- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05509959
Frauen SHINE: Bekämpfung von Syndemien und HIV bei Frauen durch technologiebasiertes Peer-Engagement
15. Oktober 2025 aktualisiert von: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Eine zweiarmige RCT wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Women SHINE zu testen, einer webbasierten Intervention zur sozialen Unterstützung durch Trauma-Informierte Peer-Navigation (Abbildung 2).
Insgesamt 360 Frauen mit HIV/AIDS (WLHA) mit einer Vorgeschichte von zwischenmenschlicher Gewalt im Erwachsenenalter, denen ART verschrieben wurde, die sich aber nicht daran halten (< 90 % ART-Anhänger in den letzten 4 Wochen), werden in die Studie aufgenommen.
WLHA wird in eine der folgenden Bedingungen randomisiert (1:1): 1) Frauen-SHINE-Interventionsarm (n=180) oder 2) Kontrollarm (n=180).
Der Frauen-SHINE-Interventionsarm erhält eine viermonatige Intervention, die Einzelsitzungen mit Peer Navigator (PN), Telefon-/SMS-basierte Check-Ins, 7 wöchentliche Psychoedukations-Selbsthilfegruppensitzungen (120 Minuten) umfasst.
Co-Moderation durch einen lizenzierten Therapeuten und PN und Zugang zu einer statischen Website mit Ressourcen für HIV-Behandlung, zwischenmenschliche Gewalt, Trauma, psychische Gesundheit und Drogenkonsum.
Der Kontrollarm erhält eine Gruppensitzung (60 Min.) zum Thema Selbstfürsorge und Wohlbefinden und Zugang zu der oben genannten Website mit Ressourcen.
Die Frauen werden zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung eine videobasierte Umfrage und eine per Post zugesandte Selbstentnahme von Haarproben ausfüllen, um Verbesserungen der ART-Adhärenz (Ziel 1), der Emotionsregulation und der PTBS-Symptome zu bewerten ( Ziel 2).
Untersucher untersuchen die vermittelnde Wirkung individueller (Verbleib in der HIV-Versorgung, Bewältigung der Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, Inanspruchnahme unterstützender Hilfsdienste) und soziostruktureller (Stigma, medizinisches Misstrauen) Veränderungsmechanismen auf die Wirksamkeit von Women SHINE (Ziel 3) .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA ist es bei Frauen mit HIV/AIDS (WLHA) im Vergleich zu Männern mit HIV/AIDS weniger wahrscheinlich, dass sie sich an eine antiretrovirale Therapie (ART) halten und viral supprimiert werden.
Gleichzeitig erleben WLHA eine hohe Rate an zwischenmenschlicher Gewalt – körperlicher, sexueller und/oder psychischer Missbrauch in der Kindheit oder im Erwachsenenalter – was oft zu Traumata (z ART Nichteinhaltung.
Darüber hinaus trägt das Zusammenwirken von syndemischer oder gleichzeitig auftretender psychischer Beeinträchtigung, Substanzkonsum und soziostrukturellen Faktoren (z. B. HIV-Stigma, medizinisches Misstrauen) weiter zu schlechten HIV-Ergebnissen bei.
Es hat sich gezeigt, dass soziale Unterstützung durch Peer-Navigation und Netzwerke diesen Effekten entgegenwirkt und die HIV-Ergebnisse bei WLHA verbessert.
Ebenso hat sich gezeigt, dass Psychoedukation, die sich mit affektivem Stress befasst, um Stimmungs- und Emotionsmanagement und Beziehungsfähigkeiten zu verbessern, PTBS und Depressionen reduziert.
Begrenzte Ressourcen bei HIV-Servicestellen in Verbindung mit soziostrukturellen Barrieren (z. B. soziale Isolation, fehlende Transportmöglichkeiten) behindern jedoch die potenzielle Wirksamkeit der persönlichen Peer-Navigation.
Eine skalierbare und nachhaltige Lösung ist der Technologieeinsatz in Form von webbasierter Videointeraktion.
Aufbauend auf diesen vielversprechenden Pilotergebnissen schlagen die Forscher vor, eine randomisierte klinische Studie mit Women SHINE (neuer Name) durchzuführen, um die ART-Adhärenz bei WLHA zu verbessern, die von zwischenmenschlicher Gewalt in Kalifornien betroffen sind.
Die Teilnehmer werden entweder randomisiert: a) dem Interventionsarm (n = 180), wo sie ein 4-monatiges Programm erhalten, das aus videobasierter Peer-Navigationsunterstützung durch Einzelsitzungen, 7 wöchentlichen Psychoedukationsgruppensitzungen und Selbsthilfegruppen besteht Zugang zu einer statischen Women SHINE-Website mit landesweiten Ressourcen für HIV-Versorgung, zwischenmenschliche Gewalt, Traumata, psychische Gesundheit und Drogenkonsum; oder b) der Kontrollarm (n = 180), wo sie eine einzelne Gruppensitzung zum Thema Selbstfürsorge und Wohlbefinden erhalten, mit Zugang zur statischen Women SHINE-Website.
Frauen werden zu Beginn, 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung videobasierte Umfragebewertungen und eine per Post zugesandte Selbstentnahme von Haarproben absolvieren.
