Sorveglianza post-marketing coreana Iniezione con penna preriempita Ngenla® per il trattamento di pazienti pediatrici con disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente di ormone della crescita
15 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer
Studio di sorveglianza post-marketing (PMS) per la penna preriempita Ngenla® in pazienti pediatrici con disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente di ormone della crescita in Corea
Questo studio non interventistico sarà eseguito in base alla progettazione della sorveglianza post-marketing (PMS) come attività di farmacovigilanza aggiuntiva del Piano di gestione del rischio (RMP) per l'iniezione con penna preriempita di Ngenla®, richiesta dal Ministero dell'alimentazione e dei farmaci Sicurezza (MFDS) secondo la normativa locale.
Questa sorveglianza post-marketing esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione con penna preriempita Ngenla® come trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni di età con disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita per 6 anni nell'ambito della pratica di routine in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
565
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto su pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di iniezione con penna preriempita Ngenla® per le seguenti indicazioni come da etichetta del prodotto locale.
(Trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni di età con disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Bambini e adolescenti a partire dai 3 anni di età con disturbi della crescita dovuti a insufficiente secrezione dell'ormone della crescita che hanno ricevuto un trattamento con somotarogon o sono stati determinati a iniziare il trattamento con somatrogon secondo le indicazioni approvate del medicinale;
2. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente oi suoi genitori/tutori legali, se applicabile, sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi che prevedono interventi terapeutici e/o prodotti sperimentali;
- Pazienti che hanno controindicazioni al somatrogon come specificato nella LPD approvata.
- Pazienti con ipersensibilità o anamnesi positiva al somatrogon o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti che ricevono Ngenla
Partecipanti che ricevono Ngenla secondo l'etichetta
|
Come previsto nella pratica del mondo reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
|
fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità di altezza annualizzata in cm/anno
Lasso di tempo: basale, fino a 12 mesi
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basale, fino a 12 mesi
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Modifica dal basale nel punteggio di deviazione standard dell'altezza
Lasso di tempo: basale, fino a 12 mesi
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basale, fino a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella maturazione ossea (BM)
Lasso di tempo: basale, fino a 12 mesi
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basale, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
3 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
3 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0311016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .