このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性の輝き: 技術ベースのピアエンゲージメントを通じて、女性のシンデミックと HIV に対処する

2025年10月15日 更新者：Jamila K. Stockman、University of California, San Diego
女性のSHINEの有効性をテストするために、2群のRCTが実施されます。これは、Webベースのトラウマ情報に基づいたピアナビゲーションとソーシャルサポートの介入です（図2）。 HIV/AIDS (WLHA) とともに生きる合計 360 人の女性で、成人期の対人暴力の病歴があり、ART を処方されているが遵守していない (過去 4 週間で 90% 未満の ART 遵守者) 研究に登録されます。 WLHA は、次の条件のいずれかに無作為化 (1:1) されます: 1) 女性の SHINE 介入群 (n=180) または 2) コントロール群 (n=180)。 Women SHINE介入部門は、ピアナビゲーター（PN）の1対1セッション、電話/テキストベースのチェックイン、心理教育の週7回のサポートグループセッション（120分）を含む4か月の介入を受けます。 認可されたセラピストと PN が共同で進行し、HIV ケア、対人暴力、トラウマ、メンタルヘルス、薬物使用に関するリソースを含む静的な Web サイトにアクセスできます。 コントロール アームは、セルフケアとウェルビーイングに関する 1 つのグループ セッション (60 分) と、リソースを含む前述の Web サイトへのアクセスを受け取ります。 女性はビデオベースの調査を完了し、無作為化のベースライン、4、8、および 12 か月後に毛髪サンプルの自己収集を郵送して、ART アドヒアランス (目的 1)、感情調節、および PTSD 症状の改善を評価します (目的 2)。 研究者は、個人の媒介効果（HIV ケアの維持、自己効力感への対処、社会的支援、補助的支援サービスの利用）および社会構造的（スティグマ、医療不信）のメカニズムが、女性の SHINE の有効性に及ぼす影響を調べます（目的 3）。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、HIV/AIDS と共に生きる女性 (WLHA) は、HIV/AIDS と共に生きる男性と比較して、抗レトロウイルス療法 (ART) を順守し、ウイルス抑制を受ける可能性が低い. 同時に、WLHA は、小児期または成人期に身体的、性的、および/または心理的虐待である対人暴力を高率で経験し、しばしばトラウマ (例えば、心的外傷後ストレス障害 [PTSD]) やその他の有害な精神的健康をもたらし、さらにART不遵守。 さらに、シンデミックまたは同時発生する有害なメンタルヘルス、薬物使用、および社会構造的要因 (例: HIV スティグマ、医療不信) の合流点は、HIV アウトカムの悪化にさらに寄与します。 ピアナビゲーションとネットワークによるソーシャルサポートは、これらの影響に対抗し、WLHA の HIV アウトカムを改善することが示されています。 同様に、気分や感情の管理と人間関係のスキルを向上させるために感情的苦痛に対処する心理教育は、PTSD とうつ病を軽減することが示されています。 しかし、HIV サービス機関の限られたリソースと社会構造的な障壁 (社会的孤立、交通手段の欠如など) が相まって、対面でのピアナビゲーションの潜在的な有効性を妨げています。 スケーラブルで持続可能なソリューションは、Web ベースのビデオ インタラクションの形でテクノロジーを使用することです。 これらの有望なパイロット調査結果に基づいて、研究者は、カリフォルニアで対人暴力の影響を受けたWLHAのART遵守を改善するために、Women SHINE（新しい名前）のランダム化臨床試験を実施することを提案しています. 参加者は次のいずれかに無作為に割り付けられます: a) 介入群 (n=180) では、1 対 1 のセッションによるビデオベースのピア ナビゲーション サポートで構成される 4 か月のプログラム、週 7 回の心理教育サポート グループ セッション、およびHIV ケア、対人暴力、トラウマ、メンタルヘルス、薬物使用に関する州全体のリソースを備えた静的な Women SHINE Web サイトへのアクセス。または b) コントロール アーム (n=180) では、静的な Women SHINE Web サイトにアクセスして、セルフケアとウェルビーイングに関する 1 つのグループ セッションを受けます。 女性はビデオベースの調査評価を完了し、無作為化のベースライン、4、8、および 12 か月後に毛髪サンプルの自己収集を郵送します。 対照群と比較して、研究者は、Women SHINE が ART アドヒアランス (目的 1) および PTSD 症状と感情調節 (目的 2) の改善に関連しているかどうかを判断します。 研究者はまた、女性シャインの効果の変化の個人的メカニズム（対処のための自己効力感、社会的支援ネットワークなど）および社会構造的メカニズム（HIV スティグマ、医学的不信など）を検証します（目的 3）。 有効である場合、研究者はその後の調査を実施して、WLHA の HIV アウトカムを改善するために、全国的に介入を実施するための効果的で実行可能な方法を決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • 主任研究者：
          • Jamila K Stockman, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シスジェンダーの女性
  • 医師、医療提供者、または地域の医療従事者による HIV の診断
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話し、読む
  • 対人暴力の成人期の経験
  • 現在処方されているART
  • -先月のARTアドヒアランスが90％未満の自己報告
  • 現在、別のアドヒアランス介入に参加していない
  • インターネットブラウザへのアクセス

除外基準:

  • 介入に参加したくない
  • トランスジェンダーの女性
  • 医師、医療提供者、地域医療従事者による HIV の診断なし
  • 18歳未満
  • 英語またはスペイン語を話したり読んだりしない
  • 現在処方されていないART
  • -過去1か月のARTアドヒアランス>= 90％の自己報告
  • 現在、別のアドヒアランス介入に参加中
  • インターネットブラウザにアクセスできない
  • インフォームドコンセントを提供する能力を制限する認知障害
  • 対人暴力の子供時代の経験だけを経験する
  • -二次スクリーナーに基づいて研究に安全に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群 (n=180) に割り当てられた女性は、HIV、対人暴力、トラウマ、有害なメンタルヘルスに関連するセルフケアとウェルビーイングについて、認可された臨床療法士 (LCT) によって促進される 60 分間のグループセッションを 1 回受けます。 、および物質の使用。 このセッションでは、女性向けに作成された静的な Web サイトを通じて、HIV ケア、対人暴力、トラウマ、メンタルヘルス、薬物使用に関するリソースが女性に提供されます。 コンテンツには次のものが含まれます。1) 診療所および組織の名前と場所、提供されるサービス、および連絡先情報。 2) サポート Web サイトとホットラインへのリンク、および 3) WLHA からの証言。
行動：コントロール
シングルグループセッションとウェブサイトへのアクセス
実験的：女性の輝き
Women SHINE は、ビデオベースの 1 対 1 のピア ナビゲーションと、認可された臨床療法士 (LCT) とピア ナビゲーター (PN) が共同で進行する、週 7 回の心理教育サポート グループ セッションを含む 4 か月の介入で構成されます。 180人の女性がWomen SHINE介入に登録され、介入の過程で同じメンバーとの割り当てられた心理教育サポートグループセッションに残ります.
行動：女性の輝き
週に 9 回以上のマンツーマンのピア ナビゲーション セッションと、週に 7 回の心理教育サポート グループ セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTアドヒアランスの変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
毛髪サンプル中のテノホビル (TFV)、エムトリシタビン (FTC) 濃度によって測定された ART 体制への遵守
無作為化後 4、8、および 12 か月
ARTアドヒアランスの変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
ARTアドヒアランスの検証済み自己報告尺度（3項目）
無作為化後 4、8、および 12 か月
PTSD症状の変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
PTSDの検証済み自己申告尺度（9項目; PCL-5）
無作為化後 4、8、および 12 か月
感情規制の変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
検証済みの感情調節の自己報告尺度 (16 項目; DERS-16)
無作為化後 4、8、および 12 か月
個人および社会構造の変化メカニズムの変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
HIVケアにおける保持の検証済みの自己報告尺度
無作為化後 4、8、および 12 か月
個人および社会構造の変化メカニズムの変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
対処自己効力感の検証済み自己報告尺度 (26 項目; CSE)
無作為化後 4、8、および 12 か月
個人および社会構造の変化メカニズムの変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
検証済みの社会的支援の自己報告尺度 (8 項目; mMOS-SS)
無作為化後 4、8、および 12 か月
個人および社会構造の変化メカニズムの変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
補助的サポートの利用（26 項目; CDC 医療モニタリング プロジェクトから採用）、HIV スティグマ（30 項目）、および医療不信（12 項目; GBMMS）の検証済み自己報告尺度
無作為化後 4、8、および 12 か月
個人および社会構造の変化メカニズムの変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
HIVスティグマ（30項目）、および医療不信（12項目; GBMMS）の有効な自己申告尺度
無作為化後 4、8、および 12 か月
個人および社会構造の変化メカニズムの変化
時間枠：無作為化後 4、8、および 12 か月
検証済みの医療不信の自己申告尺度 (12 項目; GBMMS)
無作為化後 4、8、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Jamila K Stockman, PhD, MPH、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210509
  • R01MH125785 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する