Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Women SHINE: Naisten syndemioihin ja HIV:hen puuttuminen tekniikkaan perustuvan vertaissitoutumisen avulla

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Suoritetaan kaksihaarainen RCT, jolla testataan Women SHINEn tehokkuutta. Se on verkkopohjainen traumatietoinen vertaisnavigointi-sosiaalinen tuki (kuva 2). Tutkimukseen otetaan yhteensä 360 naista, joilla on HIV/AIDS (WLHA) ja joilla on ollut aikuisiän ihmissuhdeväkivaltaa ja joille on määrätty ART-hoitoa, mutta jotka eivät ole sitoutuneet hoitoon (< 90 % ART-hoidosta viimeisen 4 viikon aikana). WLHA satunnaistetaan (1:1) johonkin seuraavista tiloista: 1) Women SHINE -interventiohaara (n=180) tai 2) Kontrolliryhmä (n=180). Women SHINE -interventioryhmä saa neljän kuukauden intervention, joka sisältää peer-navigaattorin (PN) henkilökohtaisia ​​istuntoja, puhelin-/tekstipohjaisia ​​sisäänkirjautumisia, 7 viikoittaista psykokasvatusta (120 min.) Yhteistyössä lisensoitu terapeutti ja PN sekä pääsy staattiseen verkkosivustoon, jossa on resursseja HIV:n hoitoon, ihmisten väliseen väkivaltaan, traumoihin, mielenterveyteen ja päihteiden käyttöön. Kontrolliryhmä saa yhden ryhmäistunnon (60 min.) itsehoidosta ja hyvinvoinnista sekä pääsyn edellä mainitulle verkkosivustolle resursseineen. Naiset suorittavat videopohjaisen kyselyn ja postitsevat hiusnäytteiden keräämisen lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen arvioidakseen parannuksia ART-hoitoon sitoutumisessa (tavoite 1), tunteiden säätelyssä ja PTSD-oireissa ( Tavoite 2). Tutkijat tarkastelevat yksilöllisten (HIV-hoidossa pysyminen, selviytymiskyky, sosiaalinen tuki, oheistukipalvelujen käyttö) ja sosiaalis-rakenteellisten (stigma, lääketieteellinen epäluottamus) muutosmekanismien välittävä vaikutus Women SHINEn tehokkuuteen (Tavoite 3) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa HIV/AIDS (WLHA) -potilaat noudattavat vähemmän todennäköisesti antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on vähemmän viruksia kuin miehet, joilla on HIV/AIDS. Samanaikaisesti WLHA kokee paljon ihmisten välistä väkivaltaa – fyysistä, seksuaalista ja/tai henkistä väkivaltaa lapsuudessa tai aikuisiässä –, joka usein johtaa traumaan (esim. posttraumaattiseen stressihäiriöön [PTSD]) ja muihin haitallisiin mielenterveyteen, mikä edelleen edistää ART:n noudattamatta jättäminen. Lisäksi syndeemisten tai samanaikaisesti esiintyvien haitallisten mielenterveyden, päihteiden käytön ja sosio-rakenteellisten tekijöiden (esim. HIV-stigma, lääketieteellinen epäluottamus) yhdistelmä lisää edelleen huonoja HIV-tuloksia. Sosiaalisen tuen vertaisnavigoinnin ja verkostojen kautta on osoitettu torjuvan näitä vaikutuksia ja parantavan HIV-tuloksia WLHA:n keskuudessa. Samoin mielialan ja tunteiden hallintaa ja ihmissuhdetaitoja parantavan psykokoulutuksen on osoitettu vähentävän PTSD:tä ja masennusta. HIV-palvelutoimistojen rajalliset resurssit yhdistettynä sosiaalis-rakenteellisiin esteisiin (esim. sosiaalinen eristyneisyys, kulkuvälineiden puute) haittaavat kuitenkin henkilökohtaisen vertaisnavigoinnin mahdollista tehokkuutta. Skaalautuva ja kestävä ratkaisu on teknologian käyttö web-pohjaisen videovuorovaikutuksen muodossa. Näiden lupaavien pilottilöydösten pohjalta tutkijat ehdottavat naisten SHINEn (uusi nimi) satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista parantaakseen ihmisten välisen väkivallan kohteeksi joutuneiden WLHA:n ART-hoitoa Kaliforniassa. Osallistujat satunnaistetaan joko: a) interventioryhmään (n=180), jossa he saavat 4 kuukauden ohjelman, joka koostuu videopohjaisesta vertaisnavigointituesta henkilökohtaisten istuntojen kautta, 7 viikoittaista psykoedukan tukiryhmäistuntoa ja pääsy staattiseen Women SHINE -verkkosivustoon, jolla on osavaltion laajuisia resursseja HIV-hoitoon, ihmisten väliseen väkivaltaan, traumoihin, mielenterveyteen ja päihteiden käyttöön; tai b) kontrollihaara (n=180), jossa he saavat yhden ryhmäistunnon itsehoidosta ja hyvinvoinnista ja pääsevät staattiseen Women SHINE -verkkosivustoon. Naiset suorittavat videopohjaisia ​​kyselyarviointeja ja postitsevat hiusnäytteiden itsensä keräämisen lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Verrattuna kontrolliryhmään, tutkijat määrittävät, liittyykö Women SHINE ART-hoitoon sitoutumisen (tavoite 1) ja PTSD-oireiden ja tunteiden säätelyn (tavoite 2) paranemiseen. Tutkijat tutkivat myös yksilöllisiä (esim. selviytymiskyky, sosiaaliset tukiverkostot) ja sosiaalis-rakenteellisia (esim. HIV-stigma, lääketieteellinen epäluottamus) muutosmekanismeja Women SHINEn tehokkuudessa (tavoite 3). Jos se on tehokasta, tutkijat suorittavat myöhemmän tutkimuksen määrittääkseen tehokkaat ja toteuttamiskelpoiset menetelmät interventioiden toteuttamiseksi valtakunnallisesti parantaakseen HIV-tuloksia WLHA:n keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Päätutkija:
          • Jamila K Stockman, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cisgender-nainen
  • Lääkärin, terveydenhuollon tarjoajan tai paikallisen terveydenhuollon työntekijän tekemä HIV-diagnoosi
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Englannin tai espanjan puhuminen ja lukeminen
  • Aikuisten kokemuksia ihmisten välisestä väkivallasta
  • Tällä hetkellä määrätty ART
  • Oma raportti <90 %:n ART-sopeutumisesta viimeisen kuukauden aikana
  • Ei tällä hetkellä osallistu toiseen sitoutumistoimenpiteeseen
  • Pääsy Internet-selaimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua interventioon
  • Transsukupuolinen nainen
  • Lääkäri, terveydenhuollon tarjoaja tai paikallisen terveydenhuollon työntekijä ei ole diagnosoinut HIV:tä
  • Ikää alle 18 vuotta
  • Ei puhu ja lue englantia tai espanjaa
  • Ei tällä hetkellä määrätty ART
  • Oma raportti >= 90 %:n ART-hoitoon sitoutumisesta viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen sitoutumisinterventioon
  • Ei pääsyä Internet-selaimeen
  • Kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Vain lapsuuden kokemuksia ihmisten välisestä väkivallasta
  • Kyvyttömyys osallistua turvallisesti tutkimukseen toissijaisen seulonnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Naiset, jotka on määrätty kontrolliryhmään (n=180), saavat yhden 60 minuutin ryhmäistunnon pätevän kliinisen terapeutin (LCT) ohjaamana itsehoidosta ja hyvinvoinnista HIV:n, ihmisten välisen väkivallan, trauman ja haitallisten mielenterveyden suhteen ja päihteiden käyttöä. Tämän istunnon aikana naisille tarjotaan resursseja HIV-hoitoon, ihmisten väliseen väkivaltaan, traumoihin, mielenterveyteen ja päihteiden käyttöön Women SHINElle luodun staattisen verkkosivuston kautta. Sisältö sisältää: 1) klinikoiden ja organisaatioiden nimet ja sijainnit, tarjotut palvelut ja yhteystiedot; 2) linkit tukisivustoille ja vihjelinjoille ja 3) WLHA:n suosittelut.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Yksittäinen ryhmätunti ja pääsy verkkosivuille
Kokeellinen: Naiset SHINE
Women SHINE koostuu neljän kuukauden interventiosta, joka sisältää videopohjaisen kahdenkeskisen vertaisnavigoinnin ja 7 viikoittaista psykokasvatuksen tukiryhmäistuntoa, joita ohjaavat yhdessä lisensoitu kliininen terapeutti (LCT) ja vertaisnavigaattori (PN). 180 naista otetaan mukaan Women SHINE -interventioon, ja he pysyvät heille määrätyissä psykokasvatuksen tukiryhmissä samojen jäsenten kanssa toimenpiteen ajan.
Käyttäytyminen: Naiset SHINE
Vähintään yhdeksän viikoittaista henkilökohtaista vertaisnavigointiistuntoa ja 7 viikoittaista psykokasvatuksen tukiryhmäistuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ART:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ART-hoidon noudattaminen mitattuna tenofoviirin (TFV) ja emtrisitabiinin (FTC) pitoisuudella hiusnäytteissä
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos ART:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vahvistettu itseraportin mitta ART:n noudattamisesta (3 kohdetta)
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vahvistettu itseraportin PTSD-mitta (9 kohdetta; PCL-5)
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Validoitu itseraportin tunteiden säätelyn mitta (16 kohdetta; DERS-16)
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos yksilöllisissä ja sosio-rakenteisissa muutosmekanismeissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Validoitu itseraportin mittari HIV-hoidossa pysymisestä
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos yksilöllisissä ja sosio-rakenteisissa muutosmekanismeissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Validoitu selviytymisomatehokkuuden mittari (26 kohdetta; täsmähakukone)
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos yksilöllisissä ja sosio-rakenteisissa muutosmekanismeissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Validoitu sosiaalisen tuen omaraportointimitta (8 kohdetta; mMOS-SS)
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos yksilöllisissä ja sosio-rakenteisissa muutosmekanismeissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Validoitu itseraportin lisätuen käytön mitta (26 kohdetta; mukautettu CDC:n lääketieteellisestä seurantaprojektista), HIV-stigmasta (30 kohdetta) ja lääketieteellisestä epäluottamuksesta (12 kohdetta; GBMMS)
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos yksilöllisissä ja sosio-rakenteisissa muutosmekanismeissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Validoitu itseraportin mitta HIV-stigmasta (30 kohdetta) ja lääketieteellisestä epäluottamuksesta (12 kohdetta; GBMMS)
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos yksilöllisissä ja sosio-rakenteisissa muutosmekanismeissa
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lääketieteellisen epäluottamuksen validoitu itseraportointi (12 kohdetta; GBMMS)
4, 8 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210509
  • R01MH125785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa