성장호르몬 분비 부족으로 인한 성장 장애가 있는 소아 환자의 치료를 위한 한국 시판 후 조사 Ngenla® 프리필드 펜 주사제
2026년 1월 26일 업데이트: Pfizer
국내에서 성장호르몬 분비 부족으로 인한 성장 장애가 있는 소아 환자를 대상으로 한 Ngenla® 프리필드 펜의 시판 후 감시(PMS) 연구
이번 비간섭적 연구는 식품의약품안전처에서 요구하는 Ngenla® 프리필드 펜 주사제에 대한 위해성 관리 계획(RMP)의 추가적인 약물감시 활동으로 시판 후 감시(PMS) 설계로 수행될 예정이다. 현지 규정에 따른 안전성(MFDS).
이 시판 후 조사는 일상적인 진료 환경에서 6년 동안 성장 호르몬의 불충분한 분비로 인한 성장 장애가 있는 3세 이상의 어린이 및 청소년의 치료로서 Ngenla® 프리필드 펜 주사의 안전성과 유효성을 조사할 것입니다. 한국에서는.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
565
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 현지 제품 라벨에 따라 다음 적응증에 대해 Ngenla® 사전 충전 펜 주사를 최소 1회 투여한 환자를 대상으로 수행됩니다.
(성장호르몬의 분비 부족으로 인한 성장장애가 있는 3세 이상의 소아·청소년의 치료)
설명
포함 기준:
- 1. 성장호르몬의 분비 부족으로 인한 성장장애가 있는 3세 이상의 소아 및 청소년으로서 소모타로곤으로 치료를 받았거나 의약품의 적응증에 따라 소마트로곤 치료를 시작하기로 결정된 자
2. 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자(해당되는 경우)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 치료 중재 및/또는 조사 제품을 포함하는 다른 연구에 동시에 참여하는 환자
- 승인된 LPD에 명시된 소마트로곤에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 소마트로곤 또는 제품의 부형제에 과민증 또는 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ngenla를 받는 참가자
레이블에 따라 Ngenla를 받는 참가자
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실생활에서 제공되는 것과 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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마지막 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cm/년 단위의 연간 높이 속도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 12개월
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기준선, 최대 12개월
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신장 표준 편차 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 12개월
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기준선, 최대 12개월
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뼈 성숙(BM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 12개월
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기준선, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C0311016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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