- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05509894
Koreansk post-marketing overvågning Ngenla® fyldt pen injektion til behandling af pædiatriske patienter med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon
Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for Ngenla® fyldt pen hos pædiatriske patienter, der har vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon i Korea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Børn og unge fra 3 år med vækstforstyrrelser på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon, som har modtaget behandling med somotarogon eller er besluttet på at starte behandling med somatrogon i henhold til lægemidlets godkendte indikationer;
2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten eller deres forælder(e)/værge, hvis det er relevant, er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der samtidig deltager i andre undersøgelser, der involverer terapeutiske indgreb og/eller undersøgelsesprodukter;
- Patienter, der har kontraindikationer for somatrogon som specificeret i den godkendte LPD.
- Patienter med overfølsomhed eller case-anamnese over for somatrogon eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere modtager Ngenla
Deltagere, der modtager Ngenla i henhold til etiket
|
Som givet i praksis i den virkelige verden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 28 dage efter sidste dosis
|
op til 28 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i Annualiseret Højdehastighed i cm/år
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
|
baseline, op til 12 måneder
|
Ændring fra baseline i højdestandardafvigelsesscore
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
|
baseline, op til 12 måneder
|
Ændring fra baseline i knoglemodning (BM)
Tidsramme: baseline, op til 12 måneder
|
baseline, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C0311016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk væksthormonmangel
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Ngenla
-
PfizerRekruttering