Im Vergleich zum Kontrollarm werden die Forscher bestimmen, ob Women SHINE mit Verbesserungen der ART-Adhärenz (Ziel 1) und der PTBS-Symptome und der Emotionsregulation (Ziel 2) verbunden ist.
Die Ermittler werden auch individuelle (z. B. Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung, soziale Unterstützungsnetzwerke) und soziostrukturelle (z. B. HIV-Stigma, medizinisches Misstrauen) Mechanismen der Veränderung der Wirksamkeit von Women SHINE (Ziel 3) untersuchen.
Wenn dies wirksam ist, werden die Ermittler anschließende Untersuchungen durchführen, um wirksame und durchführbare Methoden für die landesweite Interventionsimplementierung zu ermitteln, um die HIV-Ergebnisse bei WLHA zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Telefonnummer: (858) 822-4652
- E-Mail: jstockman@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cassandra Cyr, MPH
- Telefonnummer: (858) 534-7979
- E-Mail: clcyr@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
-
Hauptermittler:
- Jamila K Stockman, PhD
-
Kontakt:
- Jamila K Stockman, PhD
- Telefonnummer: 8588224652
- E-Mail: jstockman@ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cisgender weiblich
- HIV-Diagnose durch einen Arzt, Gesundheitsdienstleister oder Gemeindegesundheitshelfer
- Ab 18 Jahren
- Sprechen und Lesen von Englisch oder Spanisch
- Erfahrungen mit zwischenmenschlicher Gewalt im Erwachsenenalter
- Aktuell verordnete ART
- Selbstbericht von <90 % ART-Einhaltung im letzten Monat
- Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Adhärenzintervention
- Zugriff auf einen Internetbrowser
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Intervention teilzunehmen
- Transgender-Frau
- Keine HIV-Diagnose durch einen Arzt, Gesundheitsdienstleister oder Gemeindegesundheitshelfer
- Alter unter 18 Jahren
- Kein Sprechen und Lesen von Englisch oder Spanisch
- Derzeit nicht verschrieben ART
- Selbstbericht von >= 90 % ART-Einhaltung im letzten Monat
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Adhärenz-Intervention
- Kein Zugriff auf einen Internetbrowser
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
- Erleben nur Kindheitserfahrungen von zwischenmenschlicher Gewalt
- Unfähigkeit, sicher an der Studie teilzunehmen, basierend auf einem sekundären Screener
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Frauen, die dem Kontrollarm (n = 180) zugeordnet sind, erhalten eine 60-minütige Gruppensitzung, die von der lizenzierten klinischen Therapeutin (LCT) zum Thema Selbstfürsorge und Wohlbefinden in Bezug auf HIV, zwischenmenschliche Gewalt, Trauma und negative psychische Gesundheit geleitet wird , und Substanzgebrauch.
Während dieser Sitzung werden Frauen über eine für Women SHINE erstellte statische Website mit Ressourcen zu HIV-Behandlung, zwischenmenschlicher Gewalt, Trauma, psychischer Gesundheit und Drogenkonsum versorgt.
Der Inhalt umfasst: 1) Namen und Standorte von Kliniken und Organisationen, angebotene Dienstleistungen und Kontaktinformationen; 2) Links zu unterstützenden Websites und Hotlines und 3) Erfahrungsberichte von WLHA.
|
Einzelgruppensitzung und Zugang zur Website
|
|
Experimental: Frauen GLÄNZEN
Women SHINE besteht aus einer viermonatigen Intervention, die eine videobasierte Eins-zu-Eins-Peer-Navigation und sieben wöchentliche psychoedukative Selbsthilfegruppensitzungen umfasst, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten (LCT) und einem Peer-Navigator (PN) gemeinsam moderiert werden.
180 Frauen werden in die Women SHINE-Intervention aufgenommen und bleiben im Verlauf der Intervention in den ihnen zugewiesenen Psychoedukations-Selbsthilfegruppensitzungen mit denselben Mitgliedern.
|
Mindestens neun wöchentliche Eins-zu-eins-Peer-Navigationssitzungen und 7 wöchentliche Psychoedukations-Selbsthilfegruppensitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Einhaltung des ART-Regimes, gemessen anhand der Konzentration von Tenofovir (TFV), Emtricitabin (FTC) in Haarproben
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß der ART-Adhärenz (3 Items)
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß für PTBS (9 Punkte; PCL-5)
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß der Emotionsregulation (16 Items; DERS-16)
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß für die Beibehaltung der HIV-Versorgung
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß zur Bewältigung der Selbstwirksamkeit (26 Items; CSE)
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß der sozialen Unterstützung (8 Items; mMOS-SS)
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß für die Inanspruchnahme zusätzlicher Unterstützung (26 Punkte; adaptiert aus dem medizinischen Überwachungsprojekt der CDC), HIV-Stigma (30 Punkte) und medizinisches Misstrauen (12 Punkte; GBMMS)
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß für HIV-Stigma (30 Punkte) und medizinisches Misstrauen (12 Punkte; GBMMS)
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Validiertes Selbstberichtsmaß für medizinisches Misstrauen (12 Items; GBMMS)
|
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 210509
- R01MH125785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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