韩国上市后监测 Ngenla® 预充笔注射剂治疗因生长激素分泌不足导致生长障碍的儿科患者
2024年2月15日 更新者：Pfizer
Ngenla® 预充笔在韩国因生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿科患者的上市后监测 (PMS) 研究
这项非干预性研究将通过上市后监督 (PMS) 的设计进行，作为食品和药物部要求的 Ngenla® 预充笔注射剂风险管理计划 (RMP) 的额外药物警戒活动符合当地法规的安全 (MFDS)。
本次上市后监测将调查 Ngenla® 预充笔注射剂在常规实践中治疗 6 年内因生长激素分泌不足而导致生长障碍的 3 岁以上儿童和青少年的安全性和有效性在韩国。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
565
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当地产品标签，该研究将针对以下适应症接受至少 1 剂 Ngenla ®预填充笔注射的患者进行。
（治疗3岁以上儿童及青少年生长激素分泌不足引起的生长障碍）
描述
纳入标准：
- 1. 因生长激素分泌不足而导致生长障碍的 3 岁以上儿童和青少年，他们已经接受过生长激素治疗或已根据药品批准的适应症确定开始使用生长激素治疗；
2. 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明患者或其父母/法定监护人（如适用）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 同时参与涉及治疗干预和/或研究产品的其他研究的患者；
- 对批准的 LPD 中指定的 somatrogon 有禁忌症的患者。
- 对 somatrogon 或产品中的任何赋形剂过敏或有病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 Ngenla 的参与者
根据标签接受 Ngenla 的参与者
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正如现实世界实践中所提供的那样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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最后一次给药后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以厘米/年为单位的年化身高速度相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 12 个月
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基线，长达 12 个月
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身高标准偏差分数相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 12 个月
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基线，长达 12 个月
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骨成熟度 (BM) 相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 12 个月
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基线，长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月3日
研究完成 (估计的)
2028年1月3日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月19日
首次发布 (实际的)
2022年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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