Surveillance post-commercialisation en Corée Ngenla® Stylo pré-rempli injectable pour le traitement des patients pédiatriques présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
26 janvier 2026 mis à jour par: Pfizer
Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) pour le stylo prérempli Ngenla® chez les patients pédiatriques présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance en Corée
Cette étude non interventionnelle sera réalisée selon la conception de la surveillance post-commercialisation (PMS) en tant qu'activité de pharmacovigilance supplémentaire du plan de gestion des risques (PGR) pour l'injection de stylo prérempli Ngenla®, qui est exigée par le ministère de l'Alimentation et des Médicaments Sécurité (MFDS) selon la réglementation locale.
Cette surveillance post-commercialisation étudiera la sécurité et l'efficacité du stylo injecteur prérempli Ngenla® dans le traitement des enfants et des adolescents à partir de 3 ans présentant des troubles de la croissance dus à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance pendant 6 ans dans le cadre de la pratique courante. en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
565
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera réalisée chez des patients ayant reçu au moins 1 dose de stylo prérempli injectable Ngenla® pour les indications suivantes, conformément à l'étiquette locale du produit.
(Traitement des enfants et adolescents à partir de 3 ans présentant des troubles de la croissance dus à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance)
La description
Critère d'intégration:
- 1. Enfants et adolescents à partir de 3 ans présentant des troubles de la croissance dus à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance ayant reçu un traitement par somatrogon ou pour lesquels il a été décidé de commencer un traitement par somatrogon conformément aux indications approuvées du médicament ;
2. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient ou son (ses) parent (s) / tuteur légal, le cas échéant, ont été informés de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients participant simultanément à d'autres études impliquant des interventions thérapeutiques et/ou des produits expérimentaux ;
- Les patients qui ont des contre-indications au somatrogon comme spécifié dans le LPD approuvé.
- Patients présentant une hypersensibilité ou des antécédents de cas au somatrogon ou à l'un des excipients du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants recevant du Ngenla
Participants recevant du Ngenla selon l'étiquette
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Comme prévu dans la pratique du monde réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de hauteur annualisée en cm/an
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 mois
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ligne de base, jusqu'à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type de la taille
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 mois
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ligne de base, jusqu'à 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la maturation osseuse (BM)
Délai: ligne de base, jusqu'à 12 mois
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ligne de base, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C0311016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .