Koreai forgalomba hozatalt követő megfigyelés Ngenla® előretöltött injekciós injekciós toll a növekedési hormon elégtelen szekréciója miatt növekedési zavarban szenvedő gyermekbetegek kezelésére
2024. február 15. frissítette: Pfizer
Post Marketing Surveillance (PMS) vizsgálat Ngenla® előretöltött injekciós tollal olyan gyermek betegeknél, akiknél a növekedési hormon elégtelen szekréciója miatt növekedési zavarok vannak Koreában
Ezt a nem intervenciós vizsgálatot a forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) megtervezésével hajtják végre az Ngenla® előretöltött injekciós injekciós tollra vonatkozó kockázatkezelési terv (RMP) további farmakovigilanciai tevékenységeként, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Minisztérium ír elő. Biztonság (MFDS) a helyi előírások szerint.
Ez a forgalomba hozatalt követő megfigyelés az Ngenla® előretöltött injekciós injekciós toll biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja 6 éven át a növekedési hormon elégtelen szekréciója miatti növekedési zavarban szenvedő, 3 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, a rutin gyakorlat mellett. Koreában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
565
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik legalább 1 adag Ngenla® előretöltött injekciós toll injekciót kaptak a következő indikációkra a helyi termék címkéje szerint.
(Növekedési hormon elégtelen szekréciója miatt növekedési zavarban szenvedő gyermekek és serdülők kezelése 3 éves kortól)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 3 éves kortól növekedési hormon elégtelen szekréciója miatti növekedési zavarban szenvedő gyermekek és serdülők, akik somotarogon-kezelésben részesültek, vagy a gyógyszer jóváhagyott javallatai alapján a szomatrogon-kezelést megkezdték;
2. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget vagy szülőjét/törvényes gyámját, ha van ilyen, tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik egyidejűleg más, terápiás beavatkozásokat és/vagy vizsgálati termékeket magában foglaló vizsgálatokban vesznek részt;
- Azok a betegek, akiknél a szomatrogon a jóváhagyott LPD-ben meghatározott ellenjavallatokkal rendelkezik.
- A szomatrogonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben vagy anamnézisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A résztvevők Ngenlát kapnak
A résztvevők Ngenla-t kapnak a címke szerint
|
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: az utolsó adag után 28 napig
|
az utolsó adag után 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest évesített magassági sebességben cm/évben
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hónapig
|
alapvonal, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a magassági szórás pontszámában
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hónapig
|
alapvonal, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csontérésben (BM)
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 12 hónapig
|
alapvonal, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C0311016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori növekedési hormon hiány
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok