Durchführbarkeit des Text4US-Programms (Text4US)

In dieser Studie wird ein frühes Modell eines SMS-basierten Gesundheitsassistenten konfiguriert. Der vom vorgeschlagenen Gesundheitsassistenten bereitgestellte Dienst umfasst (1) tägliche Nachrichtenerinnerungen und (2) tägliche Leistungsreflexion. Durch den Einsatz des SMS-basierten Gesundheitsassistenten in der pLUTS-Versorgung erhoffen sich die Ermittler folgende Erkenntnisse:

1. Wenn der SMS-basierte Gesundheitsassistent Eltern von Kindern mit pLUTS dabei unterstützen könnte, ihren Kindern zu einem gesunden Blasenverhalten zu verhelfen?
2. Welche Erfahrungen haben Eltern mit dem SMS-basierten Gesundheitsassistenten in der pLUTS-Pflege?
3. Wie lässt sich der SMS-basierte Gesundheitsassistent in Zukunft verbessern?

Diese Fragen wurden bisher in der bestehenden Literatur zu Digital Health nicht beantwortet. Die Studienergebnisse werden das Verständnis der Behandlungsoptionen für pLUTS vertiefen und eine Gelegenheit bieten, die pädiatrische Urologiepraxis durch die Integration digitaler Technologie zu optimieren.

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes eines SMS-basierten Gesundheitsassistenten zu bewerten, um Eltern von Kindern mit LUTS dabei zu unterstützen, ihren Kindern zu helfen, ein gesundes Blasenverhalten anzunehmen. Daher ist die Einbeziehung menschlicher Probanden erforderlich.

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern (5-18 Jahre alt), die sich zum ersten Besuch für pLUTS in der Ambulanz für Kinderurologie vorstellen oder an einem Klinikprogramm namens Bladder Bootcamp teilnehmen (eine einstündige Zoom-Urotherapie-Schulungssitzung in einer nicht-medizinischen Gruppe Einstellung) identifiziert werden. Das Klinikpersonal oder die Blasbootcamp-Trainer stellen das Forschungspersonal während der Wartezeit potenziellen Teilnehmern vor. Ein Mitglied des Forschungsteams wird potenzielle Teilnehmer neutral zur Teilnahme an der Studie einladen, indem es sie kurz beschreibt. Für diejenigen, die nicht interessiert sind, wird das Mitglied des Forschungsteams ihnen für ihre Zeit danken und nicht fortfahren. Für diejenigen, die daran interessiert sind, wird das Mitglied des Forschungsteams ihnen weitere Studiendetails zur Verfügung stellen, ihre Eignung überprüfen und das Einwilligungsformular mit den Berechtigten überprüfen. Das Einwilligungsformular wird Folgendes betonen:

1. die Teilnahme ist freiwillig.
2. Die Teilnahme beeinträchtigt die Betreuung in keinem Fall.
3. Teilnehmer können die Teilnahme jederzeit beenden.
4. Das Forschungspersonal wird die Identität der Teilnehmer niemals mit anderen teilen (die Vertraulichkeit wird gewahrt).

Nach Erhalt der Zustimmung wird die Studie durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt vier Wochen. Die Teilnehmer verbringen zwei Wochen damit, ein Blasentagebuch und ein Ernährungstagebuch zu verwenden, um das Verhalten ihres Kindes zwei Tage lang aufzuzeichnen (ein Teil der Standardversorgung). Sie werden weitere zwei Wochen damit verbringen, personalisierte medizinische Hilfe per SMS als Ergänzung zur Standardversorgung ihres Kindes zu erhalten. Die Reihenfolge der Verwendung von Blasen- und Ernährungstagebüchern und des Erhalts von auf Testnachrichten basierender medizinischer Unterstützung hängt davon ab, welche Gruppenteilnehmer zufällig zugewiesen wurden. Der Zweck der zufälligen Zuteilung der Teilnehmer in zwei Gruppen besteht darin, Forschungsverzerrungen zu reduzieren.

Konkret gliedert sich die Studie in drei Phasen:

Phase I: Zu Beginn des Studiums

• Bewerten Sie die Fähigkeit der Teilnehmer, Textnachrichten zu empfangen
• Stellen Sie den Teilnehmern alle Materialien zur Verfügung, die sie für diese Studie benötigen, einschließlich Blasentagebuch, Ernährungstagebuch, Teilnehmeranweisungen und ein Handout zur Blasengesundheitserziehung.
• Verwenden Sie eine Online-Umfrage, um grundlegende Informationen der Teilnehmer und ihres Kindes zu sammeln (z. B. demografische Daten, Telefonnutzung).

Phase II: Während der 2-wöchigen Nutzung des Blasen- und Ernährungstagebuchs

• Bitten Sie die Teilnehmer, ein Blasentagebuch und ein Ernährungstagebuch für 2 Tage auszufüllen
• Senden Sie den Teilnehmern eine Online-Umfrage, in der sie nach ihren Erfahrungen mit der Blase und den Ernährungstagebüchern gefragt werden

Phase III: Während der 2 Wochen des SMS-Empfangs

• Bieten Sie den Teilnehmern die SMS-basierte Gesundheitsversorgung.
• Senden Sie den Teilnehmern eine Online-Umfrage, in der sie nach ihren Erfahrungen mit dem SMS-basierten Gesundheitsassistenten fragen.

Die in Phase III bereitgestellte SMS-basierte Gesundheitsunterstützung umfasst 1) Nachrichtenerinnerungen und 2) eine tägliche Leistungsreflexion. Der Lieferplan ist wie folgt. Der Lieferplan ist wie folgt.

1. Nachrichtenerinnerungen:

   Die Ermittler senden den Teilnehmern zwei SMS-Erinnerungen pro Tag, eine morgens und eine nachmittags, von Montag bis Freitag, mit Informationen darüber, wie sie ihrem Kind helfen können, die Ziele für eine gesunde Blase zu erreichen.

2. Tägliche Leistungsreflexion:

Die Ermittler senden den Teilnehmern von Montag bis Freitag abends eine Textnachricht mit einem Link zur Umfrage, um ihre tägliche Zielerreichung und die ihrer Kinder zu reflektieren. Zeitnahes Feedback (z. B. inspirierende Nachrichten und Komplimente) wird basierend auf den Antworten der Teilnehmer bereitgestellt.

Um die Rücklaufquote zu erhöhen, wird Phase I nach Einwilligung und im Beisein des Forschungsteammitglieds durchgeführt. In der Klinik rekrutierte Teilnehmer füllen die Umfrage mit den vom Forschungsteammitglied (z. B. Forschungs-iPad) bereitgestellten verschlüsselten Geräten der Universität (z. B. Forschungs-iPad) aus. Wenn die Teilnehmer die Umfrage lieber mit ihren eigenen Geräten ausfüllen, sendet ihnen das Mitglied des Forschungsteams den Link zur Umfrage. Teilnehmer, die im Bladder Bootcamp (Online-Rekrutierung) rekrutiert wurden, müssen die Umfrage über den vom Mitglied des Forschungsteams bereitgestellten Umfragelink ausfüllen.

Da die Teilnehmer möglicherweise nicht alle Umfragen ausfüllen oder nicht alle Fragen in der Umfrage beantworten, können fehlende Daten vorhanden sein. Wenn Teilnehmer die Studie abbrechen, werden die Prüfärzte einen anderen Teilnehmer rekrutieren, um den Abbrecher zu ersetzen. Die Daten des Abbrechers werden vernichtet.

Alle studienbezogenen Materialien (z. B. Umfragen, Textnachrichten, Blasen- und Ernährungstagebücher) wurden Abschnitt 16 des Protokolls beigefügt. Die Prüfer können eine gekürzte Version der Textnachrichten für die Studie verwenden. Wenn es Änderungen an den studienbezogenen Materialien gibt, überarbeiten die Prüfärzte den IRB und laden die endgültigen Materialien hoch.

Alle Textnachrichten (einschließlich der über Textnachrichten gesendeten Umfragelinks) werden verschlüsselt und von RedCap über einen Drittanbieter-Webdienst namens Twilio gesendet, der die HIPAA-Berechtigung per SMS ankündigt. Die Antworten der Teilnehmer werden direkt in RedCap eingegeben und nicht in Twilio gesammelt und gespeichert.