Fattibilità del programma Text4US (Text4US)

In questo studio verrà configurato un primo modello di assistente sanitario basato su messaggi di testo. Il servizio fornito dall'assistente sanitario proposto include (1) promemoria giornalieri dei messaggi e (2) riflessioni quotidiane sui risultati. Impiegando l'assistente sanitario basato su messaggi di testo nella cura pLUTS, i ricercatori sperano di apprendere:

1. Se l'assistente sanitario basato sui messaggi di testo potesse supportare i genitori di bambini con pLUTS nell'aiutare i loro figli ad adottare comportamenti vescicali sani?
2. Qual è l'esperienza dei genitori con l'assistente sanitario basato sui messaggi di testo nell'assistenza pLUTS?
3. Come migliorare in futuro l'assistente sanitario basato sui messaggi di testo?

Ad oggi, queste domande non hanno trovato risposta nella letteratura esistente sulla salute digitale. I risultati dello studio approfondiranno la comprensione delle opzioni terapeutiche per i pLUTS e offriranno l'opportunità di ottimizzare la pratica dell'urologia pediatrica integrando la tecnologia digitale.

Lo studio mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo di un assistente sanitario basato su messaggi di testo per supportare i genitori di bambini con LUTS nell'aiutare i loro figli ad adottare comportamenti sani della vescica. Pertanto, è necessario il coinvolgimento di soggetti umani.

Genitori/tutori di bambini (5-18 anni) che si presentano alla clinica ambulatoriale di urologia pediatrica per la prima visita per pLUTS o frequentano un programma clinico chiamato Bladder Bootcamp (una sessione di educazione all'uroterapia Zoom di un'ora in un gruppo non medico impostazione) saranno identificati. Il personale della clinica o gli istruttori del Bladder Bootcamp presenteranno il personale di ricerca ai potenziali partecipanti durante il tempo di attesa. Un membro del gruppo di ricerca inviterà in modo neutrale i potenziali partecipanti a partecipare allo studio descrivendolo brevemente. Per coloro che non sono interessati, il membro del gruppo di ricerca li ringrazierà per il loro tempo e non procederà. Per coloro che sono interessati, il membro del gruppo di ricerca fornirà loro ulteriori dettagli sullo studio, esaminerà la loro idoneità e rivedrà il modulo di consenso con coloro che sono idonei. Il modulo di consenso sottolineerà che:

1. la partecipazione è volontaria.
2. la partecipazione non pregiudicherà in nessun caso l'assistenza.
3. i partecipanti possono terminare la partecipazione in qualsiasi momento.
4. il personale di ricerca non condividerà mai l'identità dei partecipanti con nessun altro (sarà mantenuta la riservatezza).

Dopo aver preso il consenso, lo studio sarà condotto. La durata totale dello studio è di quattro settimane. I partecipanti trascorreranno due settimane utilizzando un diario della vescica e un diario alimentare per registrare i comportamenti del loro bambino per 2 giorni (una parte delle cure standard). Trascorreranno altre due settimane ricevendo assistenza sanitaria personalizzata tramite messaggi di testo in aggiunta alle cure standard del loro bambino. L'ordine di utilizzo dei diari della vescica e del cibo e la ricezione dell'assistenza sanitaria basata sui messaggi di prova dipende da quale gruppo di partecipanti è stato assegnato in modo casuale. Lo scopo di assegnare in modo casuale i partecipanti in due gruppi è ridurre i bias di ricerca.

Nello specifico, lo studio prevede tre fasi:

Fase I: All'inizio dello studio

• Valutare la capacità dei partecipanti di ricevere messaggi di testo
• Fornire ai partecipanti tutti i materiali di cui hanno bisogno per questo studio, inclusi diario della vescica, diario alimentare, istruzioni per i partecipanti e un volantino di educazione alla salute della vescica.
• Utilizzare un sondaggio online per raccogliere le informazioni di base dei partecipanti e dei loro figli (ad es. dati demografici, utilizzo del telefono)

Fase II: Durante le 2 settimane di utilizzo della vescica e dei diari alimentari

• Chiedi ai partecipanti di compilare un diario della vescica e un diario alimentare per 2 giorni
• Invia ai partecipanti un sondaggio online chiedendo informazioni sulla loro esperienza con la vescica e i diari alimentari

Fase III: durante le 2 settimane di ricezione dei messaggi di testo

• Fornire ai partecipanti l'assistenza sanitaria basata su messaggi di testo.
• Invia ai partecipanti un sondaggio online chiedendo informazioni sulla loro esperienza con l'assistente sanitario basato su messaggi di testo.

L'assistenza sanitaria basata su messaggi di testo fornita nella Fase III include 1) promemoria dei messaggi e 2) una riflessione quotidiana sui risultati. Il programma di consegna è il seguente. Il programma di consegna è il seguente.

1. Promemoria messaggi:

   Gli investigatori invieranno ai partecipanti due promemoria di testo al giorno, uno al mattino e uno al pomeriggio, dal lunedì al venerdì, con le informazioni su come aiutare il loro bambino a raggiungere gli obiettivi della vescica sana.

2. Riflessione sui risultati giornalieri:

Gli investigatori invieranno ai partecipanti un messaggio di testo con un collegamento al sondaggio per riflettere il raggiungimento degli obiettivi quotidiani loro e dei loro figli dal lunedì al venerdì sera. Verrà fornito un feedback tempestivo (ad es. messaggi di ispirazione e di complimento) in base alle risposte dei partecipanti.

Per aumentare il tasso di risposta, la Fase I sarà condotta dopo aver preso il consenso e in presenza del membro del gruppo di ricerca. Per i partecipanti reclutati nella clinica, compileranno il sondaggio utilizzando i dispositivi crittografati dell'università (ad es. iPad di ricerca) forniti dal membro del team di ricerca (ad es. iPad di ricerca). Se i partecipanti preferiscono compilare il sondaggio utilizzando i propri dispositivi, il membro del team di ricerca invierà loro il link del sondaggio. Per i partecipanti reclutati in Bladder Bootcamp (reclutamento online), devono compilare il sondaggio utilizzando il collegamento al sondaggio fornito dal membro del team di ricerca.

Dato che i partecipanti potrebbero non completare tutti i sondaggi o rispondere a tutte le domande del sondaggio, potrebbero esistere dati mancanti. Se i partecipanti abbandonano lo studio, gli investigatori recluteranno un altro partecipante per sostituire quello che ha abbandonato. I dati della persona che si è ritirata saranno distrutti.

Tutti i materiali relativi allo studio (ad es. sondaggi, messaggi di testo, diari della vescica e del cibo) sono stati allegati alla Sezione 16 del protocollo. Gli investigatori possono utilizzare una versione abbreviata dei messaggi di testo per lo studio. In caso di modifiche ai materiali relativi allo studio, i ricercatori rivedranno l'IRB e caricheranno i materiali finali.

Tutti i messaggi di testo (inclusi i collegamenti ai sondaggi inviati tramite messaggi di testo) verranno crittografati e inviati da RedCap utilizzando un servizio Web di terze parti denominato Twilio, che annuncia l'idoneità HIPAA negli SMS. Le risposte dei partecipanti verranno inserite direttamente in RedCap e non verranno raccolte e archiviate in Twilio.