Koreansk postmarkedsføringsovervåking Ngenla® ferdigfylt penninjeksjon for behandling av pediatriske pasienter med vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon
26. januar 2026 oppdatert av: Pfizer
Post Marketing Surveillance (PMS)-studie for Ngenla® ferdigfylt penn hos pediatriske pasienter som har vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon i Korea
Denne ikke-intervensjonelle studien vil bli utført ved utforming av postmarkedsføringsovervåking (PMS) som en ekstra legemiddelovervåkingsaktivitet i Risk Management Plan (RMP) for Ngenla® ferdigfylt penninjeksjon, som kreves av Mat- og legemiddeldepartementet Sikkerhet (MFDS) i henhold til lokale forskrifter.
Denne overvåkingen etter markedsføring vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til Ngenla® ferdigfylt penninjeksjon som behandling av barn og ungdom fra 3 år med vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig utskillelse av veksthormon i løpet av 6 år under rutinemessig praksis. i Korea.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
565
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på pasienter som har mottatt minst 1 dose Ngenla® ferdigfylt penninjeksjon for følgende indikasjoner i henhold til lokal produktetikett.
(Behandling av barn og ungdom fra 3 år med vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig utskillelse av veksthormon)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Barn og ungdom fra 3 år med vekstforstyrrelser på grunn av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon som har fått behandling med somotarogon eller har vært fast bestemt på å starte behandling med somatrogon i henhold til godkjente indikasjoner for legemidlet;
2. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten eller deres forelder(e)/verge, hvis aktuelt, har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig deltar i andre studier som involverer terapeutiske intervensjoner og/eller undersøkelsesprodukter;
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot somatrogon som spesifisert i godkjent LPD.
- Pasienter med overfølsomhet eller kasushistorie overfor somatrogon eller noen av hjelpestoffene i produktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som mottar Ngenla
Deltakere som mottar Ngenla i henhold til etiketten
|
Som gitt i praksis i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste dose
|
opptil 28 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Annualisert Høydehastighet i cm/år
Tidsramme: baseline, opptil 12 måneder
|
baseline, opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i høydestandardavviksscore
Tidsramme: baseline, opptil 12 måneder
|
baseline, opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i beinmodning (BM)
Tidsramme: baseline, opptil 12 måneder
|
baseline, opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C0311016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .