasgedrag aan te nemen. Daarom is de betrokkenheid van proefpersonen noodzakelijk.
Ouders/verzorgers van kinderen (5-18 jaar oud) die voor het eerste bezoek aan de polikliniek kinderurologie komen voor PLUTS of die deelnemen aan een programma genaamd Bladder Bootcamp (een educatieve sessie over Zoom-urotherapie van een uur in een niet-medische groep). instelling) worden geïdentificeerd. Kliniekpersoneel of Bladder Bootcamp-instructeurs zullen het onderzoekspersoneel tijdens de wachttijd voorstellen aan potentiële deelnemers. Een lid van het onderzoeksteam zal potentiële deelnemers neutraal uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek door het kort te beschrijven. Voor degenen die niet geïnteresseerd zijn, zal het lid van het onderzoeksteam hen bedanken voor hun tijd en niet verder gaan. Voor degenen die geïnteresseerd zijn, zal het lid van het onderzoeksteam hen voorzien van verdere studiedetails, screenen of ze in aanmerking komen en het toestemmingsformulier bekijken met degenen die in aanmerking komen. Het toestemmingsformulier zal benadrukken dat:
- deelname is vrijwillig.
- deelname heeft in geen geval gevolgen voor de zorg.
- deelnemers kunnen deelname op elk moment beëindigen.
- onderzoekspersoneel zal de identiteit van de deelnemers nooit met iemand anders delen (vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd).
Na het verkrijgen van de toestemming zal het onderzoek worden uitgevoerd. De totale duur van het onderzoek is vier weken. Deelnemers zullen twee weken lang een blaasdagboek en een eetdagboek gebruiken om het gedrag van hun kind gedurende 2 dagen vast te leggen (een onderdeel van de standaardzorg). Ze krijgen nog twee weken gepersonaliseerde gezondheidszorg via sms als aanvulling op de standaardzorg van hun kind. De volgorde van het gebruik van blaas- en voedseldagboeken en het ontvangen van op testberichten gebaseerde medische hulp hangt af van welke groepsdeelnemers willekeurig werden toegewezen. Het doel van het willekeurig toewijzen van deelnemers aan twee groepen is om onderzoeksvooroordelen te verminderen.
Concreet kent het onderzoek drie fasen:
Fase I: Aan het begin van de studie
- Evalueer het vermogen van deelnemers om sms-berichten te ontvangen
- Geef deelnemers alle materialen die ze nodig hebben voor deze studie, inclusief blaasdagboek, voedingsdagboek, instructies voor deelnemers en een hand-out voor voorlichting over de gezondheid van de blaas.
- Gebruik een online enquête om basisinformatie van deelnemers en hun kind te verzamelen (bijv. demografische gegevens, telefoongebruik)
Fase II: Gedurende de 2 weken dat u blaas- en eetdagboeken gebruikt
- Vraag de deelnemers om gedurende 2 dagen een blaasdagboek en een eetdagboek in te vullen
- Stuur deelnemers een online enquête waarin ze vragen naar hun ervaring met de blaas- en eetdagboeken
Fase III: Gedurende de 2 weken dat u sms'jes ontvangt
- Bied deelnemers de op sms gebaseerde medische hulp.
- Stuur deelnemers een online-enquête waarin ze vragen naar hun ervaring met de op sms gebaseerde zorgassistent.
De op sms gebaseerde zorghulp die in fase III wordt geboden, omvat 1) berichtherinneringen en 2) een dagelijkse prestatiereflectie. Het leveringsschema is als volgt. Het leveringsschema is als volgt.
Berichtherinneringen:
De onderzoekers sturen deelnemers twee sms-herinneringen per dag, één 's morgens en één' s middags, van maandag tot en met vrijdag, met de informatie om hun kind te helpen bij het bereiken van gezonde blaasdoelen.
- Dagelijkse prestatie-reflectie:
De onderzoekers sturen de deelnemers van maandag tot en met vrijdagavond een sms met een link naar de enquête om hun dagelijkse doelprestaties en die van hun kinderen weer te geven. Tijdige feedback (bijv. inspirerende en complimenterende berichten) zal worden gegeven op basis van de antwoorden van de deelnemers.
Om het responspercentage te verhogen, wordt fase I uitgevoerd na het verkrijgen van de toestemming en in aanwezigheid van het lid van het onderzoeksteam. Voor deelnemers die in de kliniek worden geworven, vullen ze de enquête in met behulp van de gecodeerde universitaire apparaten (bijv. Onderzoek-iPad) die door het onderzoeksteamlid worden verstrekt (bijv. Onderzoek-iPad). Als deelnemers de enquête liever met hun eigen apparaten invullen, stuurt het lid van het onderzoeksteam de enquêtelink naar hen. Voor deelnemers die zijn geworven in Bladder Bootcamp (online werving), moeten ze de enquête invullen met behulp van de enquêtelink die door het lid van het onderzoeksteam is verstrekt.
