Koreansk post-marketing overvågning Ngenla® fyldt pen injektion til behandling af pædiatriske patienter med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon
26. januar 2026 opdateret af: Pfizer
Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for Ngenla® fyldt pen hos pædiatriske patienter, der har vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon i Korea
Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil blive udført ved design af post-marketing overvågning (PMS) som en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet i Risk Management Plan (RMP) for Ngenla® fyldt pen injektion, som er påkrævet af Ministeriet for Fødevarer og Lægemidler Sikkerhed (MFDS) i henhold til den lokale lovgivning.
Denne post-marketing overvågning vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af Ngenla® fyldt pen injektion som behandling af børn og unge fra 3 år med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon i løbet af 6 år under rutinemæssig praksis i Korea.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
565
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der har modtaget mindst 1 dosis af Ngenla® fyldt pen injektion til følgende indikationer i henhold til den lokale produktmærkat.
(Behandling af børn og unge fra 3 år med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Børn og unge fra 3 år med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon, som har modtaget behandling med somotarogon eller er besluttet på at starte behandling med somatrogon i henhold til lægemidlets godkendte indikationer;
2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten eller deres forælder(e)/værge, hvis det er relevant, er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig deltager i andre undersøgelser, der involverer terapeutiske indgreb og/eller undersøgelsesprodukter;
- Patienter, der har kontraindikationer for somatrogon som specificeret i den godkendte LPD.
- Patienter med overfølsomhed eller case-anamnese over for somatrogon eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere modtager Ngenla
Deltagere, der modtager Ngenla i henhold til etiket
|
Som givet i praksis i den virkelige verden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosis
|
op til 28 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Annualiseret Højdehastighed i cm/år
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
|
baseline, op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i højdestandardafvigelsesscore
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
|
baseline, op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i knoglemodning (BM)
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
|
baseline, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C0311016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .