Korealainen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Markkinoinnin jälkeinen seuranta (PMS) -tutkimus Ngenla® esitäytetylle kynälle lapsipotilailla, joilla on kasvuhäiriöitä riittämättömän kasvuhormonin erityksen vuoksi Koreassa
Tämä ei-interventiotutkimus suoritetaan suunnittelemalla markkinoille tulon jälkeistä valvontaa (PMS) elintarvike- ja lääkeministeriön edellyttämän Ngenla® esitäytetyn kynäinjektion riskinhallintasuunnitelman (RMP) lisätoimena. Turvallisuus (MFDS) paikallisten määräysten mukaisesti.
Tässä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa tutkitaan Ngenla® esitäytetyn kynä-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta yli 3-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, joilla on kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä johtuva kasvuhäiriö 6 vuoden ajan rutiinikäytännön mukaisesti. Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
565
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Ngenla® esitäytettyä kynää seuraaviin käyttöaiheisiin paikallisen tuotteen etiketin mukaisesti.
(Alle 3-vuotiaiden lasten ja nuorten hoito, joilla on kasvuhäiriöitä, jotka johtuvat riittämättömästä kasvuhormonin erittymisestä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä johtuva kasvuhäiriö ja jotka ovat saaneet somotarogonihoitoa tai joiden on päätetty aloittaa somatrogon-hoito lääkkeen hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti;
2. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle tai hänen vanhemmalleen/vanhemmilleen/lailliselle huoltajalle, jos mahdollista, on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia interventioita ja/tai tutkimustuotteita;
- Potilaat, joilla on somatrogonin käytön vasta-aiheita hyväksytyn LPD:n mukaisesti.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys somatrogonille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat vastaanottavat Ngenlan
Osallistujat saavat Ngenlan etiketin mukaan
|
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta vuositasolla mitattuna korkeusnopeudessa cm/vuosi
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 12 kuukautta
|
lähtötaso, enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos perusviivasta korkeuden keskihajontapisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 12 kuukautta
|
lähtötaso, enintään 12 kuukautta
|
|
Luun kypsymisen (BM) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, enintään 12 kuukautta
|
lähtötaso, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0311016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .