Women SHINE: 기술 기반 동료 참여를 통해 여성 사이의 Syndemics 및 HIV 해결
2025년 10월 15일 업데이트: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
웹 기반 트라우마 정보 동료 탐색-사회적 지원 중재인 Women SHINE의 효능을 테스트하기 위해 두 팔 RCT를 실시할 것입니다(그림 2).
ART 처방을 받았지만 비순응(지난 4주 동안 90% 미만의 ART 순응도)한 성인 대인 폭력의 병력이 있는 HIV/AIDS(WLHA)에 걸린 총 360명의 여성이 연구에 등록됩니다.
WLHA는 다음 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1). 1) 여성 SHINE 중재군(n=180) 또는 2) 대조군(n=180).
Women SHINE 개입 부문은 피어 내비게이터(PN) 일대일 세션, 전화/문자 기반 체크인, 심리 교육 주간 지원 그룹 세션 7회(120분)를 포함한 4개월 개입을 받게 됩니다.
면허가 있는 치료사와 PN이 공동 진행하고 HIV 치료, 대인 폭력, 외상, 정신 건강 및 약물 남용에 대한 리소스가 있는 정적 웹사이트에 액세스합니다.
컨트롤 암은 자가 관리 및 웰빙에 대한 그룹 세션(60분) 1회를 받고 리소스가 있는 앞서 언급한 웹사이트에 액세스합니다.
여성은 ART 준수(목표 1), 감정 조절 및 PTSD 증상의 개선을 평가하기 위해 기준선, 무작위 추출 후 4개월, 8개월 및 12개월에 비디오 기반 설문 조사 및 우편으로 모발 샘플 자체 수집을 완료합니다. 목표 2).
연구자들은 Women SHINE의 효능에 대한 개인(HIV 치료 유지, 대처 자기 효능감, 사회적 지원, 보조 지원 서비스 사용) 및 사회 구조적(낙인, 의료 불신) 변화 메커니즘의 매개 효과를 조사합니다(목표 3). .
연구 개요
상세 설명
미국에서 HIV/AIDS(WLHA)를 앓고 있는 여성은 HIV/AIDS를 앓고 있는 남성에 비해 항레트로바이러스 요법(ART)을 잘 따르지 않고 바이러스를 억제할 가능성이 적습니다.
동시에 WLHA는 어린 시절이나 성인기에 신체적, 성적 및/또는 심리적 학대와 같은 높은 비율의 대인 폭력을 경험하며 이는 종종 외상(예: 외상 후 스트레스 장애[PTSD]) 및 기타 불리한 정신 건강을 초래하여 ART 비 준수.
또한, 병적이거나 동시에 발생하는 불리한 정신 건강, 물질 사용 및 사회 구조적 요인(예: HIV 낙인, 의학적 불신)의 합류는 열악한 HIV 결과에 더욱 기여합니다.
피어 탐색 및 네트워크를 통한 사회적 지원은 이러한 효과에 대응하고 WLHA에서 HIV 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
마찬가지로 기분과 감정 관리 및 관계 기술을 개선하기 위해 정서적 고통을 다루는 심리 교육은 PTSD와 우울증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 사회 구조적 장벽(예: 사회적 고립, 교통 수단 부족)과 결합된 HIV 서비스 기관의 제한된 자원은 대면 동료 탐색의 잠재적 효과를 방해합니다.
확장 가능하고 지속 가능한 솔루션은 웹 기반 비디오 상호 작용의 형태로 기술을 사용하는 것입니다.
이러한 유망한 파일럿 결과를 바탕으로 조사관은 캘리포니아에서 대인 폭력의 영향을 받는 WLHA의 ART 순응도를 개선하기 위해 Women SHINE(새 이름)에 대한 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. a) 개입 부문(n=180)은 일대일 세션을 통한 비디오 기반 피어 탐색 지원으로 구성된 4개월 프로그램, 7개의 심리 교육 주간 지원 그룹 세션 및 HIV 치료, 대인 폭력, 트라우마, 정신 건강 및 약물 남용에 대한 주 전체 리소스가 있는 정적인 Women SHINE 웹사이트에 대한 액세스 또는 b) 제어 암(n=180)은 고정된 Women SHINE 웹사이트에 액세스하여 자기 관리 및 웰빙에 대한 단일 그룹 세션을 받게 됩니다.
여성은 기준선, 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월에 비디오 기반 설문 조사 평가 및 우편으로 모발 샘플 자체 수집을 완료합니다.
대조군과 비교하여 조사관은 Women SHINE이 ART 준수(목표 1) 및 PTSD 증상 및 감정 조절(목표 2)의 개선과 관련이 있는지 확인할 것입니다.
조사관은 또한 개인(예: 대처에 대한 자기 효능감, 사회적 지원 네트워크) 및 사회 구조적(예: HIV 낙인, 의료 불신) 여성 SHINE 효능의 변화 메커니즘을 조사합니다(목표 3).
효과가 있는 경우, 조사관은 WLHA에서 HIV 결과를 개선하기 위해 전국적으로 중재 시행을 위한 효과적이고 실행 가능한 방법을 결정하기 위해 후속 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- 전화번호: (858) 822-4652
- 이메일: jstockman@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cassandra Cyr, MPH
- 전화번호: (858) 534-7979
- 이메일: clcyr@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
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수석 연구원:
- Jamila K Stockman, PhD
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연락하다:
- Jamila K Stockman, PhD
- 전화번호: 8588224652
- 이메일: jstockman@ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시스젠더 여성
- 의사, 의료 서비스 제공자 또는 지역사회 보건 종사자에 의한 HIV 진단
- 만 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 말하기 및 읽기
- 대인 폭력의 성인기 경험
- 현재 처방된 ART
- 지난 달 ART 준수의 90% 미만에 대한 자가 보고
- 현재 다른 순응 개입에 참여하지 않음
- 인터넷 브라우저에 액세스
제외 기준:
- 중재에 참여하지 않으려는 의지
- 트랜스젠더 여성
- 의사, 의료 서비스 제공자 또는 지역사회 보건 종사자가 HIV 진단을 하지 않음
- 18세 미만
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽지 않음
- 현재 처방되지 않은 ART
- 지난 달 ART 순응도가 90% 이상이라는 자가 보고
- 현재 다른 순응 개입에 참여 중
- 인터넷 브라우저에 액세스할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 인지 장애
- 대인 폭력의 어린 시절 경험 만 경험
- 2차 스크리너에 기반한 연구에 안전하게 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암(n=180)에 할당된 여성은 HIV, 대인 폭력, 트라우마, 불리한 정신 건강과 관련된 자기 관리 및 웰빙에 대해 면허가 있는 임상 치료사(LCT)가 진행하는 60분 그룹 세션을 받게 됩니다. , 물질 사용.
이 세션 동안 여성들은 Women SHINE을 위해 만들어진 정적 웹사이트를 통해 HIV 치료, 대인 폭력, 트라우마, 정신 건강 및 약물 사용에 대한 리소스를 제공받을 것입니다.
내용에는 다음이 포함됩니다. 1) 클리닉 및 조직의 이름과 위치, 제공되는 서비스 및 연락처 정보; 2) 지원 웹사이트 및 핫라인 링크 및 3) WLHA의 평가.
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단일 그룹 세션 및 웹 사이트 액세스
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실험적: 여성 샤인
Women SHINE은 비디오 기반 일대일 동료 탐색과 면허가 있는 임상 치료사(LCT) 및 동료 탐색자(PN)가 공동 진행하는 7주간 심리 교육 지원 그룹 세션을 포함하는 4개월 개입으로 구성됩니다.
180명의 여성이 Women SHINE 개입에 등록되고 개입 과정 동안 동일한 구성원과 함께 할당된 심리 교육 지원 그룹 세션에 남게 됩니다.
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매주 최소 9개의 일대일 동료 탐색 세션 및 7개의 주간 심리 교육 지원 그룹 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 준수의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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모발 샘플에서 테노포비르(TFV), 엠트리시타빈(FTC) 농도로 측정한 ART 체제 준수
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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ART 준수의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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ART 준수의 검증된 자가 보고 척도(3개 항목)
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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PTSD 증상의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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PTSD의 검증된 자기 보고 척도(9개 항목;PCL-5)
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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감정 조절의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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검증된 감정 조절 자기보고 측정(16개 항목; DERS-16)
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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개인 및 사회 구조적 변화 메커니즘의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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HIV 치료 유지에 대한 검증된 자체 보고 측정
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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개인 및 사회 구조적 변화 메커니즘의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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자기 효능감에 대한 검증된 자가 보고 측정(26개 항목; CSE)
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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개인 및 사회 구조적 변화 메커니즘의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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검증된 사회적 지원 자가 보고 척도(8개 항목; mMOS-SS)
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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개인 및 사회 구조적 변화 메커니즘의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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보조 지원 활용(26개 항목, CDC 의료 모니터링 프로젝트에서 채택), HIV 낙인(30개 항목) 및 의료 불신(12개 항목, GBMMS)의 검증된 자체 보고 측정
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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개인 및 사회 구조적 변화 메커니즘의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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HIV 낙인(30개 항목) 및 의료 불신(12개 항목; GBMMS)의 검증된 자가 보고 측정
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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개인 및 사회 구조적 변화 메커니즘의 변화
기간: 무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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의료불신 자기보고 척도 검증(12개 항목; GBMMS)
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무작위화 후 4개월, 8개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210509
- R01MH125785 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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