成長ホルモンの分泌不足による成長障害のある小児患者の治療のための韓国の市販後調査Ngenla®プレフィルドペン注射
2026年1月26日 更新者：Pfizer
成長ホルモンの分泌不足による成長障害のある小児患者を対象とした Ngenla® プレフィルド ペンの市販後調査 (PMS) 研究 (韓国)
この非介入試験は、食品医薬品省が要求する Ngenla® プレフィルドペン注射のリスク管理計画 (RMP) の追加のファーマコビジランス活動として、市販後調査 (PMS) の設計によって実施されます。現地の規制に準拠した安全性 (MFDS)。
この市販後調査では、通常の診療環境下で 6 年間、成長ホルモンの分泌不足による成長障害のある 3 歳以上の小児および青年の治療として、Ngenla® プレフィルド ペン型注射剤の安全性と有効性を調査します。韓国で。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
565
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、現地の製品ラベルに従って、次の適応症のためにNgenla®プレフィルドペン注射を少なくとも1回受けた患者で実施されます。
（成長ホルモンの分泌不足による成長障害のある3歳からの小児および青年の治療）
説明
包含基準:
- 1.ソモタロゴンによる治療を受けたか、医薬品の承認された適応症に従ってソマトロゴンによる治療を開始することが決定された、成長ホルモンの分泌不足による成長障害のある3歳以上の小児および青年;
2.患者またはその親/法定後見人（該当する場合）が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -治療的介入および/または治験薬を含む他の研究に同時に参加している患者;
- -承認されたLPDで指定されているように、ソマトロゴンに禁忌がある患者。
- -ソマトロゴンまたは製品中の賦形剤のいずれかに対する過敏症または病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ngenlaを受け取る参加者
ラベルに従ってNgenlaを受け取る参加者
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現実世界の実践で提供されるように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の投与から28日まで
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最後の投与から28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年換算身長速度のベースラインからの変化 (cm/年)
時間枠：ベースライン、最長 12 か月
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ベースライン、最長 12 か月
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身長標準偏差スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 12 か月
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ベースライン、最長 12 か月
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骨成熟度（BM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最長 12 か月
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ベースライン、最長 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2026年9月23日
研究の完了 (推定)
2026年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C0311016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。