Aangezien deelnemers mogelijk niet alle enquêtes invullen of alle vragen in de enquête beantwoorden, kunnen er ontbrekende gegevens zijn. Als deelnemers uitvallen uit het onderzoek, zullen de onderzoekers een andere deelnemer rekruteren om de uitgevallen deelnemer te vervangen. De gegevens van de uitgevallen persoon worden vernietigd.
Alle studiegerelateerde materialen (bijv. enquêtes, sms-berichten, blaas- en voedingsdagboeken) zijn toegevoegd aan sectie 16 van het protocol. De onderzoekers kunnen voor het onderzoek een verkorte versie van de sms-berichten gebruiken. Als er wijzigingen zijn in het studiegerelateerde materiaal, zullen de onderzoekers de IRB herzien en het definitieve materiaal uploaden.
Alle sms-berichten (inclusief enquêtelinks die via sms-berichten worden verzonden) worden gecodeerd en verzonden door RedCap met behulp van een externe webservice genaamd Twilio, die HIPAA-geschiktheid in sms aankondigt. De antwoorden van deelnemers worden rechtstreeks ingevoerd in RedCap en worden niet verzameld en opgeslagen in Twilio.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers (ouder dan 18 jaar) van kinderen (5-18 jaar) die de zindelijkheidstraining met pLUTS hebben afgerond.
- Ouders/patiënten die nog nooit eerder een blaas-/voedingsdagboek hebben ingevuld
- Vloeiend in het Engels
- In staat om sms-berichten op een mobiel apparaat te ontvangen
- Verwezen met een diagnose LUTS op onze polikliniek
Uitsluitingscriteria:
Ouders/verzorgers van kinderen met
- neurogene blaas
- Genito-urinaire (GU) afwijkingen
- Detrusor sfincter dyssynergie (DSD)
- niertransplantatiepatiënten (pre en post)
- abdominale of spinale operaties binnen een jaar
- andere chronische ziekte waarvan bekend is dat deze LUTS treft
- momenteel op immunosuppressie van welke aard dan ook
- jonger dan 5 jaar of ouder dan 18 jaar
- Jonger dan 18 jaar
- Niet vloeiend Engels
- Kan geen sms-berichten ontvangen
- eerder een blaas- en/of voedingsdagboek heeft ingevuld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Agenda's - SMS
Groep 1 wordt gevraagd om gedurende de eerste twee weken van het onderzoek een 2-daags blaasdagboek + voedingsdagboek in te vullen en ontvangt vervolgens sms-herinneringen tijdens de laatste 2 weken van het onderzoek. Beide groepen zullen aan het begin van het onderzoek een pre-enquête invullen en na elke fase van het onderzoek een post-survey (totaal 2 post-enquêtes). |
De op sms gebaseerde zorghulp omvat 1) berichtherinneringen en 2) een dagelijkse prestatiereflectie. Het leveringsschema is als volgt.
De onderzoekers sturen de deelnemers van maandag tot en met vrijdagavond een sms met een link naar de enquête om hun dagelijkse doelprestaties en die van hun kinderen weer te geven. Tijdige feedback (bijv. inspirerende en complimenterende berichten) zal worden gegeven op basis van de antwoorden van de deelnemers. |
|
Experimenteel: Groep 2: SMS - Agenda's
Groep 2 ontvangt sms-herinneringen tijdens de eerste 2 weken van het onderzoek, en wordt vervolgens gevraagd om gedurende de laatste twee weken van het onderzoek een 2-daags blaasdagboek + voedingsdagboek in te vullen. Beide groepen zullen aan het begin van het onderzoek een pre-enquête invullen en na elke fase van het onderzoek een post-survey (totaal 2 post-enquêtes). |
De op sms gebaseerde zorghulp omvat 1) berichtherinneringen en 2) een dagelijkse prestatiereflectie. Het leveringsschema is als volgt.
De onderzoekers sturen de deelnemers van maandag tot en met vrijdagavond een sms met een link naar de enquête om hun dagelijkse doelprestaties en die van hun kinderen weer te geven. Tijdige feedback (bijv. inspirerende en complimenterende berichten) zal worden gegeven op basis van de antwoorden van de deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van tekstberichtensysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De haalbaarheid van het Text4US-programma zoals beoordeeld door:
|
3 jaar
|
|
Nut en aanvaardbaarheid van het Text4US-programma
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het nut en de aanvaardbaarheid van het Text4US-programma zoals beoordeeld door post-enquêtes aangepast van Agyapong et al. (2013) met vragen gericht op de betrokkenheid, tevredenheid, ervaring en gebruiksintentie van deelnemers.
De responsverschillen tussen post-surveys van blaas- en voedingsdagboeken (controleconditie) en het Text4US-programma (interventieconditie) zullen worden onderzocht.
Daarnaast zullen open vragen in post-enquêtes waarin wordt gevraagd naar suggesties van deelnemers over het Text4US-programma ook kwalitatief worden geanalyseerd.
|
3 jaar
|
|
Effectiviteit van het Text4US-programma
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De effectiviteit van het Text4US-programma zoals beoordeeld door:
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Kan, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 65815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .