Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ngenla® do leczenia pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ngenla® u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu w Korei
To nieinterwencyjne badanie zostanie przeprowadzone w ramach nadzoru porejestracyjnego (PMS) jako dodatkowe działanie w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w ramach planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla ampułkostrzykawki Ngenla®, wymaganego przez Ministerstwo Żywności i Leków Bezpieczeństwo (MFDS) zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ten nadzór po wprowadzeniu do obrotu będzie badał bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ngenla® w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu w ciągu 6 lat w ramach rutynowej praktyki w Korei.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
565
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ngenla® dla następujących wskazań zgodnie z lokalną etykietą produktu.
(Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dzieci i młodzież od 3 roku życia z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu, które były leczone somotarogonem lub zdecydowano się na rozpoczęcie leczenia somatrogonem zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami produktu leczniczego;
2. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent lub jego rodzic(e)/opiekun prawny, jeśli dotyczy, zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innych badaniach obejmujących interwencje terapeutyczne i/lub badane produkty;
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do somatronu określone w zatwierdzonej LPD.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub w wywiadzie na somatron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy otrzymujący Ngenla
Uczestnicy otrzymujący Ngenla zgodnie z etykietą
|
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatniej dawce
|
do 28 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w rocznej prędkości wzrostu w cm/rok
Ramy czasowe: podstawowa, do 12 miesięcy
|
podstawowa, do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wyniku odchylenia standardowego wzrostu
Ramy czasowe: podstawowa, do 12 miesięcy
|
podstawowa, do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dojrzewania kości (BM)
Ramy czasowe: podstawowa, do 12 miesięcy
|
podstawowa, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C0311016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ngenla
-
PfizerRekrutacyjnyNiedobór hormonu wzrostu bez zamknięcia nasad kościJaponia