Постмаркетинговое наблюдение в Корее Предварительно заполненная шприц-ручка Ngenla® для лечения детей с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста
26 января 2026 г. обновлено: Pfizer
Исследование постмаркетингового надзора (PMS) предварительно заполненной шприц-ручки Ngenla® у педиатрических пациентов с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста в Корее
Это неинтервенционное исследование будет проводиться в рамках постмаркетингового наблюдения (PMS) в качестве дополнительной деятельности по фармаконадзору Плана управления рисками (RMP) для предварительно заполненной шприц-ручки Ngenla®, что требуется Министерством пищевых продуктов и лекарственных средств. Безопасность (MFDS) в соответствии с местным законодательством.
В ходе этого постмаркетингового наблюдения будет изучена безопасность и эффективность шприц-ручки Ngenla® для лечения детей и подростков в возрасте от 3 лет с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста в течение 6 лет в условиях обычной практики. в Корее.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
565
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться у пациентов, которые получили по крайней мере 1 дозу предварительно заполненной шприц-ручки Ngenla® по следующим показаниям в соответствии с местной этикеткой продукта.
(Лечение детей и подростков с 3 лет с нарушением роста вследствие недостаточной секреции гормона роста)
Описание
Критерии включения:
- 1. Детям и подросткам с 3-летнего возраста с нарушением роста вследствие недостаточной секреции гормона роста, которые получали лечение соматогоном или были настроены на начало лечения соматрогоном по утвержденным показаниям к лекарственному средству;
2. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент или его родитель(и)/законный опекун, если применимо, были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, одновременно участвующие в других исследованиях, включающих терапевтические вмешательства и/или исследуемые продукты;
- Пациенты, имеющие противопоказания к соматрогону, указанные в утвержденных ЛПД.
- Пациенты с гиперчувствительностью или историей болезни к соматрогону или к любому из вспомогательных веществ в продукте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, принимающие Нгенлу
Участники, получающие Ngenla в соответствии с лейблом
|
Как это предусмотрено в реальной мировой практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 28 дней после последней дозы
|
до 28 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение годовой скорости роста по сравнению с исходным уровнем в см/год
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 месяцев
|
исходный уровень, до 12 месяцев
|
|
Изменение показателя стандартного отклонения роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 месяцев
|
исходный уровень, до 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем созревания кости (BM)
Временное ограничение: исходный уровень, до 12 месяцев
|
исходный уровень, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C0311016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .