Vigilancia posterior a la comercialización coreana Inyección de pluma precargada Ngenla® para el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento
15 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para la pluma precargada de Ngenla® en pacientes pediátricos que tienen trastornos del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en Corea
Este estudio no intervencionista se realizará mediante el diseño de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) como una actividad de farmacovigilancia adicional del Plan de gestión de riesgos (RMP) para la inyección de pluma precargada de Ngenla®, que es requerido por el Ministerio de Alimentos y Medicamentos. Seguridad (MFDS) de acuerdo con la normativa local.
Esta vigilancia posterior a la comercialización investigará la seguridad y eficacia de la pluma inyectable precargada de Ngenla® como tratamiento de niños y adolescentes a partir de los 3 años de edad con trastornos del crecimiento debido a la secreción insuficiente de la hormona del crecimiento durante 6 años en el marco de la práctica habitual. en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
565
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se realizará en pacientes que hayan recibido al menos 1 dosis de inyección de pluma precargada de Ngenla® para las siguientes indicaciones según la etiqueta del producto local.
(Tratamiento de niños y adolescentes a partir de 3 años con alteración del crecimiento por secreción insuficiente de la hormona del crecimiento)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Niños y adolescentes a partir de 3 años con alteración del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento que hayan recibido tratamiento con somotarogon o se haya determinado que iniciarán tratamiento con somatrogon según las indicaciones aprobadas del medicamento;
2. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente o sus padres/tutor legal, si corresponde, han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participen simultáneamente en otros estudios que involucren intervenciones terapéuticas y/o productos en investigación;
- Pacientes que tienen contraindicaciones para somatrogon como se especifica en la LPD aprobada.
- Pacientes con hipersensibilidad o antecedentes al somatrogón o a alguno de los excipientes del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes recibiendo Ngenla
Participantes que recibieron Ngenla según la etiqueta
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Según lo previsto en la práctica del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la última dosis
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hasta 28 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de altura anualizada en cm/año
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 meses
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línea de base, hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la desviación estándar de la altura
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 meses
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línea de base, hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en la maduración ósea (BM)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 12 meses
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línea de base, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C0311016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .