- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05509959
Women SHINE: Ta tak i syndromer og HIV blant kvinner gjennom teknologibasert kollegaengasjement
15. oktober 2025 oppdatert av: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
En to-arms RCT vil bli utført for å teste effekten av Women SHINE, en nettbasert traume-informert peer navigasjon-sosial støtteintervensjon (figur 2).
Totalt 360 kvinner som lever med HIV/AIDS (WLHA) med en historie med mellommenneskelig vold i voksen alder som har blitt foreskrevet ART, men som ikke følger ART (< 90 % ART-tilhenger de siste 4 ukene) vil bli registrert i studien.
WLHA vil bli randomisert (1:1) til en av følgende tilstander: 1) Women SHINE intervensjonsarm (n=180) eller 2) Kontrollarm (n=180).
Women SHINE-intervensjonsarmen vil motta en fire måneder lang intervensjon, inkludert peer-navigator (PN) en-til-en økter, telefon/tekstbaserte innsjekkinger, 7 ukentlige psykoedukasjonsstøttegruppeøkter (120 min.)
co-tilrettelagt av en lisensiert terapeut og PN, og tilgang til et statisk nettsted med ressurser for HIV-omsorg, mellommenneskelig vold, traumer, mental helse og rusbruk.
Kontrollarmen vil få én gruppeøkt (60 min.) om egenomsorg og trivsel og tilgang til nevnte nettside med ressurser.
Kvinner vil fullføre en videobasert undersøkelse og selvinnsamling av hårprøver i posten ved baseline, 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering, for å evaluere forbedringer i ART-overholdelse (Mål 1), følelsesregulering og PTSD-symptomer ( Mål 2).
Etterforskerne vil undersøke den medierende effekten av individuelle (retensjon i HIV-omsorg, mestring av selveffektivitet, sosial støtte, bruk av hjelpetjenester) og sosiostrukturelle (stigma, medisinsk mistillit) endringsmekanismer på effekten av Women SHINE (Mål 3) .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA har kvinner som lever med HIV/AIDS (WLHA) mindre sannsynlighet for å følge antiretroviral terapi (ART) og undertrykkes viralt sammenlignet med menn som lever med HIV/AIDS.
Samtidig opplever WLHA høye forekomster av mellommenneskelig vold - fysisk, seksuell og/eller psykologisk mishandling i barndommen eller voksenlivet - som ofte resulterer i traumer (f.eks. posttraumatisk stresslidelse [PTSD]) og annen negativ psykisk helse, noe som ytterligere bidrar til ART manglende overholdelse.
I tillegg bidrar sammenløpet av syndemiske eller samtidig forekommende negative mentale helse, rusmiddelbruk og sosiostrukturelle faktorer (f.eks. HIV-stigma, medisinsk mistillit) ytterligere til dårlige HIV-utfall.
Sosial støtte gjennom kolleganavigasjon og nettverk har vist seg å motvirke disse effektene og forbedre HIV-utfall blant WLHA.
På samme måte har psykoedukasjon som adresserer affektiv nød for å forbedre humør og følelseshåndtering og relasjonsferdigheter vist seg å redusere PTSD og depresjon.
Imidlertid hindrer begrensede ressurser ved HIV-tjenestebyråer kombinert med sosio-strukturelle barrierer (f.eks. sosial isolasjon, mangel på transport) den potensielle effektiviteten av personlig peer-navigasjon.
En skalerbar og bærekraftig løsning er bruk av teknologi i form av nettbasert videointeraksjon.
Basert på disse lovende pilotfunnene, foreslår etterforskere å gjennomføre en randomisert klinisk studie av Women SHINE (nytt navn) for å forbedre ART-tilslutningen blant WLHA som er berørt av mellommenneskelig vold i California.
Deltakerne vil bli randomisert til enten: a) intervensjonsarmen (n=180) hvor de vil motta et 4-måneders program bestående av videobasert peer-navigasjonsstøtte via én-til-én økter, 7 ukentlige psykoedukasjonsstøttegruppeøkter, og tilgang til et statisk Women SHINE-nettsted med statlige ressurser for HIV-omsorg, mellommenneskelig vold, traumer, mental helse og rusbruk; eller b) kontrollarmen (n=180) hvor de vil motta en enkelt gruppeøkt om egenomsorg og velvære, med tilgang til det statiske Women SHINE-nettstedet.
Kvinner vil fullføre videobaserte undersøkelsesvurderinger og selvinnsamling av hårprøver via post ved baseline, 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering.
Sammenlignet med kontrollarmen vil etterforskerne avgjøre om Women SHINE er assosiert med forbedringer i ART-adherens (Mål 1) og PTSD-symptomer og følelsesregulering (Mål 2).
Etterforskere vil også undersøke individuelle (f.eks. selveffektivitet for mestring, sosiale støttenettverk) og sosiostrukturelle (f.eks. HIV-stigma, medisinsk mistillit) mekanismer for endring i effekten av Women SHINE (Mål 3).
Hvis det er effektivt, vil etterforskerne utføre påfølgende forskning for å bestemme effektive og gjennomførbare metoder for intervensjonsimplementering over hele landet for å forbedre HIV-utfall blant WLHA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Telefonnummer: (858) 822-4652
- E-post: jstockman@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cassandra Cyr, MPH
- Telefonnummer: (858) 534-7979
- E-post: clcyr@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Jamila K Stockman, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jamila K Stockman, PhD
- Telefonnummer: 8588224652
- E-post: jstockman@ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ciskjønn kvinne
- Diagnose av HIV av en lege, helsepersonell eller helsepersonell
- 18 år eller eldre
- Snakker og leser engelsk eller spansk
- Voksenopplevelser av mellommenneskelig vold
- Foreløpig foreskrevet ART
- Selvrapportering av <90 % overholdelse av ART siste måned
- Deltar for øyeblikket ikke i en annen etterlevelsesintervensjon
- Tilgang til en nettleser
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til å delta i intervensjonen
- Transkjønnet kvinne
- Ingen diagnose av HIV av en lege, helsepersonell eller helsepersonell
- Alder under 18 år
- Snakker og leser ikke engelsk eller spansk
- Ikke foreskrevet ART
- Selvrapportering av >= 90 % overholdelse av ART siste måned
- Deltar for tiden i en annen adherence-intervensjon
- Ingen tilgang til nettleser
- Kognitiv svikt som begrenser muligheten til å gi informert samtykke
- Opplever kun barndomserfaringer med mellommenneskelig vold
- Manglende evne til å delta trygt i studien basert på sekundær screener
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Kvinner tildelt kontrollarmen (n=180) vil motta en 60-minutters gruppeøkt tilrettelagt av den lisensierte kliniske terapeuten (LCT) om egenomsorg og velvære når det gjelder HIV, mellommenneskelig vold, traumer, negativ psykisk helse og stoffbruk.
I løpet av denne økten vil kvinner få ressurser til HIV-omsorg, mellommenneskelig vold, traumer, mental helse og rusbruk, gjennom en statisk nettside laget for Women SHINE.
Innholdet vil inkludere: 1) navn og plassering av klinikker og organisasjoner, tjenester som tilbys og kontaktinformasjon; 2) lenker til støttenettsteder og hotlines og 3) attester fra WLHA.
|
Enkel gruppeøkt og tilgang til nettside
|
|
Eksperimentell: Kvinner SKINNER
Women SHINE består av en fire-måneders intervensjon som inkluderer videobasert en-til-en peer-navigasjon og 7 ukentlige psykoedukasjonsstøttegruppeøkter i samarbeid med en lisensiert klinisk terapeut (LCT) og peer-navigator (PN).
180 kvinner vil bli registrert i Women SHINE-intervensjonen og vil forbli i sine tildelte psykoedukasjonsstøttegruppeøkter med de samme medlemmene i løpet av intervensjonen.
|
Minimum ni ukentlige én-til-én kolleganavigasjonsøkter og 7 ukentlige psykoedukasjonsstøttegruppeøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ART Adherence
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Overholdelse av ART-regime målt ved tenofovir (TFV), emtricitabin (FTC) konsentrasjon i hårprøver
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i ART Adherence
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert selvrapporteringsmåling av ART-overholdelse (3 elementer)
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert egenrapportering av PTSD (9 elementer; PCL-5)
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert selvrapporteringsmål for følelsesregulering (16 elementer; DERS-16)
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i individuelle og sosio-strukturelle endringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert selvrapporteringsmål for retensjon i HIV-omsorgen
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i individuelle og sosio-strukturelle endringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert selvrapporteringsmål for mestring av selveffektivitet (26 elementer; CSE)
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i individuelle og sosio-strukturelle endringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert egenrapportering av sosial støtte (8 elementer; mMOS-SS)
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i individuelle og sosio-strukturelle endringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert egenrapportering av hjelpeutnyttelse (26 elementer; tilpasset fra CDC medisinsk overvåkingsprosjekt), HIV-stigma (30 elementer) og medisinsk mistillit (12 elementer; GBMMS)
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i individuelle og sosio-strukturelle endringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert selvrapportering av HIV-stigma (30 elementer) og medisinsk mistillit (12 elementer; GBMMS)
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Endring i individuelle og sosio-strukturelle endringsmekanismer
Tidsramme: 4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Validert egenrapportering av medisinsk mistillit (12 elementer; GBMMS)
|
4-, 8- og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 210509
- R01MH125785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .