Korejský dozor po uvedení na trh Injekce předplněného pera Ngenla® pro léčbu dětských pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu
26. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer
Studie postmarketingového sledování (PMS) pro předplněné pero Ngenla® u pediatrických pacientů, kteří mají poruchu růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu v Koreji
Tato neintervenční studie bude provedena formou postmarketingového dozoru (PMS) jako další farmakovigilanční aktivita v rámci Plánu řízení rizik (RMP) pro injekci předplněného pera Ngenla®, kterou vyžaduje Ministerstvo pro potraviny a léčiva Bezpečnost (MFDS) podle místních předpisů.
Tento postmarketingový dohled bude zkoumat bezpečnost a účinnost injekčního předplněného pera Ngenla® při léčbě dětí a dospívajících od 3 let věku s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí růstového hormonu během 6 let za podmínek běžné praxe v Koreji.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
565
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena u pacientů, kteří dostali alespoň 1 dávku injekčního předplněného pera Ngenla® pro následující indikace podle místní etikety produktu.
(Léčba dětí a dospívajících od 3 let s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Děti a dospívající od 3 let s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu, kteří byli léčeni somotarogonem nebo u kterých bylo rozhodnuto zahájit léčbu somatrogonem podle schválených indikací léčivého přípravku;
2. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient nebo jeho rodič (rodiče)/zákonný zástupce, je-li to relevantní, byli informováni o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných studií zahrnujících terapeutické intervence a/nebo hodnocené produkty;
- Pacienti, kteří mají kontraindikace somatrogonu, jak je uvedeno ve schváleném LPD.
- Pacienti s přecitlivělostí nebo anamnézou na somatrogon nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci přijímající Ngenla
Účastníci obdrží Ngenla podle štítku
|
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 28 dní po poslední dávce
|
až 28 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v anualizované výškové rychlosti v cm/rok
Časové okno: základní, až 12 měsíců
|
základní, až 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie ve skóre standardní odchylky výšky
Časové okno: základní, až 12 měsíců
|
základní, až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zrání kostí (BM)
Časové okno: základní, až 12 měsíců
|
základní, až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C0311016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .