Koreaanse post-marketing surveillance Ngenla® voorgevulde peninjectie voor de behandeling van pediatrische patiënten met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende secretie van groeihormoon
15 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Post Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek voor Ngenla® voorgevulde pen bij pediatrische patiënten met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende secretie van groeihormoon in Korea
Dit niet-interventionele onderzoek zal worden uitgevoerd volgens het ontwerp van postmarketingsurveillance (PMS) als een aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteit van het Risk Management Plan (RMP) voor Ngenla® voorgevulde peninjectie, vereist door het Ministerie van Voedsel en Geneesmiddelen. Veiligheid (MFDS) volgens de lokale regelgeving.
Deze postmarketingsurveillance zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van Ngenla® voorgevulde peninjectie als de behandeling van kinderen en adolescenten vanaf 3 jaar met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende secretie van groeihormoon gedurende 6 jaar in de setting van routinematige praktijk. in Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
565
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die ten minste 1 dosis Ngenla® voorgevulde peninjectie hebben gekregen voor de volgende indicaties volgens het lokale productlabel.
(Behandeling van kinderen en adolescenten vanaf 3 jaar met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende secretie van groeihormoon)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Kinderen en adolescenten vanaf 3 jaar met groeistoornissen als gevolg van onvoldoende secretie van groeihormoon die een behandeling met somotarogon hebben ondergaan of die vastbesloten zijn de behandeling met somatrogon te starten volgens de goedgekeurde indicaties van het geneesmiddel;
2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt of zijn ouder(s)/wettelijke voogd, indien van toepassing, op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere onderzoeken met therapeutische interventies en/of onderzoeksproducten;
- Patiënten met contra-indicaties voor somatrogon zoals gespecificeerd in de goedgekeurde LPD.
- Patiënten met overgevoeligheid of voorgeschiedenis voor somatrogon of voor één van de hulpstoffen in het product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ontvangen Ngenla
Deelnemers ontvangen Ngenla volgens label
|
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste dosis
|
tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geannualiseerde hoogtesnelheid in cm/jaar
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 maanden
|
basislijn, tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in standaarddeviatiescore voor lengte
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 maanden
|
basislijn, tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botrijping (BM)
Tijdsspanne: basislijn, tot 12 maanden
|
basislijn, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
3 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C0311016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ngenla
-
PfizerWerving