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Frauen SHINE: Bekämpfung von Syndemien und HIV bei Frauen durch technologiebasiertes Peer-Engagement

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Eine zweiarmige RCT wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Women SHINE zu testen, einer webbasierten Intervention zur sozialen Unterstützung durch Trauma-Informierte Peer-Navigation (Abbildung 2). Insgesamt 360 Frauen mit HIV/AIDS (WLHA) mit einer Vorgeschichte von zwischenmenschlicher Gewalt im Erwachsenenalter, denen ART verschrieben wurde, die sich aber nicht daran halten (< 90 % ART-Anhänger in den letzten 4 Wochen), werden in die Studie aufgenommen. WLHA wird in eine der folgenden Bedingungen randomisiert (1:1): 1) Frauen-SHINE-Interventionsarm (n=180) oder 2) Kontrollarm (n=180). Der Frauen-SHINE-Interventionsarm erhält eine viermonatige Intervention, die Einzelsitzungen mit Peer Navigator (PN), Telefon-/SMS-basierte Check-Ins, 7 wöchentliche Psychoedukations-Selbsthilfegruppensitzungen (120 Minuten) umfasst. Co-Moderation durch einen lizenzierten Therapeuten und PN und Zugang zu einer statischen Website mit Ressourcen für HIV-Behandlung, zwischenmenschliche Gewalt, Trauma, psychische Gesundheit und Drogenkonsum. Der Kontrollarm erhält eine Gruppensitzung (60 Min.) zum Thema Selbstfürsorge und Wohlbefinden und Zugang zu der oben genannten Website mit Ressourcen. Die Frauen werden zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung eine videobasierte Umfrage und eine per Post zugesandte Selbstentnahme von Haarproben ausfüllen, um Verbesserungen der ART-Adhärenz (Ziel 1), der Emotionsregulation und der PTBS-Symptome zu bewerten ( Ziel 2). Untersucher untersuchen die vermittelnde Wirkung individueller (Verbleib in der HIV-Versorgung, Bewältigung der Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, Inanspruchnahme unterstützender Hilfsdienste) und soziostruktureller (Stigma, medizinisches Misstrauen) Veränderungsmechanismen auf die Wirksamkeit von Women SHINE (Ziel 3) .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den USA ist es bei Frauen mit HIV/AIDS (WLHA) im Vergleich zu Männern mit HIV/AIDS weniger wahrscheinlich, dass sie sich an eine antiretrovirale Therapie (ART) halten und viral supprimiert werden. Gleichzeitig erleben WLHA eine hohe Rate an zwischenmenschlicher Gewalt – körperlicher, sexueller und/oder psychischer Missbrauch in der Kindheit oder im Erwachsenenalter – was oft zu Traumata (z ART Nichteinhaltung. Darüber hinaus trägt das Zusammenwirken von syndemischer oder gleichzeitig auftretender psychischer Beeinträchtigung, Substanzkonsum und soziostrukturellen Faktoren (z. B. HIV-Stigma, medizinisches Misstrauen) weiter zu schlechten HIV-Ergebnissen bei. Es hat sich gezeigt, dass soziale Unterstützung durch Peer-Navigation und Netzwerke diesen Effekten entgegenwirkt und die HIV-Ergebnisse bei WLHA verbessert. Ebenso hat sich gezeigt, dass Psychoedukation, die sich mit affektivem Stress befasst, um Stimmungs- und Emotionsmanagement und Beziehungsfähigkeiten zu verbessern, PTBS und Depressionen reduziert. Begrenzte Ressourcen bei HIV-Servicestellen in Verbindung mit soziostrukturellen Barrieren (z. B. soziale Isolation, fehlende Transportmöglichkeiten) behindern jedoch die potenzielle Wirksamkeit der persönlichen Peer-Navigation. Eine skalierbare und nachhaltige Lösung ist der Technologieeinsatz in Form von webbasierter Videointeraktion. Aufbauend auf diesen vielversprechenden Pilotergebnissen schlagen die Forscher vor, eine randomisierte klinische Studie mit Women SHINE (neuer Name) durchzuführen, um die ART-Adhärenz bei WLHA zu verbessern, die von zwischenmenschlicher Gewalt in Kalifornien betroffen sind. Die Teilnehmer werden entweder randomisiert: a) dem Interventionsarm (n = 180), wo sie ein 4-monatiges Programm erhalten, das aus videobasierter Peer-Navigationsunterstützung durch Einzelsitzungen, 7 wöchentlichen Psychoedukationsgruppensitzungen und Selbsthilfegruppen besteht Zugang zu einer statischen Women SHINE-Website mit landesweiten Ressourcen für HIV-Versorgung, zwischenmenschliche Gewalt, Traumata, psychische Gesundheit und Drogenkonsum; oder b) der Kontrollarm (n = 180), wo sie eine einzelne Gruppensitzung zum Thema Selbstfürsorge und Wohlbefinden erhalten, mit Zugang zur statischen Women SHINE-Website. Frauen werden zu Beginn, 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung videobasierte Umfragebewertungen und eine per Post zugesandte Selbstentnahme von Haarproben absolvieren. Im Vergleich zum Kontrollarm werden die Forscher bestimmen, ob Women SHINE mit Verbesserungen der ART-Adhärenz (Ziel 1) und der PTBS-Symptome und der Emotionsregulation (Ziel 2) verbunden ist. Die Ermittler werden auch individuelle (z. B. Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung, soziale Unterstützungsnetzwerke) und soziostrukturelle (z. B. HIV-Stigma, medizinisches Misstrauen) Mechanismen der Veränderung der Wirksamkeit von Women SHINE (Ziel 3) untersuchen. Wenn dies wirksam ist, werden die Ermittler anschließende Untersuchungen durchführen, um wirksame und durchführbare Methoden für die landesweite Interventionsimplementierung zu ermitteln, um die HIV-Ergebnisse bei WLHA zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Hauptermittler:
          • Jamila K Stockman, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender weiblich
  • HIV-Diagnose durch einen Arzt, Gesundheitsdienstleister oder Gemeindegesundheitshelfer
  • Ab 18 Jahren
  • Sprechen und Lesen von Englisch oder Spanisch
  • Erfahrungen mit zwischenmenschlicher Gewalt im Erwachsenenalter
  • Aktuell verordnete ART
  • Selbstbericht von <90 % ART-Einhaltung im letzten Monat
  • Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Adhärenzintervention
  • Zugriff auf einen Internetbrowser

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Intervention teilzunehmen
  • Transgender-Frau
  • Keine HIV-Diagnose durch einen Arzt, Gesundheitsdienstleister oder Gemeindegesundheitshelfer
  • Alter unter 18 Jahren
  • Kein Sprechen und Lesen von Englisch oder Spanisch
  • Derzeit nicht verschrieben ART
  • Selbstbericht von >= 90 % ART-Einhaltung im letzten Monat
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Adhärenz-Intervention
  • Kein Zugriff auf einen Internetbrowser
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränkt
  • Erleben nur Kindheitserfahrungen von zwischenmenschlicher Gewalt
  • Unfähigkeit, sicher an der Studie teilzunehmen, basierend auf einem sekundären Screener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Frauen, die dem Kontrollarm (n = 180) zugeordnet sind, erhalten eine 60-minütige Gruppensitzung, die von der lizenzierten klinischen Therapeutin (LCT) zum Thema Selbstfürsorge und Wohlbefinden in Bezug auf HIV, zwischenmenschliche Gewalt, Trauma und negative psychische Gesundheit geleitet wird , und Substanzgebrauch. Während dieser Sitzung werden Frauen über eine für Women SHINE erstellte statische Website mit Ressourcen zu HIV-Behandlung, zwischenmenschlicher Gewalt, Trauma, psychischer Gesundheit und Drogenkonsum versorgt. Der Inhalt umfasst: 1) Namen und Standorte von Kliniken und Organisationen, angebotene Dienstleistungen und Kontaktinformationen; 2) Links zu unterstützenden Websites und Hotlines und 3) Erfahrungsberichte von WLHA.
Einzelgruppensitzung und Zugang zur Website
Experimental: Frauen GLÄNZEN
Women SHINE besteht aus einer viermonatigen Intervention, die eine videobasierte Eins-zu-Eins-Peer-Navigation und sieben wöchentliche psychoedukative Selbsthilfegruppensitzungen umfasst, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten (LCT) und einem Peer-Navigator (PN) gemeinsam moderiert werden. 180 Frauen werden in die Women SHINE-Intervention aufgenommen und bleiben im Verlauf der Intervention in den ihnen zugewiesenen Psychoedukations-Selbsthilfegruppensitzungen mit denselben Mitgliedern.
Mindestens neun wöchentliche Eins-zu-eins-Peer-Navigationssitzungen und 7 wöchentliche Psychoedukations-Selbsthilfegruppensitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung des ART-Regimes, gemessen anhand der Konzentration von Tenofovir (TFV), Emtricitabin (FTC) in Haarproben
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß der ART-Adhärenz (3 Items)
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß für PTBS (9 Punkte; PCL-5)
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß der Emotionsregulation (16 Items; DERS-16)
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß für die Beibehaltung der HIV-Versorgung
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß zur Bewältigung der Selbstwirksamkeit (26 Items; CSE)
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß der sozialen Unterstützung (8 Items; mMOS-SS)
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß für die Inanspruchnahme zusätzlicher Unterstützung (26 Punkte; adaptiert aus dem medizinischen Überwachungsprojekt der CDC), HIV-Stigma (30 Punkte) und medizinisches Misstrauen (12 Punkte; GBMMS)
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß für HIV-Stigma (30 Punkte) und medizinisches Misstrauen (12 Punkte; GBMMS)
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Wandel individueller und gesellschaftsstruktureller Veränderungsmechanismen
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung
Validiertes Selbstberichtsmaß für medizinisches Misstrauen (12 Items; GBMMS)
4, 8 und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Kontrolle

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