Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Women SHINE: Борьба с синдромами и ВИЧ среди женщин посредством взаимодействия с равными на основе технологий

15 октября 2025 г. обновлено: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Будет проведено РКИ с двумя группами, чтобы проверить эффективность Women SHINE, веб-интервенции по взаимной навигации и социальной поддержке, основанной на информации о травмах (рис. 2). Всего в исследовании примут участие 360 женщин, живущих с ВИЧ/СПИДом (WLHA) с историей межличностного насилия в зрелом возрасте, которым была назначена АРТ, но они не соблюдают режим (< 90% приверженцев АРТ за последние 4 недели). WLHA будут рандомизированы (1:1) в одно из следующих условий: 1) Группа вмешательства SHINE для женщин (n=180) или 2) Контрольная группа (n=180). Вмешательству Women SHINE будет предоставлено четырехмесячное вмешательство, включающее индивидуальные занятия с равноправным навигатором (PN), телефонные/текстовые проверки, 7 еженедельных групповых занятий по психологическому обучению (120 мин.) при содействии лицензированного терапевта и PN, а также доступ к статическому веб-сайту с ресурсами по лечению ВИЧ, межличностному насилию, травмам, психическому здоровью и употреблению психоактивных веществ. Контрольная группа получит одно групповое занятие (60 минут) по уходу за собой и благополучию, а также доступ к вышеупомянутому веб-сайту с ресурсами. Женщины будут участвовать в видео-опросе и самостоятельно собирать образцы волос по почте на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации, чтобы оценить улучшения в приверженности АРВТ (Цель 1), регуляции эмоций и симптомах посттравматического стрессового расстройства ( Цель 2). Исследователи изучат опосредующее влияние индивидуальных (удержание в системе помощи при ВИЧ, преодоление самоэффективности, социальная поддержка, использование дополнительных услуг поддержки) и социально-структурных (стигма, недоверие со стороны врачей) механизмов изменений на эффективность программы Women SHINE (Цель 3). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В США женщины, живущие с ВИЧ/СПИДом (WLHA), с меньшей вероятностью будут привержены антиретровирусной терапии (АРТ) и вирусной супрессии по сравнению с мужчинами, живущими с ВИЧ/СПИДом. В то же время, WLHA сталкиваются с высоким уровнем межличностного насилия — физического, сексуального и/или психологического насилия в детстве или во взрослом возрасте, — что часто приводит к травмам (например, посттравматическому стрессовому расстройству [ПТСР]) и другим неблагоприятным психическим расстройствам, что еще больше усугубляет Несоблюдение АРТ. Кроме того, сочетание синдемических или сопутствующих неблагоприятных факторов психического здоровья, употребления психоактивных веществ и социально-структурных факторов (например, стигмы в связи с ВИЧ, недоверия со стороны врачей) также способствует неблагоприятным исходам ВИЧ. Было показано, что социальная поддержка через навигацию по сверстникам и сети взаимодействует с этими эффектами и улучшает результаты ВИЧ среди WLHA. Точно так же было показано, что психообразование, направленное на устранение аффективного стресса для улучшения настроения и управления эмоциями, а также навыков взаимоотношений, снижает посттравматическое стрессовое расстройство и депрессию. Тем не менее, ограниченные ресурсы в агентствах по оказанию помощи в связи с ВИЧ в сочетании с социально-структурными барьерами (например, социальная изоляция, отсутствие транспорта) препятствуют потенциальной эффективности личного общения с равными. Масштабируемое и устойчивое решение — это использование технологий в виде веб-видео взаимодействия. Опираясь на эти многообещающие пилотные результаты, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование Women SHINE (новое название) для улучшения приверженности к АРВТ среди WLHA, пострадавших от межличностного насилия, в Калифорнии. Участники будут рандомизированы либо в: а) группу вмешательства (n = 180), где они получат 4-месячную программу, состоящую из видео-поддержки с равной навигацией через сеансы один на один, 7 еженедельных групповых занятий психообразования и доступ к статическому веб-сайту Women SHINE с общегосударственными ресурсами для лечения ВИЧ, межличностного насилия, травм, психического здоровья и употребления психоактивных веществ; или б) контрольная группа (n = 180), где они пройдут одно групповое занятие по уходу за собой и благополучию с доступом к статическому веб-сайту Women SHINE. Женщины пройдут оценку видео-опроса и самостоятельно соберут образцы волос по почте на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации. По сравнению с контрольной группой исследователи определят, связана ли программа Women SHINE с улучшением приверженности к АРВТ (цель 1) и симптомов посттравматического стрессового расстройства и регуляции эмоций (цель 2). Исследователи также изучат индивидуальные (например, самоэффективность для преодоления трудностей, сети социальной поддержки) и социально-структурные (например, стигматизация ВИЧ, недоверие со стороны врачей) механизмы изменения эффективности Women SHINE (Цель 3). Если это окажется эффективным, исследователи проведут последующие исследования, чтобы определить эффективные и осуществимые методы осуществления вмешательства по всей стране для улучшения исходов ВИЧ среди WLHA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamila K Stockman, PhD, MPH
  • Номер телефона: (858) 822-4652
  • Электронная почта: jstockman@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cassandra Cyr, MPH
  • Номер телефона: (858) 534-7979
  • Электронная почта: clcyr@health.ucsd.edu

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Главный следователь:
          • Jamila K Stockman, PhD
        • Контакт:
          • Jamila K Stockman, PhD
          • Номер телефона: 8588224652
          • Электронная почта: jstockman@ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цисгендерная женщина
  • Диагностика ВИЧ врачом, поставщиком медицинских услуг или работником общественного здравоохранения
  • Возраст 18 лет и старше
  • Говорить и читать по-английски или по-испански
  • Опыт межличностного насилия в зрелом возрасте
  • Назначаемая в настоящее время АРТ
  • Самоотчет о <90% приверженности АРТ в прошлом месяце
  • В настоящее время не участвует в другом вмешательстве по приверженности
  • Доступ к интернет-браузеру

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать во вмешательстве
  • Трансгендерная женщина
  • Отсутствие диагноза ВИЧ врачом, поставщиком медицинских услуг или работником общественного здравоохранения
  • Возраст менее 18 лет
  • Не говорит и не читает по-английски или по-испански
  • В настоящее время АРТ не назначается
  • Самоотчет о >= 90% приверженности АРТ в прошлом месяце
  • В настоящее время участвует в другом вмешательстве по приверженности
  • Нет доступа к интернет-браузеру
  • Когнитивные нарушения, ограничивающие возможность дать информированное согласие
  • Переживание только детского опыта межличностного насилия
  • Невозможность безопасного участия в исследовании на основании вторичного скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Женщины, включенные в контрольную группу (n = 180), получат одно 60-минутное групповое занятие под руководством лицензированного клинического терапевта (LCT) по уходу за собой и благополучию в связи с ВИЧ, межличностным насилием, травмами, неблагоприятным психическим здоровьем. и употребление психоактивных веществ. Во время этой сессии женщинам будут предоставлены ресурсы для лечения ВИЧ, межличностного насилия, травм, психического здоровья и употребления психоактивных веществ через статический веб-сайт, созданный для Women SHINE. Содержание будет включать: 1) названия и местонахождение клиник и организаций, предоставляемых услуг и контактную информацию; 2) ссылки на сайты поддержки и горячие линии и 3) отзывы от WLHA.
Индивидуальное групповое занятие и доступ к веб-сайту
Экспериментальный: Женщины БЛЕСК
Women SHINE состоит из четырехмесячного вмешательства, которое включает в себя основанную на видео индивидуальную навигацию сверстников и 7 еженедельных групповых психообразовательных занятий, проводимых совместно лицензированным клиническим терапевтом (LCT) и навигатором сверстников (PN). 180 женщин будут задействованы в программе Women SHINE и останутся в закрепленных за ними групповых психообразовательных занятиях с теми же участниками в течение всего периода вмешательства.
Минимум девять еженедельных сессий индивидуальной навигации и 7 еженедельных групповых психообразовательных занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности АРТ
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Приверженность к режиму АРТ, измеряемая по концентрации тенофовира (TFV) и эмтрицитабина (FTC) в образцах волос
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение приверженности АРТ
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Подтвержденный самооценкой показатель приверженности АРТ (3 пункта)
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Утвержденный показатель самооценки посттравматического стрессового расстройства (9 пунктов; PCL-5)
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Валидированная самооценка регуляции эмоций (16 пунктов; DERS-16)
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение индивидуальных и социально-структурных механизмов изменений
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Подтвержденный самооценкой показатель удержания в системе помощи при ВИЧ
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение индивидуальных и социально-структурных механизмов изменений
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Утвержденный показатель самоотчета о преодолении самоэффективности (26 пунктов; CSE)
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение индивидуальных и социально-структурных механизмов изменений
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Валидированный самоотчет о социальной поддержке (8 пунктов; mMOS-SS)
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение индивидуальных и социально-структурных механизмов изменений
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Подтвержденный самостоятельный отчет об использовании вспомогательной поддержки (26 пунктов; адаптировано из проекта медицинского мониторинга CDC), стигматизации в связи с ВИЧ (30 пунктов) и недоверии со стороны врачей (12 пунктов; GBMMS)
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение индивидуальных и социально-структурных механизмов изменений
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Подтвержденный самооценкой показатель стигмы в связи с ВИЧ (30 пунктов) и недоверия к врачам (12 пунктов; GBMMS)
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение индивидуальных и социально-структурных механизмов изменений
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Утвержденный показатель самоотчета о медицинском недоверии (12 пунктов; GBMMS)
Через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться