Vigilância pós-comercialização coreana Injeção de caneta pré-cheia de Ngenla® para o tratamento de pacientes pediátricos com distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente do hormônio do crescimento
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer
Estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) para a caneta pré-cheia Ngenla® em pacientes pediátricos com distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente do hormônio do crescimento na Coréia
Este estudo não intervencional será realizado pelo projeto de vigilância pós-comercialização (PMS) como uma atividade de farmacovigilância adicional do Plano de Gerenciamento de Risco (RMP) para injeção de caneta pré-cheia de Ngenla®, que é exigido pelo Ministério de Alimentos e Medicamentos Segurança (MFDS) de acordo com a regulamentação local.
Esta vigilância pós-comercialização investigará a segurança e a eficácia da injeção de caneta pré-cheia de Ngenla® como tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente do hormônio do crescimento durante 6 anos no contexto da prática de rotina na Coreia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
565
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado em pacientes que receberam pelo menos 1 dose de injeção de caneta pré-cheia de Ngenla® para as seguintes indicações de acordo com o rótulo do produto local.
(Tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente da hormona do crescimento)
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com perturbações do crescimento devido a secreção insuficiente da hormona do crescimento que receberam tratamento com somatrogon ou decidiram iniciar o tratamento com somatrogon de acordo com as indicações aprovadas do medicamento;
2. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente ou seu(s) pai(s)/responsável legal, se aplicável, foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes participando concomitantemente de outros estudos envolvendo intervenções terapêuticas e/ou produtos em investigação;
- Pacientes que têm contraindicações ao somatrogon conforme especificado no LPD aprovado.
- Pacientes com hipersensibilidade ou histórico de caso ao somatrogon ou a qualquer um dos excipientes do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes recebendo Ngenla
Participantes recebendo Ngenla de acordo com o rótulo
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Conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 28 dias após a última dose
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até 28 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na Velocidade Altura Anualizada em cm/ano
Prazo: linha de base, até 12 meses
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linha de base, até 12 meses
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Mudança da linha de base na Pontuação de Desvio Padrão de Altura
Prazo: linha de base, até 12 meses
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linha de base, até 12 meses
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Mudança da linha de base na Maturação Óssea (BM)
Prazo: linha de base, até 12 meses
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linha de base, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C0311016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .