- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509959
Women SHINE: Affrontare le sindemie e l'HIV tra le donne attraverso il coinvolgimento tra pari basato sulla tecnologia
15 ottobre 2025 aggiornato da: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Verrà condotto un RCT a due bracci per testare l'efficacia di Women SHINE, un intervento di supporto sociale basato sul trauma basato sulla navigazione tra pari (Figura 2).
Verranno arruolate nello studio un totale di 360 donne affette da HIV/AIDS (WLHA) con una storia di violenza interpersonale in età adulta a cui è stata prescritta l'ART ma che non sono aderenti (<90% aderenti all'ART nelle ultime 4 settimane).
WLHA sarà randomizzato (1:1) in una delle seguenti condizioni: 1) braccio di intervento SHINE femminile (n=180) o 2) braccio di controllo (n=180).
Il braccio di intervento Women SHINE riceverà un intervento di quattro mesi che include sessioni individuali di peer navigator (PN), check-in telefonici/sms, 7 sessioni di gruppo di supporto settimanali di psicoeducazione (120 min.)
co-facilitato da un terapista autorizzato e PN e accesso a un sito Web statico con risorse per la cura dell'HIV, la violenza interpersonale, i traumi, la salute mentale e l'uso di sostanze.
Il braccio di controllo riceverà una sessione di gruppo (60 min.) sulla cura di sé e il benessere e l'accesso al suddetto sito Web con risorse.
Le donne completeranno un sondaggio basato su video e un'auto-raccolta di campioni di capelli per posta al basale, 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione, per valutare i miglioramenti nell'aderenza ART (Obiettivo 1), nella regolazione delle emozioni e nei sintomi di PTSD ( Obiettivo 2).
I ricercatori esamineranno l'effetto di mediazione dei meccanismi di cambiamento individuali (ritenzione nella cura dell'HIV, autoefficacia di coping, supporto sociale, uso dei servizi di supporto ausiliario) e socio-strutturali (stigma, sfiducia medica) sull'efficacia di Women SHINE (Obiettivo 3) .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, le donne che vivono con l'HIV/AIDS (WLHA) hanno meno probabilità di aderire alla terapia antiretrovirale (ART) e soppresse viralmente rispetto agli uomini che vivono con l'HIV/AIDS.
Allo stesso tempo, i WLHA sperimentano alti tassi di violenza interpersonale - abusi fisici, sessuali e/o psicologici nell'infanzia o nell'età adulta - che spesso si traducono in traumi (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico [PTSD]) e altri problemi di salute mentale, contribuendo ulteriormente a ART non aderenza.
Inoltre, la confluenza di salute mentale avversa sindemica o concomitante, uso di sostanze e fattori socio-strutturali (ad esempio, lo stigma dell'HIV, la sfiducia medica) contribuiscono ulteriormente a scarsi risultati dell'HIV.
È stato dimostrato che il supporto sociale attraverso la navigazione e le reti tra pari contrasta questi effetti e migliora i risultati dell'HIV tra i WLHA.
Allo stesso modo, la psicoeducazione che affronta il disagio affettivo per migliorare la gestione dell'umore e delle emozioni e le capacità relazionali ha dimostrato di ridurre il disturbo da stress post-traumatico e la depressione.
Tuttavia, le risorse limitate presso le agenzie di servizi per l'HIV combinate con le barriere socio-strutturali (ad esempio, l'isolamento sociale, la mancanza di mezzi di trasporto) ostacolano la potenziale efficacia della navigazione tra pari di persona.
Una soluzione scalabile e sostenibile è l'uso della tecnologia sotto forma di interazione video basata sul web.
Sulla base di questi promettenti risultati pilota, gli investigatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato su Women SHINE (nuovo nome) per migliorare l'aderenza ART tra WLHA colpite da violenza interpersonale in California.
I partecipanti saranno randomizzati a: a) il braccio di intervento (n = 180) dove riceveranno un programma di 4 mesi composto da supporto alla navigazione tra pari basato su video tramite sessioni individuali, 7 sessioni di gruppo di supporto settimanali di psicoeducazione e accesso a un sito Web statico Women SHINE con risorse in tutto lo stato per la cura dell'HIV, la violenza interpersonale, i traumi, la salute mentale e l'uso di sostanze; oppure b) il braccio di controllo (n=180) dove riceveranno un'unica sessione di gruppo sulla cura di sé e il benessere, con accesso al sito Web statico Women SHINE.
Le donne completeranno le valutazioni del sondaggio basate su video e l'auto-raccolta di campioni di capelli inviati per posta al basale, 4, 8 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Rispetto al braccio di controllo, i ricercatori determineranno se Women SHINE è associato a miglioramenti nell'aderenza all'ART (Obiettivo 1) e ai sintomi di PTSD e alla regolazione delle emozioni (Obiettivo 2).
Gli investigatori esamineranno anche i meccanismi individuali (ad es. Autoefficacia per far fronte, reti di supporto sociale) e socio-strutturali (ad es. Stigma dell'HIV, sfiducia medica) di cambiamento nell'efficacia di Women SHINE (Obiettivo 3).
Se efficace, i ricercatori condurranno ricerche successive per determinare metodi efficaci e fattibili per l'attuazione dell'intervento a livello nazionale per migliorare i risultati dell'HIV tra WLHA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Numero di telefono: (858) 822-4652
- Email: jstockman@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cassandra Cyr, MPH
- Numero di telefono: (858) 534-7979
- Email: clcyr@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
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Investigatore principale:
- Jamila K Stockman, PhD
-
Contatto:
- Jamila K Stockman, PhD
- Numero di telefono: 8588224652
- Email: jstockman@ucsd.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina cisgender
- Diagnosi di HIV da parte di un medico, di un operatore sanitario o di un operatore sanitario della comunità
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Parlare e leggere inglese o spagnolo
- Esperienze di violenza interpersonale in età adulta
- Attualmente prescritto ART
- Autovalutazione di <90% di aderenza ART nell'ultimo mese
- Attualmente non partecipa a un altro intervento di aderenza
- Accesso a un browser Internet
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare all'intervento
- Donna transgender
- Nessuna diagnosi di HIV da parte di un medico, di un operatore sanitario o di un operatore sanitario della comunità
- Età inferiore a 18 anni
- Non parlare e leggere inglese o spagnolo
- Attualmente non prescritto ART
- Autovalutazione di >= 90% di aderenza ART nell'ultimo mese
- Attualmente partecipa a un altro intervento di aderenza
- Nessun accesso a un browser Internet
- Compromissione cognitiva che limita la capacità di fornire il consenso informato
- Vivere solo esperienze infantili di violenza interpersonale
- Incapacità di partecipare in sicurezza allo studio sulla base dello screening secondario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Le donne assegnate al braccio di controllo (n=180) riceveranno una sessione di gruppo di 60 minuti facilitata dal terapista clinico autorizzato (LCT) sulla cura di sé e il benessere in relazione all'HIV, alla violenza interpersonale, al trauma, alla salute mentale avversa e uso di sostanze.
Durante questa sessione, alle donne verranno fornite risorse per la cura dell'HIV, la violenza interpersonale, i traumi, la salute mentale e l'uso di sostanze, attraverso un sito Web statico creato per Women SHINE.
Il contenuto includerà: 1) nomi e sedi di cliniche e organizzazioni, servizi forniti e informazioni di contatto; 2) collegamenti a siti Web e hotline di supporto e 3) testimonianze di WLHA.
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Sessione singola di gruppo e accesso al sito web
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Sperimentale: Le donne BRILLANO
Women SHINE consiste in un intervento di quattro mesi che include la navigazione individuale tra pari basata su video e 7 sessioni settimanali di gruppo di supporto psicoeducativo co-facilitate da un terapista clinico autorizzato (LCT) e un navigatore tra pari (PN).
180 donne saranno iscritte all'intervento Women SHINE e rimarranno nelle sessioni del gruppo di supporto psicoeducativo assegnato con gli stessi membri nel corso dell'intervento.
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Minimo nove sessioni settimanali di navigazione individuale tra pari e 7 sessioni settimanali di gruppo di supporto psicoeducativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'aderenza all'ART
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Aderenza al regime ART misurata dalla concentrazione di tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) nei campioni di capelli
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Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Modifica dell'aderenza all'ART
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Misurazione validata dell'autovalutazione dell'aderenza alla ART (3 elementi)
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Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Misura convalidata di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico (9 articoli; PCL-5)
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Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Misura di autovalutazione convalidata della regolazione delle emozioni (16 item; DERS-16)
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Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Misurazione convalidata dell'autovalutazione del mantenimento nella cura dell'HIV
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Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Misura di autovalutazione convalidata dell'autoefficacia di coping (26 item; CSE)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura convalidata di autovalutazione del supporto sociale (8 item; mMOS-SS)
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Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura di autovalutazione convalidata dell'utilizzo del supporto accessorio (26 elementi; adattato dal progetto di monitoraggio medico CDC), stigma dell'HIV (30 elementi) e sfiducia medica (12 elementi; GBMMS)
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Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misurazione convalidata dell'autovalutazione dello stigma dell'HIV (30 voci) e della sfiducia medica (12 voci; GBMMS)
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Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
|
Cambiamento nei meccanismi di cambiamento individuali e socio-strutturali
Lasso di tempo: Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
|
Misura di autovalutazione convalidata della sfiducia medica (12 articoli; GBMMS)
|
Post-randomizzazione a 4, 8 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210509
- R01MH125785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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