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Mujeres BRILLAN: abordando la sindemia y el VIH entre las mujeres a través de la participación de pares basada en la tecnología

15 de octubre de 2025 actualizado por: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Se llevará a cabo un RCT de dos brazos para probar la eficacia de Women SHINE, una intervención de apoyo social basada en la web basada en el trauma entre pares (Figura 2). Se inscribirá en el estudio a un total de 360 ​​mujeres que viven con el VIH/SIDA (WLHA) con antecedentes de violencia interpersonal en la edad adulta a las que se les ha recetado TAR pero que no cumplen (< 90 % cumplieron con el TAR en las últimas 4 semanas). WLHA se aleatorizará (1:1) en una de las siguientes condiciones: 1) Brazo de intervención SHINE para mujeres (n=180) o 2) Brazo de control (n=180). El brazo de intervención de Mujeres SHINE recibirá una intervención de cuatro meses que incluye sesiones individuales de navegador de pares (PN), controles por teléfono/texto, 7 sesiones de grupo de apoyo semanales de psicoeducación (120 minutos) co-facilitado por un terapeuta licenciado y NP, y acceso a un sitio web estático con recursos para la atención del VIH, la violencia interpersonal, el trauma, la salud mental y el uso de sustancias. El brazo de control recibirá una sesión grupal (60 min.) sobre autocuidado y bienestar y acceso a la mencionada web con recursos. Las mujeres completarán una encuesta basada en video y una autorecolección de muestras de cabello enviadas por correo al inicio, 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización, para evaluar las mejoras en la adherencia al TAR (Objetivo 1), la regulación de las emociones y los síntomas del TEPT ( Objetivo 2). Los investigadores examinarán el efecto mediador de los mecanismos de cambio individuales (permanencia en la atención del VIH, autoeficacia para afrontar el problema, apoyo social, uso de servicios auxiliares de apoyo) y socioestructurales (estigma, desconfianza médica) en la eficacia de Women SHINE (Objetivo 3) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En los EE. UU., las mujeres que viven con el VIH/SIDA (WLHA, por sus siglas en inglés) tienen menos probabilidades de adherirse a la terapia antirretroviral (ART, por sus siglas en inglés) y suprimirse viralmente en comparación con los hombres que viven con el VIH/SIDA. Al mismo tiempo, las WLHA experimentan altos índices de violencia interpersonal (abuso físico, sexual y/o psicológico en la niñez o la edad adulta) que a menudo resulta en trauma (p. ej., trastorno de estrés postraumático [TEPT]) y otras enfermedades mentales adversas, lo que contribuye No adherencia al TAR. Además, la confluencia de factores adversos de salud mental, consumo de sustancias y socioestructurales sindémicos o concurrentes (por ejemplo, el estigma del VIH, la desconfianza médica) contribuyen aún más a los resultados deficientes del VIH. Se ha demostrado que el apoyo social a través de la navegación y las redes de pares contrarresta estos efectos y mejora los resultados del VIH entre las WLHA. Del mismo modo, se ha demostrado que la psicoeducación que aborda la angustia afectiva para mejorar el manejo del estado de ánimo y las emociones y las habilidades de relación reduce el TEPT y la depresión. Sin embargo, los recursos limitados en las agencias de servicios de VIH combinados con barreras socioestructurales (p. ej., aislamiento social, falta de transporte) impiden la efectividad potencial de la navegación entre pares en persona. Una solución escalable y sostenible es el uso de tecnología en forma de interacción de video basada en la web. Sobre la base de estos hallazgos piloto prometedores, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado de Women SHINE (nuevo nombre) para mejorar la adherencia al TAR entre las WLHA afectadas por la violencia interpersonal en California. Los participantes serán asignados aleatoriamente a: a) el brazo de intervención (n=180) donde recibirán un programa de 4 meses compuesto por apoyo de navegación entre pares basado en video a través de sesiones individuales, 7 sesiones grupales de apoyo de psicoeducación semanales y acceso a un sitio web estático de Women SHINE con recursos estatales para la atención del VIH, la violencia interpersonal, el trauma, la salud mental y el uso de sustancias; o b) el brazo de control (n=180) donde recibirán una sola sesión grupal sobre autocuidado y bienestar, con acceso al sitio web estático Women SHINE. Las mujeres completarán evaluaciones de encuestas basadas en video y auto-recolección de muestras de cabello enviadas por correo al inicio, 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización. En comparación con el grupo de control, los investigadores determinarán si Women SHINE se asocia con mejoras en la adherencia al TAR (Objetivo 1) y los síntomas del TEPT y la regulación de las emociones (Objetivo 2). Los investigadores también examinarán los mecanismos de cambio individuales (p. ej., autoeficacia para hacer frente, redes de apoyo social) y socioestructurales (p. ej., estigma del VIH, desconfianza médica) en la eficacia de Women SHINE (Objetivo 3). Si es eficaz, los investigadores realizarán investigaciones posteriores para determinar métodos efectivos y factibles para la implementación de intervenciones en todo el país para mejorar los resultados del VIH entre las WLHA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cassandra Cyr, MPH
  • Número de teléfono: (858) 534-7979
  • Correo electrónico: clcyr@health.ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Investigador principal:
          • Jamila K Stockman, PhD
        • Contacto:
          • Jamila K Stockman, PhD
          • Número de teléfono: 8588224652
          • Correo electrónico: jstockman@ucsd.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer cisgénero
  • Diagnóstico de VIH por un médico, proveedor de atención médica o trabajador de salud comunitario
  • Mayor de 18 años
  • Hablar y leer inglés o español.
  • Experiencias en la edad adulta de violencia interpersonal
  • ART prescrito actualmente
  • Autoinforme de <90 % de adherencia al TAR en el último mes
  • No participar actualmente en otra intervención de adherencia.
  • Acceso a un navegador de Internet

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en la intervención.
  • Mujer transgénero
  • Sin diagnóstico de VIH por parte de un médico, proveedor de atención médica o trabajador de salud comunitario
  • Edad menor de 18 años
  • No hablar y leer inglés o español.
  • TAR no recetado actualmente
  • Autoinforme de >= 90 % de adherencia al TAR en el último mes
  • Actualmente participando en otra intervención de adherencia.
  • Sin acceso a un navegador de Internet
  • Deterioro cognitivo que limita la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Experimentar solo experiencias infantiles de violencia interpersonal.
  • Incapacidad para participar de manera segura en el estudio según el evaluador secundario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Las mujeres asignadas al brazo de control (n=180) recibirán una sesión grupal de 60 minutos facilitada por el terapeuta clínico autorizado (LCT) sobre autocuidado y bienestar en relación con el VIH, la violencia interpersonal, el trauma, la salud mental adversa y consumo de sustancias. Durante esta sesión, las mujeres recibirán recursos para la atención del VIH, la violencia interpersonal, el trauma, la salud mental y el uso de sustancias, a través de un sitio web estático creado para Mujeres SHINE. El contenido incluirá: 1) nombres y ubicaciones de clínicas y organizaciones, servicios prestados e información de contacto; 2) enlaces a sitios web de apoyo y líneas directas y 3) testimonios de WLHA.
Sesión de grupo único y acceso a la web
Experimental: Mujer BRILLA
Women SHINE consiste en una intervención de cuatro meses que incluye navegación de pares uno a uno basada en video y 7 sesiones semanales de grupos de apoyo de psicoeducación cofacilitadas por un terapeuta clínico autorizado (LCT) y un navegador de pares (PN). 180 mujeres se inscribirán en la intervención Women SHINE y permanecerán en sus sesiones grupales de apoyo de psicoeducación asignadas con los mismos miembros durante el transcurso de la intervención.
Mínimo de nueve sesiones semanales de navegación entre pares uno a uno y 7 sesiones semanales de grupos de apoyo de psicoeducación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Adherencia al régimen de TAR medido por la concentración de tenofovir (TFV), emtricitabina (FTC) en muestras de cabello
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida de autoinforme validada de la adherencia al TAR (3 ítems)
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida de autoinforme validada de PTSD (9 ítems; PCL-5)
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida de autoinforme validada de regulación emocional (16 ítems; DERS-16)
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en los mecanismos de cambio individuales y socioestructurales
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida validada de autoinforme de retención en la atención del VIH
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en los mecanismos de cambio individuales y socioestructurales
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida de autoinforme validada de la autoeficacia de afrontamiento (26 ítems; CSE)
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en los mecanismos de cambio individuales y socioestructurales
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida de autoinforme validada de apoyo social (8 ítems; mMOS-SS)
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en los mecanismos de cambio individuales y socioestructurales
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida de autoinforme validada de utilización de apoyo auxiliar (26 artículos; adaptado del proyecto de monitoreo médico de los CDC), estigma del VIH (30 artículos) y desconfianza médica (12 artículos; GBMMS)
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en los mecanismos de cambio individuales y socioestructurales
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida de autoinforme validada del estigma del VIH (30 ítems) y desconfianza médica (12 ítems; GBMMS)
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Cambio en los mecanismos de cambio individuales y socioestructurales
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización
Medida validada de autoinforme de desconfianza médica (12 ítems; GBMMS)
4, 8 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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