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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05509959
Women SHINE : Aborder la syndémie et le VIH chez les femmes grâce à l'engagement des pairs basé sur la technologie
15 octobre 2025 mis à jour par: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Un ECR à deux bras sera mené pour tester l'efficacité de Women SHINE, une intervention de soutien social et de navigation par les pairs basée sur le Web et basée sur les traumatismes (Figure 2).
Un total de 360 femmes vivant avec le VIH/SIDA (WLHA) ayant des antécédents de violence interpersonnelle à l'âge adulte qui se sont vu prescrire un TAR mais qui ne l'adhèrent pas (< 90 % d'adhérentes au TAR au cours des 4 dernières semaines) seront inscrites à l'étude.
WLHA sera randomisé (1:1) dans l'une des conditions suivantes : 1) Bras d'intervention SHINE pour femmes (n = 180) ou 2) Bras témoin (n = 180).
Le bras d'intervention Women SHINE recevra une intervention de quatre mois comprenant des séances individuelles de pairs navigateurs (PN), des enregistrements par téléphone / SMS, 7 séances de groupe de soutien hebdomadaires en psychoéducation (120 minutes).
co-animé par un thérapeute agréé et un PN, et accès à un site Web statique avec des ressources pour les soins du VIH, la violence interpersonnelle, les traumatismes, la santé mentale et la toxicomanie.
Le bras de contrôle recevra une session de groupe (60 minutes) sur les soins personnels et le bien-être et l'accès au site Web susmentionné avec des ressources.
Les femmes répondront à une enquête vidéo et à l'auto-collecte d'échantillons de cheveux par la poste au départ, 4, 8 et 12 mois après la randomisation, afin d'évaluer les améliorations de l'adhésion au TAR (objectif 1), de la régulation des émotions et des symptômes du SSPT ( Objectif 2).
Les enquêteurs examineront l'effet médiateur des mécanismes de changement individuels (rétention dans les soins du VIH, auto-efficacité d'adaptation, soutien social, utilisation des services de soutien auxiliaires) et socio-structurels (stigmatisation, méfiance médicale) sur l'efficacité de Women SHINE (Objectif 3) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les femmes vivant avec le VIH/SIDA (WLHA) sont moins susceptibles d'être adhérentes à la thérapie antirétrovirale (ART) et viralement supprimées que les hommes vivant avec le VIH/SIDA.
Parallèlement, les WLHA connaissent des taux élevés de violence interpersonnelle - violence physique, sexuelle et/ou psychologique dans l'enfance ou à l'âge adulte - qui entraîne souvent des traumatismes (par exemple, le trouble de stress post-traumatique [SSPT]) et d'autres problèmes de santé mentale, contribuant davantage à Non-observance du TARV.
De plus, la confluence de facteurs de santé mentale, de consommation de substances et de facteurs socio-structurels syndémiques ou concomitants (p.
Il a été démontré que le soutien social par la navigation par les pairs et les réseaux contrecarre ces effets et améliore les résultats du VIH parmi les WLHA.
De même, il a été démontré que la psychoéducation traitant de la détresse affective pour améliorer la gestion de l'humeur et des émotions et les compétences relationnelles réduit le SSPT et la dépression.
Cependant, les ressources limitées des organismes de services liés au VIH combinées à des obstacles socio-structurels (par exemple, l'isolement social, le manque de transport) entravent l'efficacité potentielle de la navigation par les pairs en personne.
Une solution évolutive et durable est l'utilisation de la technologie sous la forme d'une interaction vidéo sur le Web.
S'appuyant sur ces découvertes pilotes prometteuses, les enquêteurs proposent de mener un essai clinique randomisé de Women SHINE (nouveau nom) pour améliorer l'adhésion au TAR chez les WLHA touchées par la violence interpersonnelle en Californie.
Les participants seront randomisés dans : a) le bras d'intervention (n = 180) où ils recevront un programme de 4 mois comprenant un soutien à la navigation par les pairs par vidéo via des séances individuelles, 7 séances de groupe de soutien hebdomadaires en psychoéducation et l'accès à un site Web statique Women SHINE avec des ressources à l'échelle de l'État pour les soins du VIH, la violence interpersonnelle, les traumatismes, la santé mentale et la toxicomanie ; ou b) le bras de contrôle (n=180) où ils recevront une séance de groupe unique sur les soins personnels et le bien-être, avec accès au site Web statique Women SHINE.
Les femmes effectueront des évaluations d'enquêtes vidéo et une auto-collecte d'échantillons de cheveux par la poste au départ, 4, 8 et 12 mois après la randomisation.
Par rapport au groupe témoin, les investigateurs détermineront si Women SHINE est associé à des améliorations de l'adhésion au TARV (Objectif 1) et des symptômes du SSPT et de la régulation des émotions (Objectif 2).
Les enquêteurs examineront également les mécanismes de changement individuels (par exemple, l'auto-efficacité pour faire face, les réseaux de soutien social) et socio-structurels (par exemple, la stigmatisation liée au VIH, la méfiance médicale) dans l'efficacité de Women SHINE (Objectif 3).
S'ils sont efficaces, les enquêteurs mèneront des recherches ultérieures pour déterminer des méthodes efficaces et réalisables pour la mise en œuvre d'interventions à l'échelle nationale afin d'améliorer les résultats du VIH parmi les WLHA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamila K Stockman, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: (858) 822-4652
- E-mail: jstockman@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cassandra Cyr, MPH
- Numéro de téléphone: (858) 534-7979
- E-mail: clcyr@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
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Chercheur principal:
- Jamila K Stockman, PhD
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Contact:
- Jamila K Stockman, PhD
- Numéro de téléphone: 8588224652
- E-mail: jstockman@ucsd.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme cisgenre
- Diagnostic du VIH par un médecin, un prestataire de soins de santé ou un agent de santé communautaire
- Âgé de 18 ans ou plus
- Parler et lire l'anglais ou l'espagnol
- Expériences de violence interpersonnelle à l'âge adulte
- TAR actuellement prescrit
- Auto-déclaration de < 90 % d'adhésion au TAR au cours du mois précédent
- Ne participe pas actuellement à une autre intervention d'observance
- Accès à un navigateur Internet
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'intervention
- Femme transgenre
- Aucun diagnostic de VIH par un médecin, un prestataire de soins de santé ou un agent de santé communautaire
- Moins de 18 ans
- Ne pas parler et lire l'anglais ou l'espagnol
- TAR actuellement non prescrit
- Auto-déclaration de >= 90 % d'adhésion au TAR au cours du mois précédent
- Participe actuellement à une autre intervention d'observance
- Pas d'accès à un navigateur Internet
- Déficience cognitive limitant la capacité de donner un consentement éclairé
- Vivre uniquement des expériences de violence interpersonnelle dans l'enfance
- Incapacité à participer en toute sécurité à l'étude sur la base du dépistage secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les femmes affectées au bras de contrôle (n = 180) recevront une séance de groupe de 60 minutes animée par le thérapeute clinicien agréé (LCT) sur les soins personnels et le bien-être en ce qui concerne le VIH, la violence interpersonnelle, les traumatismes, les problèmes de santé mentale , et la consommation de substances.
Au cours de cette session, les femmes recevront des ressources sur les soins du VIH, la violence interpersonnelle, les traumatismes, la santé mentale et la toxicomanie, via un site Web statique créé pour Women SHINE.
Le contenu comprendra : 1) les noms et emplacements des cliniques et des organisations, les services fournis et les coordonnées ; 2) des liens vers des sites Web d'assistance et des lignes directes et 3) des témoignages de WLHA.
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Séance de groupe unique et accès au site Web
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Expérimental: Femmes Brillent
Women SHINE consiste en une intervention de quatre mois qui comprend une navigation individuelle par les pairs basée sur la vidéo et 7 séances hebdomadaires de groupe de soutien à la psychoéducation co-animées par un thérapeute clinicien agréé (LCT) et un pair navigateur (PN).
180 femmes seront inscrites à l'intervention Women SHINE et resteront dans les séances de groupe de soutien de psychoéducation qui leur ont été assignées avec les mêmes membres tout au long de l'intervention.
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Minimum de neuf séances hebdomadaires de navigation individuelle entre pairs et de 7 séances hebdomadaires de groupe de soutien en psychoéducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion au TAR
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Adhésion au régime de TAR mesurée par la concentration de ténofovir (TFV) et d'emtricitabine (FTC) dans des échantillons de cheveux
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans l'adhésion au TAR
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-évaluation validée de l'adhésion au TAR (3 éléments)
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-évaluation validée du TSPT (9 éléments ; PCL-5)
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans la régulation des émotions
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-évaluation validée de la régulation des émotions (16 éléments ; DERS-16)
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans les mécanismes de changement individuels et socio-structurels
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-déclaration validée de la rétention dans les soins du VIH
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans les mécanismes de changement individuels et socio-structurels
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-évaluation validée de l'auto-efficacité d'adaptation (26 items ; CSE)
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans les mécanismes de changement individuels et socio-structurels
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-évaluation validée du soutien social (8 éléments ; mMOS-SS)
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans les mécanismes de changement individuels et socio-structurels
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-évaluation validée de l'utilisation du soutien auxiliaire (26 éléments ; adapté du projet de surveillance médicale du CDC), de la stigmatisation liée au VIH (30 éléments) et de la méfiance médicale (12 éléments ; GBMMS)
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans les mécanismes de changement individuels et socio-structurels
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-déclaration validée de la stigmatisation liée au VIH (30 éléments) et de la méfiance médicale (12 éléments ; GBMMS)
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Changement dans les mécanismes de changement individuels et socio-structurels
Délai: 4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Mesure d'auto-évaluation validée de la méfiance médicale (12 items ; GBMMS)
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4, 8 et 12 mois post-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 210509
- R01MH125785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .