Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk post-marketing overvågning Ngenla® fyldt pen injektion til behandling af pædiatriske patienter med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon

15. februar 2024 opdateret af: Pfizer

Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for Ngenla® fyldt pen hos pædiatriske patienter, der har vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon i Korea

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil blive udført ved design af post-marketing overvågning (PMS) som en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet i Risk Management Plan (RMP) for Ngenla® fyldt pen injektion, som er påkrævet af Ministeriet for Fødevarer og Lægemidler Sikkerhed (MFDS) i henhold til den lokale lovgivning. Denne post-marketing overvågning vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ngenla® fyldt pen injektion som behandling af børn og unge fra 3 år med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon i løbet af 6 år under rutinemæssig praksis i Korea.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

565

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der har modtaget mindst 1 dosis af Ngenla® fyldt pen injektion til følgende indikationer i henhold til den lokale produktmærkat. (Behandling af børn og unge fra 3 år med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Børn og unge fra 3 år med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon, som har modtaget behandling med somotarogon eller er besluttet på at starte behandling med somatrogon i henhold til lægemidlets godkendte indikationer;

2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten eller deres forælder(e)/værge, hvis det er relevant, er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der samtidig deltager i andre undersøgelser, der involverer terapeutiske indgreb og/eller undersøgelsesprodukter;
  2. Patienter, der har kontraindikationer for somatrogon som specificeret i den godkendte LPD.
  3. Patienter med overfølsomhed eller case-anamnese over for somatrogon eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere modtager Ngenla
Deltagere, der modtager Ngenla i henhold til etiket
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosis
op til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Annualiseret Højdehastighed i cm/år
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
baseline, op til 12 måneder
Ændring fra baseline i højdestandardafvigelsesscore
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
baseline, op til 12 måneder
Ændring fra baseline i knoglemodning (BM)
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
baseline, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0311016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Ngenla

3
Abonner