Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Women SHINE: Syndemieën en hiv onder vrouwen aanpakken door middel van op technologie gebaseerde collegiale betrokkenheid

15 maart 2023 bijgewerkt door: Jamila K. Stockman, University of California, San Diego
Er zal een tweearmige RCT worden uitgevoerd om de werkzaamheid te testen van Women SHINE, een webgebaseerde trauma-geïnformeerde peer-navigatie-sociale ondersteuningsinterventie (Figuur 2). In totaal zullen 360 vrouwen met hiv/aids (WLHA) met een voorgeschiedenis van interpersoonlijk geweld op volwassen leeftijd die ART hebben gekregen maar niet-adherent zijn (< 90% ART-aanhanger in de afgelopen 4 weken) in het onderzoek worden opgenomen. WLHA wordt gerandomiseerd (1:1) in een van de volgende aandoeningen: 1) Vrouwen SHINE-interventie-arm (n=180) of 2) Controle-arm (n=180). De Women SHINE-interventie-arm krijgt een interventie van vier maanden, inclusief een-op-een-sessies met peer navigator (PN), check-ins per telefoon/tekst, 7 wekelijkse psycho-educatie-ondersteuningsgroepsessies (120 min.) mede mogelijk gemaakt door een gediplomeerde therapeut en PN, en toegang tot een statische website met bronnen voor hiv-zorg, interpersoonlijk geweld, trauma, geestelijke gezondheid en middelengebruik. De controlearm krijgt één groepssessie (60 min.) over zelfzorg en welzijn en toegang tot de eerder genoemde website met hulpmiddelen. Vrouwen zullen een video-gebaseerd onderzoek invullen en haarmonsters zelf verzamelen bij baseline, 4-, 8- en 12-maanden na randomisatie, om verbeteringen in ART-naleving (doel 1), emotieregulatie en PTSS-symptomen te evalueren ( Doel 2). Onderzoekers zullen het mediërende effect onderzoeken van individuele (behoud in HIV-zorg, zelfredzaamheid, sociale steun, gebruik van ondersteunende diensten) en sociaal-structurele (stigma, medisch wantrouwen) veranderingsmechanismen op de doeltreffendheid van Women SHINE (doel 3) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS hebben vrouwen die leven met HIV/AIDS (WLHA) minder kans om antiretrovirale therapie (ART) te volgen en virale onderdrukking te ondergaan in vergelijking met mannen die leven met HIV/AIDS. Tegelijkertijd ervaren WLHA hoge percentages van interpersoonlijk geweld - fysiek, seksueel en/of psychologisch misbruik in de kindertijd of volwassenheid - wat vaak resulteert in trauma (bijvoorbeeld posttraumatische stressstoornis [PTSS]) en andere nadelige geestelijke gezondheid, wat verder bijdraagt ​​aan ART niet-naleving. Bovendien draagt ​​de samenloop van syndemische of gelijktijdig optredende ongunstige geestelijke gezondheid, middelengebruik en sociaal-structurele factoren (bijv. Hiv-stigma, medisch wantrouwen) verder bij tot slechte hiv-uitkomsten. Het is aangetoond dat sociale ondersteuning via peer-navigatie en netwerken deze effecten tegengaat en de HIV-uitkomsten onder WLHA verbetert. Evenzo is aangetoond dat psycho-educatie die affectieve stress aanpakt om de stemming en emotiebeheersing en relatievaardigheden te verbeteren, PTSS en depressie vermindert. Beperkte middelen bij hiv-servicebureaus in combinatie met sociaal-structurele barrières (bijv. Sociaal isolement, gebrek aan vervoer) belemmeren echter de potentiële effectiviteit van persoonlijke peer-navigatie. Een schaalbare en duurzame oplossing is het gebruik van technologie in de vorm van webgebaseerde video-interactie. Voortbouwend op deze veelbelovende pilootbevindingen, stellen onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde klinische studie van Women SHINE (nieuwe naam) uit te voeren om de naleving van ART te verbeteren onder WLHA die getroffen zijn door interpersoonlijk geweld in Californië. Deelnemers worden gerandomiseerd naar: a) de interventie-arm (n=180) waar ze een programma van 4 maanden zullen ontvangen dat bestaat uit op video gebaseerde peer-navigatieondersteuning via een-op-een-sessies, 7 wekelijkse psycho-educatie-ondersteuningsgroepsessies, en toegang tot een statische Women SHINE-website met bronnen over de hele staat voor hiv-zorg, interpersoonlijk geweld, trauma, geestelijke gezondheid en middelengebruik; of b) de controlearm (n=180) waar ze een enkele groepssessie krijgen over zelfzorg en welzijn, met toegang tot de statische Women SHINE-website. Vrouwen zullen op video gebaseerde enquêtebeoordelingen invullen en zelfverzameling van haarmonsters per post uitvoeren bij aanvang, 4, 8 en 12 maanden na randomisatie. In vergelijking met de controle-arm zullen onderzoekers bepalen of Women SHINE geassocieerd is met verbeteringen in ART-adhesie (doel 1) en PTSS-symptomen en emotieregulatie (doel 2). Onderzoekers zullen ook individuele (bijv. self-efficacy voor coping, sociale ondersteuningsnetwerken) en sociaal-structurele (bijv. hiv-stigma, medisch wantrouwen) mechanismen van verandering in de effectiviteit van Women SHINE onderzoeken (doel 3). Indien effectief, zullen onderzoekers vervolgonderzoek uitvoeren om effectieve en haalbare methoden te bepalen voor de implementatie van interventies in het hele land om de hiv-resultaten bij WLHA te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • The Regents of the Univ. of Calif., U.C. San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamila K Stockman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cisgender vrouw
  • Diagnose van hiv door een arts, zorgverlener of gezondheidswerker
  • Van 18 jaar of ouder
  • Engels of Spaans spreken en lezen
  • Ervaringen in de volwassenheid van interpersoonlijk geweld
  • Momenteel voorgeschreven ART
  • Zelfrapportage van <90% therapietrouw in de afgelopen maand
  • Momenteel niet deelnemen aan een andere therapietrouwinterventie
  • Toegang tot een internetbrowser

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan de interventie
  • Transgender vrouw
  • Geen diagnose van hiv door een arts, zorgverlener of gezondheidswerker
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Geen Engels of Spaans spreken en lezen
  • Momenteel geen ART voorgeschreven
  • Zelfrapportage van >= 90% therapietrouw in de afgelopen maand
  • Momenteel bezig met een andere therapietrouwinterventie
  • Geen toegang tot een internetbrowser
  • Cognitieve stoornissen beperken het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Alleen jeugdervaringen van interpersoonlijk geweld ervaren
  • Onvermogen om veilig deel te nemen aan de studie op basis van secundaire screener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Vrouwen toegewezen aan de controle-arm (n=180) krijgen een groepssessie van 60 minuten, gefaciliteerd door de bevoegde klinische therapeut (LCT) over zelfzorg en welzijn met betrekking tot HIV, interpersoonlijk geweld, trauma, ongunstige geestelijke gezondheid , en middelengebruik. Tijdens deze sessie krijgen vrouwen middelen voor hiv-zorg, interpersoonlijk geweld, trauma, geestelijke gezondheid en middelengebruik via een statische website die is gemaakt voor Women SHINE. De inhoud omvat: 1) namen en locaties van klinieken en organisaties, geleverde diensten en contactgegevens; 2) links naar ondersteunende websites en hotlines en 3) getuigenissen van WLHA.
Gedragsmatig: Controle
Individuele groepssessie en toegang tot website
Experimenteel: Vrouwen SCHIJNEN
Women SHINE bestaat uit een interventie van vier maanden met op video gebaseerde een-op-een peer-navigatie en 7 wekelijkse psycho-educatie ondersteunende groepssessies, mede gefaciliteerd door een gediplomeerd klinisch therapeut (LCT) en peer navigator (PN). 180 vrouwen zullen worden ingeschreven voor de Women SHINE-interventie en zullen in de loop van de interventie met dezelfde leden in hun toegewezen psycho-educatie-ondersteuningsgroepsessies blijven.
Gedragsmatig: Vrouwen SCHIJNEN
Minimaal negen wekelijkse één-op-één peer-navigatiesessies en zeven wekelijkse psycho-educatie-ondersteuningsgroepsessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ART-adherentie
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Naleving van het ART-regime gemeten door tenofovir (TFV), emtricitabine (FTC)-concentratie in haarmonsters
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in ART-adherentie
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van ART-naleving (3 items)
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van PTSD (9 items;PCL-5)
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor emotieregulatie (16 items; DERS-16)
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in individuele en sociaal-structurele veranderingsmechanismen
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van retentie in hiv-zorg
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in individuele en sociaal-structurele veranderingsmechanismen
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor coping self-efficacy (26 items; CSE)
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in individuele en sociaal-structurele veranderingsmechanismen
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfrapportage van sociale steun (8 items; mMOS-SS)
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in individuele en sociaal-structurele veranderingsmechanismen
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van het gebruik van ondersteunende ondersteuning (26 items; aangepast van het CDC-project voor medische monitoring), hiv-stigma (30 items) en medisch wantrouwen (12 items; GBMMS)
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in individuele en sociaal-structurele veranderingsmechanismen
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfgerapporteerde meting van hiv-stigma (30 items) en medisch wantrouwen (12 items; GBMMS)
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in individuele en sociaal-structurele veranderingsmechanismen
Tijdsspanne: 4-, 8- en 12 maanden na randomisatie
Gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf van medisch wantrouwen (12 items; GBMMS)
4-, 8- en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamila K Stockman, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210509
  • R01MH125785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren