Koreanische Post-Marketing-Überwachung Ngenla® Fertigpen zur Injektion zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von Wachstumshormonen
26. Januar 2026 aktualisiert von: Pfizer
Post Marketing Surveillance (PMS)-Studie für Ngenla® Fertigpen bei pädiatrischen Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von Wachstumshormonen in Korea
Diese nicht-interventionelle Studie wird nach dem Design der Post-Marketing Surveillance (PMS) als zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivität des Risikomanagementplans (RMP) für die Ngenla®-Fertigpen-Injektion durchgeführt, die vom Ministerium für Lebensmittel und Arzneimittel vorgeschrieben ist Sicherheit (MFDS) gemäß den örtlichen Vorschriften.
Diese Post-Marketing-Überwachung wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ngenla® Fertigpen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonsekretion über 6 Jahre im Rahmen der Routinepraxis untersuchen in Korea.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
565
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seoul, Südkorea
- Pfizer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die mindestens 1 Dosis des vorgefüllten Ngenla®-Pens für die folgenden Indikationen gemäß dem lokalen Produktetikett erhalten haben.
(Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonsekretion, die eine Behandlung mit Somotarogon erhalten haben oder für die eine Behandlung mit Somatrogon gemäß den zugelassenen Indikationen des Arzneimittels beschlossen wurde;
2. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten, falls zutreffend, über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig an anderen Studien mit therapeutischen Interventionen und/oder Prüfprodukten teilnehmen;
- Patienten mit Kontraindikationen für Somatrogon, wie in der genehmigten LPD angegeben.
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte gegen Somatrogon oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer erhalten Ngenla
Teilnehmer, die Ngenla gemäß Etikett erhalten
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Wie in der realen Praxis vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der annualisierten Höhengeschwindigkeit in cm/Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
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Baseline, bis zu 12 Monate
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Änderung des Wertes für die Standardabweichung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
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Baseline, bis zu 12 Monate
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Veränderung der Knochenreifung (BM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 12 Monate
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Baseline, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
23. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C0311016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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